Abasaglar

1 cartouche (3 ml) contient 300 unités d'insuline glargine.

action

Analogue de l'insuline humaine à action prolongée avec une faible solubilité à pH neutre. Il est complètement soluble au pH acide de la solution injectable de la préparation (pH 4). Après injection dans le tissu sous-cutané, la solution acide est neutralisée, un microprécipité se forme, à partir duquel de petites quantités d'insuline glargine libérées en continu permettent à la concentration du médicament de rester constante à un niveau prévisible avec une durée d'action prolongée. L'insuline et ses analogues abaissent la glycémie en stimulant la consommation périphérique de glucose, en particulier par les muscles squelettiques et les graisses, et en inhibant la production hépatique de glucose. L'insuline inhibe la lipolyse des cellules graisseuses, inhibe la protéolyse des protéines et améliore la synthèse des protéines. Après l'administration sous-cutanée d'insuline glargine à des volontaires sains et à des patients diabétiques, les taux d'insuline sérique ont indiqué une absorption plus lente et significativement plus prolongée et aucun pic de concentration par rapport à l'insuline humaine NPH. L'insuline glargine injectée une fois par jour atteindra des niveaux d'équilibre dans les 2 à 4 jours suivant la première dose. Après injection sous-cutanée de la préparation chez des patients diabétiques, l'insuline glargine est rapidement métabolisée en 2 métabolites actifs M1 et M2. Le principal composé présent dans le plasma est le métabolite M1, l'effet de la préparation est principalement dû à l'exposition à ce métabolite. Après administration intraveineuse, les demi-vies de l'insuline glargine et de l'insuline humaine étaient comparables.

Dosage

La préparation est destinée à être utilisée une fois par jour à tout moment, mais à la même heure chaque jour. La posologie et la durée d'utilisation de la préparation doivent être déterminées individuellement. Chez les patients atteints de diabète de type 2, il peut également être utilisé en association avec des médicaments antidiabétiques oraux. Les unités utilisées pour exprimer la puissance sont exclusives à l'insuline glargine et ne sont pas les mêmes que les UI ou les unités utilisées pour exprimer la puissance d'autres analogues de l'insuline. Groupes spéciaux de patients. Chez les patients âgés (≥ 65 ans), chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le besoin d'insuline peut être réduit. La sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine ont été démontrées chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans et plus. L'innocuité et l'efficacité du médicament n'ont pas été démontrées chez les enfants de moins de 2 ans. Passage d'autres insulines à Abasaglar. Lors du passage d'un régime d'insuline à action intermédiaire ou à action prolongée à un schéma Abasaglar, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et de tout traitement antidiabétique associé (dose et calendrier d'administrations supplémentaires d'analogues d'insuline à action régulière ou rapide, ou ajustement posologique). médicaments antidiabétiques oraux). Transfert de l'insuline isophane (NPH) deux fois par jour au traitement par Abasaglar. Pour réduire le risque d'hypoglycémie nocturne ou tôt le matin, les patients qui convertissent leur insuline habituelle d'une insuline NPH deux fois par jour en un traitement par Abasaglar une fois par jour doivent voir leur dose d'insuline basale quotidienne réduite. d'environ 20-30% au cours des premières semaines de traitement. Passer de l'insuline glargine 300 U à un régime Abasaglar. Abasaglar et Toujeo (insuline glargine 300 U / ml) ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas directement interchangeables. Afin de réduire le risque d'hypoglycémie, les patients qui passent de leur insuline basale d'insuline glargine 300 U / ml une fois par jour à un traitement une fois par jour avec Abasaglar doivent voir leur dose d'insuline réduite d'environ 20%. Pendant cette période, la réduction de la dose d'insuline quotidienne doit être compensée, au moins en partie, par une augmentation de la dose d'insuline préprandiale. Après cette période, le programme de traitement doit être établi individuellement. Il est recommandé que les paramètres métaboliques soient étroitement surveillés pendant la période de transition et pendant les premières semaines d'utilisation d'un nouveau régime. À mesure que les paramètres métaboliques s'améliorent et que la sensibilité à l'insuline s'améliore, des ajustements de dose supplémentaires peuvent être nécessaires. Une révision de la dose d'insuline peut également être nécessaire si le patient change de poids, de mode de vie, du moment d'utilisation de l'insuline ou d'autres circonstances pouvant affecter l'incidence de l'hypoglycémie ou de l'hyperglycémie. En raison de la présence d'anticorps dirigés contre l'insuline humaine, les patients recevant des doses élevées d'insuline peuvent présenter une amélioration de la réponse insulinique avec Abasaglar. Façon de donner. La préparation est administrée par voie sous-cutanée. La préparation ne doit pas être administrée par voie intraveineuse, car l'effet prolongé du médicament dépend de son administration dans le tissu sous-cutané. Une injection intraveineuse peut entraîner une hypoglycémie sévère. Il n'y avait aucune différence cliniquement significative des taux d'insuline ou de glucose dans le sang après une injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, le muscle deltoïde ou la cuisse. Les sites d'injection doivent être alternés au sein du site d'injection spécifié. Le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres préparations d'insuline ni dilué. Le mélange ou la dilution peut modifier le profil d'action de la préparation, et le mélange d'insulines peut provoquer une précipitation. Les cartouches ne peuvent être utilisées qu'avec les stylos à insuline réutilisables de Lilly et ne doivent pas être utilisées avec d'autres stylos réutilisables car la précision du dosage n'a pas été établie avec d'autres stylos.

