M-M-RVAXPRO

1 dose (0,5 ml) contient des virus vivants atténués: rougeole (souche Enders-Edmonston) - pas moins de 1x103 DICC50, oreillons (souche Jeryl Lynn) - pas moins de 12,5x103 DICC50, rubéole (Wistar RA 27 / 3) - pas moins de 1x103 CCID50. DICC50 - dose infectieuse à 50% pour les cellules en culture. Le vaccin peut contenir des résidus d'albumine humaine recombinante (rHA). Le vaccin contient du sorbitol et une trace de néomycine.

action

Vaccin pour une immunisation active simultanée contre les infections par le virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole. Contient des virus vivants atténués obtenus à partir de la culture de cellules d'embryons de poulet (virus des oreillons et de la rougeole) et des fibroblastes pulmonaires diploïdes humains WI-38 (virus de la rubéole).

Dosage

Par voie sous-cutanée ou intramusculaire. Adultes, adolescents et enfants ≥ 12 mois Une dose de vaccin à une date choisie, la deuxième dose peut être administrée au moins 4 semaines après la première dose, selon les recommandations officielles; la deuxième dose est destinée aux personnes qui, pour une raison quelconque, n'ont pas répondu à la première dose. Bébés de 9 à 12 mois Le vaccin peut être administré aux nourrissons âgés de 9 à 12 mois, conformément aux recommandations officielles, ou lorsqu'une protection précoce est jugée nécessaire (par exemple dans les crèches, pendant une épidémie ou lors de voyages dans des régions où la prévalence de la rougeole est élevée. ). Ces nourrissons doivent être revaccinés entre 12 et 15 mois. Une dose supplémentaire de vaccin antirougeoleux doit être envisagée conformément aux recommandations officielles. Nourrissons Il n'y a pas de données disponibles sur l'efficacité et la sécurité du vaccin dans ce groupe d'âge. Façon de donner. Les sites d'injection préférés sont la zone antérolatérale de la cuisse chez les jeunes enfants et la zone deltoïde chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les patients atteints de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation. Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Les indications

Vaccination simultanée contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les personnes à partir de 12 mois Le vaccin peut être administré aux nourrissons à partir de 9 mois dans des cas particuliers. Utilisation pendant une épidémie de rougeole ou pour une vaccination post-exposition, ou pour une utilisation chez des sujets non vaccinés de plus de 9 mois qui sont en contact avec des femmes enceintes non vaccinées, et chez des sujets éventuellement non immunisés contre les oreillons et la rubéole. Utiliser conformément aux recommandations officielles.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des vaccins contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole ou à l'un des excipients de la préparation, y compris la néomycine. Grossesse, la grossesse doit être évitée pendant 1 mois après la vaccination. Maladies avec fièvre> 38,5 ° C (la vaccination doit être reportée). Tuberculose active non traitée - les enfants traités pour la tuberculose n'ont pas connu d'exacerbation de la maladie après une vaccination avec le vaccin vivant contre le virus de la rougeole; il n'y a pas d'études disponibles sur les effets des vaccins contre la rougeole chez les enfants atteints de tuberculose non traitée. Discrimination, leucémie, tout type de lymphome ou autres néoplasmes malins des systèmes hématopoïétique et lymphatique. Traitement immunosuppresseur actuel (y compris l'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes); le vaccin n'est pas contre-indiqué chez les personnes prenant de faibles doses de corticostéroïdes topiques ou parentéraux (par exemple pour la prophylaxie de l'asthme ou dans le cadre d'un traitement substitutif). Immunodéficience humorale ou cellulaire sévère (primaire ou acquise), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie ou SIDA, ou infection à VIH symptomatique ou pourcentage de lymphocytes T CD4 + adapté à l'âge chez les enfants de <12 mois avec CD4 + <25%; âgés de 12 à 35 mois avec CD4 + <20%; âgés de 36 à 59 mois avec CD4 + <15%. Une encéphalite corporelle d'inclusion du virus de la rougeole, une pneumonie et des décès résultant directement d'une infection disséminée par le virus du vaccin contre la rougeole ont été signalés chez des sujets gravement immunodéprimés vaccinés accidentellement avec le vaccin antirougeoleux. Les personnes ayant des antécédents familiaux de trouble de l'immunité héréditaire ou héréditaire, à moins qu'elles n'aient un système immunitaire normal avant la vaccination.

