Le comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) a émis une recommandation positive pour le nivolumab en monothérapie pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) chez les patients adultes présentant une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.
Le comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) a émis une recommandation positive pour le nivolumab en monothérapie pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) chez les patients adultes présentant une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. La recommandation du CHMP sera examinée par la Commission européenne (CE), qui décide de l'approbation des médicaments à utiliser dans l'Union européenne. Il s'agit de la première recommandation positive du CHMP pour un inhibiteur de PD-1 dans ce type de traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Jusqu'à présent, nivolumab a été approuvé par la Commission européenne dans six indications pour le traitement de quatre types différents de cancer.
"Près de la moitié de tous les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou font une rechute dans les deux ans suivant l'arrêt du traitement, et il n'y a eu qu'une amélioration modeste des résultats du traitement au cours des 10 dernières années, indiquant un besoin urgent de trouver de nouvelles options de traitement pour les patients atteints de cette maladie débilitante." , commente Emmanuel Blin, Senior Vice President et Chief Strategic Officer de Bristol-Myers Squibb. «Nous sommes très heureux que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ait recommandé l’homologation du nivolumab pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer épidermoïde de la tête et du cou qui ont progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. Nous travaillerons avec la Commission européenne pour revoir ce traitement en tant qu'option thérapeutique potentielle pour les patients de l'Union européenne. "
Le comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis favorable sur la base des résultats d'un essai clinique pivot, ouvert, de phase 3, randomisé, qui évaluait la survie globale (SG) du traitement par nivolumab chez des patients précédemment traités avec un cancer épidermoïde de la tête et du cou post-chimiothérapie basé sur les composés du platine par rapport au choix de l'investigateur (méthotrexate, docétaxel ou cetuximab) comme traitement adjuvant pour les tumeurs primaires, récurrentes ou métastatiques. Sur la base de l'analyse intermédiaire prévue, l'essai clinique s'est achevé début janvier 2016 à la suite d'une évaluation par le comité de surveillance des données indépendant, qui a constaté que les principaux critères d'évaluation, c'est-à-dire une survie globale plus élevée, ont été atteints chez les patients traités par nivolumab par rapport aux patients traités au choix de l'investigateur. Les données de survie globale ont été présentées pour la première fois lors de la réunion annuelle de l'American Cancer Research Society en 2016. Le profil d'innocuité du nivolumab dans l'étude CheckMate -141 était conforme à celui obtenu lors d'essais cliniques précédents sur d'autres cancers.
Informations sur nivolumab
Nivolumab est un inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1 conçu pour aider uniquement le système immunitaire de l'organisme à restaurer une réponse immunitaire. En aidant le système immunitaire de l'organisme à combattre le cancer, le nivolumab est devenu une option thérapeutique importante pour le traitement de nombreux types de cancer.
Le programme mondial de développement de nivolumab couvre un large éventail d'essais cliniques de toutes les phases et de divers types de cancer. À ce jour, le programme d'essais cliniques sur nivolumab a impliqué plus de 25 000 patients.
En juillet 2014, nivolumab a été le premier inhibiteur approuvé du point de contrôle immunitaire PD-1. Il est actuellement enregistré dans 60 pays. En octobre 2015, la première association thérapeutique de Bristol-Myers Squibb, nivolumab + ipilimumab, a été approuvée pour le traitement du mélanome métastatique et est maintenant approuvée dans plus de 50 pays.
Informations sur les cancers de la tête et du cou
Les cancers connus sous le nom de cancers de la tête et du cou proviennent généralement des cellules épithéliales squameuses qui recouvrent les surfaces muqueuses humides à l'intérieur de la tête et du cou, comme la bouche, le nez et la gorge. Les néoplasmes de la tête et du cou sont le septième cancer le plus répandu dans le monde. On estime chaque année entre 400 000 et 600 000 nouveaux cas et entre 223 000 et 300 000 décès dus à cette cause. Les taux de survie à cinq ans sont inférieurs à 4% pour la maladie métastatique de stade IV. Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) représente environ 90% de tous les cancers dans cette région. L'incidence mondiale de ce cancer devrait augmenter de 17% entre 2012 et 2022. Les facteurs de risque de cancer épidermoïde de la tête et du cou comprennent le tabagisme et la consommation d'alcool. L'infection par le virus du papillome humain (VPH) est également un facteur de risque entraînant une augmentation rapide de l'incidence des carcinomes épidermoïdes oropharyngés de la tête et du cou en Europe et en Amérique du Nord. Dans les néoplasmes épidermoïdes de la tête et du cou, la qualité de vie des patients est souvent réduite en raison d'une altération des fonctions physiologiques (respiration, déglutition, manger, boire), des caractéristiques personnelles (apparence, parole, voix), des fonctions sensorielles (perception des odeurs, audition) et des fonctions sociales et psychologiques .
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