Les indications

Traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Précautions

La préparation n'est pas le médicament de choix pour le traitement de l'acidocétose - dans de tels cas, une insuline humaine régulière (régulière) doit être administrée. Si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant ou si un patient est sujet à une hyperglycémie ou une hypoglycémie, vérifiez d'abord que le patient suit le schéma thérapeutique prescrit, où et comment le médicament est injecté, et d'autres facteurs pertinents pour l'efficacité du traitement, avant d'envisager un ajustement posologique. insuline. Le passage à un autre type ou marque d'insuline doit être effectué sous étroite surveillance médicale. Des changements de dosage, de marque (fabricant), de type (régulier, NPH, lent, à action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et / ou de méthode de fabrication peuvent nécessiter un changement de dose. Le traitement à l'insuline peut provoquer la formation d'anticorps contre l'insuline. Dans de rares cas, la présence d'anticorps oblige à ajuster la dose d'insuline pour réduire la tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie. Le moment de survenue de l'hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc changer lorsque le schéma thérapeutique est modifié. En raison d'un apport d'insuline basal plus soutenu avec l'insuline glargine, une hypoglycémie moins nocturne mais plus précoce peut être attendue. Une observation et une surveillance particulièrement attentives de la glycémie sont recommandées chez les patients chez lesquels la survenue d'une hypoglycémie peut avoir une importance clinique particulière (patients présentant un rétrécissement significatif des artères coronaires et une maladie cérébrovasculaire - risque de complications cardiaques ou cérébrales dues à une hypoglycémie), ainsi que chez les patients présentant une rétinopathie proliférative, notamment s'ils n'ont pas reçu de photocoagulation (risque de perte temporaire de la vision lié à une hypoglycémie). Les patients doivent être informés que les signes avant-coureurs d'hypoglycémie peuvent être moins expressifs. Chez certains patients, les signes avant-coureurs d'hypoglycémie peuvent être modifiés, moins marqués ou totalement absents. Ces patients comprennent: qui ont obtenu un meilleur contrôle glycémique; chez qui l'hypoglycémie se développe progressivement; Les personnes âgées; qui sont passés de l'insuline animale à l'insuline humaine; qui ont une neuropathie autonome; avec de nombreuses années de diabète; avec des troubles mentaux; certains autres médicaments en même temps. Dans ces situations, une hypoglycémie sévère (parfois avec perte de conscience) peut survenir avant que le patient n'en ait conscience. L'effet prolongé de l'insuline glargine sous-cutanée peut retarder la guérison d'une hypoglycémie. Des valeurs d'hémoglobine glycosylées normales ou faibles peuvent indiquer la possibilité d'une hypoglycémie récurrente et non reconnue (surtout la nuit). Le respect par le patient des recommandations posologiques et diététiques, une bonne administration d'insuline et l'observation de l'apparition d'une hypoglycémie sont essentiels pour réduire le risque d'hypoglycémie. Les facteurs augmentant le risque d'hypoglycémie nécessitent un contrôle métabolique particulièrement étroit du diabète et peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline utilisée. Les facteurs qui augmentent le risque de développer une hypoglycémie comprennent: le changement de site d'injection; amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple élimination des inducteurs de stress); une activité physique différente, plus intense ou plus longue que d'habitude; autres maladies ou symptômes concomitants (par exemple vomissements, diarrhée); non-respect des règles de prise de repas, de saut de repas; consommation d'alcool; certains troubles endocriniens décompensés (par exemple hypothyroïdie, hypopituitarisme, insuffisance surrénalienne); utilisation simultanée de certains autres médicaments. Les maladies concomitantes nécessitent un contrôle métabolique intensif. Dans de nombreux cas, il est conseillé d'effectuer un test d'urine pour les cétones, et il est souvent nécessaire d'ajuster la dose d'insuline, car les besoins en insuline dans ces situations augmentent généralement. Les patients atteints de diabète de type 1, s'ils ne peuvent manger que de petites quantités de nourriture ou de nourriture (vomissements, etc.), doivent régulièrement consommer même de petites quantités de glucides, car l'insuline ne doit jamais être complètement abandonnée. Une mauvaise utilisation des insulines, en particulier des insulines à courte durée d'action, a été rapportée accidentellement à la place de l'insuline glargine. Vérifiez toujours l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les confusions entre la préparation et les autres insulines. Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone est utilisée en association avec l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de développer une insuffisance cardiaque. Ceci doit être gardé à l'esprit avant de co-administrer l'insuline glargine avec la pioglitazone. Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème lorsqu'ils sont co-administrés avec la pioglitazone. Si des symptômes cardiovasculaires se développent, la pioglitazone doit être interrompue. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