Précautions

Un traitement médical approprié doit toujours être disponible en cas de réaction anaphylactique rare liée au vaccin. Les adultes et les adolescents ayant des antécédents de réactions allergiques peuvent potentiellement présenter un risque accru de réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes et une surveillance étroite est recommandée après la vaccination pour détecter les premiers signes de telles réactions. Les virus vivants de la rougeole et des oreillons contenus dans le vaccin sont cultivés en culture de cellules d'embryons de poulet, de sorte que les personnes qui ont eu des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou d'autres réactions soudaines (par exemple, urticaire, gonflement de la bouche et de la gorge, difficulté à respirer, hypotension) choc) causé par la consommation d'œufs peut présenter un risque accru de réaction d'hypersensibilité immédiate - dans de tels cas, le rapport bénéfice / risque potentiel doit être soigneusement examiné avant la vaccination. Il faut être prudent lors de l’administration du vaccin aux personnes ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou de lésions cérébrales; une attention particulière doit être accordée à toute augmentation de la température corporelle pouvant survenir après l'administration du vaccin. Les nourrissons âgés de 9 à 12 mois qui ont été vaccinés contre le virus de la rougeole pour une épidémie ou pour d'autres raisons peuvent ne pas répondre à la vaccination en raison de la présence d'anticorps maternels circulants et / ou d'une immaturité du système immunitaire. Ce vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les personnes atteintes de thrombocytopénie ou de tout trouble hémorragique, car des saignements peuvent survenir chez ces personnes après administration intramusculaire. Lorsque les personnes atteintes de thrombocytopénie sont vaccinées, la thrombocytopénie peut s'aggraver, et chez les personnes qui ont développé une thrombocytopénie après la première dose de ce vaccin (ou des vaccins contenant ses composants), une thrombocytopénie peut également survenir après la dose suivante. Le besoin de doses supplémentaires de vaccin peut être évalué en utilisant les niveaux d'anticorps. Dans de tels cas, le risque / bénéfice potentiel de la vaccination doit être pesé. La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains types d'immunodéficience, dont les bénéfices l'emportent sur les risques (patients présentant une infection asymptomatique au VIH, un déficit en sous-classe d'IgG, une neutropénie congénitale, une maladie granulomateuse chronique et une carence en complément). Les patients présentant un déficit immunitaire, qui ne sont pas contre-indiqués pour la vaccination, peuvent réagir moins bien que les patients dont le système immunitaire fonctionne normalement; par conséquent, si elles entrent en contact avec des agents pathogènes, certaines de ces personnes peuvent développer la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle, malgré l'administration correcte du vaccin. Ces patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de rougeole, d'oreillons, de rubéole et de varicelle. Le vaccin peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées contre lui. L'excrétion de petites quantités de virus vivant atténué de la rubéole par le nez et la gorge par le nez et la gorge a été observée chez la plupart des sujets précédemment non immunisés entre les jours 7 et 28 après la vaccination - il n'y a aucune preuve que le virus de la rubéole est transmis de vacciné à non immunisé. Théoriquement, il existe une possibilité d'infection par contact étroit, bien que cela ne représente pas un risque significatif. La transmission du virus de la rubéole aux nourrissons par l'allaitement a été documentée sans maladie cliniquement prouvée. Il n'y a eu aucun rapport de transmission de la souche atténuée Enders-Edmonston du virus de la rougeole ou de la souche Jeryl Lynn du virus des oreillons de sujets vaccinés à des sujets non immunisés. Le vaccin contient du sorbitol - ne doit pas être administré aux patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose.