Activité indésirable

Très fréquent: hypoglycémie (peut survenir lorsque la dose d'insuline est trop élevée par rapport à la dose d'insuline requise). Fréquent: réactions au site d'injection (rougeur, douleur, démangeaisons, urticaire, gonflement, inflammation), lipohypertrophie. Peu fréquent: lipoatrophie (une rotation régulière du site d'injection peut prévenir ou réduire la lipodystrophie). Rare: réactions allergiques, troubles visuels, rétinopathie, œdème. Très rare: trouble du goût, myalgie. Une hypoglycémie sévère, en particulier une hypoglycémie récurrente, peut entraîner des lésions neurologiques sévères. Une hypoglycémie sévère prolongée peut mettre la vie en danger. Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de la neuroglycopénie sont précédés de symptômes compensatoires du système adrénergique. En général, plus la glycémie diminue de plus en plus rapidement, plus ces symptômes sont sévères. Les réactions d'hypersensibilité de type précoce à l'insuline sont rares. De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou aux excipients, par exemple, peuvent être associées à des réactions cutanées généralisées, un œdème de Quincke, un bronchospasme, une hypotension et un choc, et peuvent mettre la vie en danger. Le traitement à l'insuline peut provoquer la formation d'anticorps contre l'insuline. Dans les essais cliniques, des anticorps qui réagissent de manière croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine ont été observés avec la même fréquence dans les groupes de traitement d'insuline NPH et d'insuline glargine. Dans de rares cas, la présence d'anticorps oblige à ajuster la dose d'insuline pour réduire la tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie. Des modifications importantes de la glycémie peuvent provoquer des troubles visuels temporaires dus à des modifications de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin. L'amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Cependant, l'intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration brutale du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique. Chez les patients atteints de rétinopathie proliférative, en particulier chez ceux non traités par photocoagulation, une hypoglycémie sévère peut entraîner une cécité passagère. L'insuline peut rarement provoquer une rétention sodée et un œdème, en particulier lorsque des troubles métaboliques préexistants ont été compensés par une insulinothérapie intensive. Le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents (<18 ans) est généralement similaire au profil de sécurité chez les adultes. On a signalé une incidence relativement plus élevée de lésions au site d'injection (douleur au site d'injection, réaction au site d'injection) et de troubles cutanés (éruption cutanée, urticaire) chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) par rapport aux adultes. Il n'y a pas de résultats d'études sur l'innocuité du médicament chez les enfants de moins de 2 ans.

Grossesse et allaitement

Jusqu'à présent, il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation de la préparation chez la femme enceinte dans les essais cliniques contrôlés.Les données obtenues à partir d'un grand nombre (plus de 1000 femmes enceintes) d'applications de la préparation pendant la grossesse indiquent que l'insuline glargine ne provoque aucun effet indésirable spécifique sur le déroulement de la grossesse et ne provoque pas de malformations et n'est pas nocive pour le fœtus ou le nouveau-né. L'utilisation de la préparation peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire. Pour les patientes atteintes de diabète pré-grossesse ou celles atteintes de diabète gestationnel, il est particulièrement important de maintenir un bon contrôle métabolique tout au long de la grossesse afin de prévenir les effets secondaires de l'hyperglycémie. Au cours du premier trimestre de la grossesse, les besoins en insuline diminuent généralement et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (le risque d'hypoglycémie augmente). Un contrôle glycémique rigoureux est d'une grande importance pendant cette période. On ne sait pas si l’insuline glargine est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet sur le métabolisme de l'insuline glargine ingérée chez les nouveau-nés ou les nourrissons allaités n'est à prévoir car l'insuline glargine sous forme de protéine est digérée en acides aminés dans le tractus gastro-intestinal. Chez les femmes qui allaitent, la posologie et le régime alimentaire de l'insuline peuvent devoir être modifiés. Les études animales n'ont montré aucun effet nocif direct sur la fertilité.

commentaires

La capacité de concentration et de réaction des patients diabétiques peut être diminuée en raison d'une hypoglycémie ou d'une hyperglycémie et en raison d'une détérioration de la vision. Cela peut constituer un risque dans les situations où ces capacités sont d'une importance particulière (par exemple, conduire une voiture ou utiliser des machines). Les patients doivent être avisés de prendre des mesures pour prévenir l'hypoglycémie au volant. Ceci est particulièrement important chez ceux qui ont une conscience légère ou absente des symptômes de l'hypoglycémie et pour ceux qui ont des épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans de tels cas, il faut se demander s'il est conseillé au patient de conduire ou d'utiliser des machines. Conservez les cartouches inutilisées dans un réfrigérateur (2-8 degrés C). Les stylos utilisés ne doivent pas être conservés au réfrigérateur.

Les interactions

De nombreuses substances affectent le métabolisme du glucose. Leur prise peut nécessiter une modification de votre dose d'insuline glargine. Les substances qui peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant de l'insuline et ainsi augmenter le risque d'hypoglycémie comprennent: les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'ECA, le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la MAO, la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates, les analogues de la somatostatine et les sulfamides. Les substances susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline comprennent: les corticostéroïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œstrogènes, les progestatifs, les phénothiazines, la somatropine, les médicaments sympathomimétiques (par exemple, l'adrénaline, le salbutamol, les hormones thybutaline) antipsychotiques (par exemple clozapine, olanzapine) et inhibiteurs de protéase. Les bêtabloquants, la clonidine, les sels de lithium ou l'alcool peuvent à la fois potentialiser et atténuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline. La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie qui peut parfois être suivie d'une hyperglycémie. Sous l'influence de médicaments sympatholytiques, tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les réactions adrénergiques compensatoires peuvent être réduites ou absentes.

Prix

Abasaglar, prix 100% PLN 357,72

La préparation contient la substance: Insuline glargine