Activité indésirable

Très fréquent: fièvre (≥ 38,5 ° C), érythème au site d'injection, douleur au site d'injection et gonflement au site d'injection. Fréquent: éruption morbilliforme ou tout autre type d'éruption cutanée, ecchymose au site d'injection. Peu fréquent: rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures ou infection virale, écoulement nasal, diarrhée ou vomissements, urticaire, éruption cutanée au site d'injection. Fréquence indéterminée: méningite aseptique (bien qu'une relation de cause à effet entre les autres souches du vaccin contre les oreillons se soit avérée associée à la méningite aseptique, il n'y a aucune preuve d'une association entre le vaccin Jeryl Lynn contre les oreillons et la méningite aseptique. rougeole), rougeole atypique, épididymite, orchite, otite moyenne, parotidite, rhinite, encéphalite sclérosante subaiguë, lymphadénopathie régionale, thrombocytopénie, réaction anaphylactoïde, anaphylaxie et symptômes associés tels que œdème de Quincke, gonflement du visage et œdème périphérique, irritabilité, absence de fièvre ou convulsions, ataxie, étourdissements, encéphalite et encéphalopathie, convulsions fébriles (chez l'enfant), syndrome de Guillain-Barré, céphalées, encéphalite à inclusion du virus de la rougeole (MIBE), paralysie des muscles oculaires h, névrite optique, paresthésie, polynévrite, polyneuropathie, rétrobulbarite, syncope, conjonctivite, rétinite, surdité nerveuse, bronchospasme, toux, inflammation du parenchyme pulmonaire, pneumonie, mal de gorge, nausée, cellulite , purpura, durcissement de la peau, syndrome de Stevens-Johnson, démangeaisons, arthrite et / ou douleurs articulaires (généralement transitoires et rarement chroniques), douleurs musculaires, brûlures et / ou picotements à court terme au site d'injection, malaise, inflammation papille rénale, œdème périphérique, gonflement, sensibilité, cloques au site d'injection, débris et rougeur au site d'injection, vascularite. Une encéphalite corporelle d'inclusion rougeole, une pneumonie et le décès résultant directement d'une infection disséminée par le virus du vaccin contre la rougeole ont été signalés chez des sujets gravement immunodéprimés vaccinés accidentellement avec le vaccin antirougeoleux; une infection disséminée par le virus du vaccin contre les oreillons et la rubéole a également été signalée. Il n'y a aucune preuve que le vaccin antirougeoleux puisse provoquer une encéphalite sclérosante subaiguë (ESPS). La SSPE a été signalée chez des enfants qui n'ont pas d'antécédents d'infection par le virus de la rougeole de type sauvage mais qui ont reçu le vaccin contre la rougeole. Certains cas de la maladie peuvent être le résultat d'une rougeole non reconnue au cours de la première année de vie ou d'une vaccination contre la rougeole. Les résultats d'une étude cas-témoins rétrospective suggèrent que l'effet global du vaccin contre la rougeole est de protéger contre la SSPE en prévenant la rougeole, qui est associée au risque de développer une SSPE. Les réactions arthritiques chez les enfants ont tendance à se produire peu fréquemment (0-3%) et de courte durée chez les enfants, l'incidence de l'arthrite et des douleurs articulaires chez les femmes est généralement plus élevée que chez les enfants (12-20%) et la réaction est plus sévère et ça dure plus longtemps. Les symptômes peuvent persister pendant plusieurs mois ou, dans de rares cas, pendant plusieurs années. Chez les adolescentes, la fréquence des réactions est intermédiaire entre celle des enfants et celle des femmes adultes. Même chez les femmes âgées de 35 à 45 ans, ces réactions sont généralement bien tolérées. L'arthrite chronique accompagne l'infection par le virus de la rubéole de type sauvage et est associée à la présence à long terme du virus et / ou de l'antigène viral isolé des tissus corporels. Les personnes qui ont été vaccinées développent rarement des symptômes d'arthrite chronique. Les profils de sécurité globale après l'administration des vaccins IM et SC étaient comparables, bien que les réactions au site d'injection aient été moins fréquentes dans le groupe IM. (15,8%) par rapport au groupe sc. (25,8%).Par rapport à la première dose, la deuxième dose du vaccin n'est pas associée à une augmentation de la fréquence ou de la gravité des symptômes cliniques, y compris ceux indiquant des réactions d'hypersensibilité.

Grossesse et allaitement

L'administration du vaccin pendant la grossesse est contre-indiquée et la grossesse doit être évitée pendant 1 mois après la vaccination. Il faut faire preuve de prudence lors de l’administration du vaccin aux mères qui allaitent.

commentaires

Les virus vivants atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole dans les vaccins monovalents peuvent réduire la réponse tuberculinique et par conséquent, le test tuberculinique doit être effectué avant, en même temps que ou au moins 4 à 6 semaines après la vaccination avec le vaccin. Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée, cependant, on s'attend à ce que le vaccin ait un effet nul ou négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les interactions

Les immunoglobulines (IgG) ne doivent pas être administrées en même temps que le vaccin - cela peut modifier la réponse immunitaire attendue. La vaccination doit être reportée d'au moins 3 mois après des transfusions sanguines ou plasmatiques ou l'administration d'immunoglobulines humaines. L'administration de produits sanguins contenant des anticorps contre les virus des oreillons, de la rougeole et de la rubéole, y compris les préparations d'immunoglobulines, doit être évitée pendant 1 mois après la vaccination. Le profil d'innocuité et d'immunogénicité du MM-RVAXPRO est similaire à celui du précédent vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, de sorte qu'il peut être co-administré avec d'autres vaccins pour enfants: y compris DTaP (ou DTwP), IPV (ou OPV), HIB ( Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b avec vaccin contre l'hépatite B) et VAR (varicelle) - les vaccins doivent être injectés à différents sites ou administrés un mois avant ou un mois après d'autres vaccins viraux vivants. Le vaccin peut être administré simultanément (mais à des sites d'injection différents) avec Prevenar et / ou le vaccin contre l'hépatite A.

Prix

M-M-RVAXPRO, prix 100% PLN 48,09

La préparation contient la substance: vaccin contre la rougeole, vaccin contre les oreillons, vaccin contre la rubéole