Dans le cadre de la campagne éducative "Essais cliniques adaptés aux patients" à l'occasion de la Journée internationale des essais cliniques ", sous le patronage d'honneur du Président du Bureau d'enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides et de l'Association pour les bonnes pratiques de recherche clinique en Pologne, une conférence de presse a été organisée:" Essais cliniques en Pologne - patient, médecin, système ».
Les essais cliniques sont le fondement de la médecine moderne. Ils offrent aux patients une option de traitement supplémentaire grâce à l'accès aux médicaments les plus récents et innovants, en particulier dans les cas où les thérapies standard disponibles sur le marché n'apportent pas d'avantages spécifiques pour la santé ou leur accès est limité.
Le sujet des essais cliniques est extrêmement complexe et les connaissances des Polonais dans ce domaine sont encore insuffisantes, de sorte que de nombreux patients perdent la possibilité de recevoir les derniers médicaments qui peuvent non seulement sauver ou prolonger leur vie, mais aussi améliorer considérablement sa qualité.
Des essais cliniques sont nécessaires pour enregistrer un nouveau médicament, ils permettent de vérifier son fonctionnement, de confirmer son efficacité et de garantir sa sécurité. Ils doivent être pratiqués sur le corps humain pour les rendre accessibles à une population plus large. Dans l'ensemble du processus, la sécurité du patient lui-même, supervisée par une équipe médicale formée, est toujours mise en avant. - déclare le Dr Teresa Brodniewicz - Présidente de l'Association pour les bonnes pratiques de recherche clinique en Pologne.
Cependant, il ne faut pas oublier qu'un essai clinique est toujours une expérience avec un résultat final inconnu, dans laquelle le sujet n'est pas le patient lui-même, mais la thérapie. Il est important que le patient soit un partenaire dans cette expérience, car il doit avoir le droit de choisir consciemment s'il veut participer à une expérience médicale ou être traité selon la méthode actuelle, et deuxièmement, dans tout essai clinique, beaucoup dépend de la coopération du patient avec le médecin qui mène l'étude ou / et l'équipe de recherche. - estime le Dr Rafał Świerzewski, membre du groupe de travail patients et consommateurs de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Au cours de la conférence, Grzegorz Cessak, président de l'Office pour l'enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides, a fourni les dernières données sur le nombre d'études réalisées en Pologne. Depuis 2011, il est resté dans la fourchette d'une moyenne plus ou moins constante.
En 2018, le plus grand nombre de demandes dans l'histoire de l'Office pour l'ouverture d'un essai clinique d'un médicament - 527. Comme près de 40% des demandes ont été déposées à la fin de l'année - c'était lié à la modification de la réglementation - seules 393 études étaient inscrites au registre central des essais cliniques.
La Pologne est un pays de recherche oncologique, qui occupe absolument la première place lorsqu'il s'agit d'enregistrer de nouveaux projets. Néanmoins, d'autres domaines de la médecine sont également bien représentés. Parmi les demandes de démarrage d'essais cliniques reçues en 2018, le plus grand groupe est celui des essais en oncologie - 29%.
Les autres domaines de la médecine sont la neurologie (11%), la dermatologie (8,5%), la gastro-entérologie (7%), la cardiologie (5%), la rhumatologie (4%), les maladies pulmonaires (5%), la diabétologie (3,5%) , néphrologie (3%), psychiatrie (4%), gynécologie (2%), ophtalmologie (2%). Les études impliquant la population pédiatrique ont représenté environ 6,5% des essais cliniques.
Les études de phase III (environ 57%) et de phase II (32%) prédominent parmi les études avec des demandes de démarrage d'un essai clinique d'un médicament soumis en 2018. Les études de phase I et IV représentaient 7,5% et 3,5%, respectivement.
Compte tenu du nombre de demandes d'essais cliniques soumises à la base de données européenne EudraCT d'essais cliniques, la Pologne se classe 7e après l'Allemagne, la Grande-Bretagne, l'Espagne, l'Italie, les Pays-Bas et la Belgique. Néanmoins, le marché des essais cliniques en Pologne, compte tenu du nombre d'habitants, pourrait même être deux fois plus important.
L'enquête menée à l'Université de médecine de Wrocław montre que: La disposition déclarée des Polonais adultes à participer aux essais cliniques est modérée. Cela signifie qu'en moyenne, dans 2 situations hypothétiques présentées sur 5, les répondants ont exprimé leur volonté de participer à la recherche.
La plus grande tendance à participer à des essais cliniques s'est manifestée chez les répondants lorsqu'ils ont été diagnostiqués avec une maladie néoplasique, dans le cas où la thérapie traditionnelle n'apporterait pas les résultats escomptés. Ensuite, 85% des répondants subiraient un traitement expérimental (dont 53% des répondants fortement convaincus de celui-ci).
C'est une décision naturelle et apparemment rationnelle dans une situation où la personne mourante n'a rien à perdre, et en fait - tout à gagner. Dans le cas d'une maladie avec laquelle on peut vivre pendant de nombreuses années en utilisant un traitement traditionnel (ex: hypertension, diabète), 50% des répondants ont déclaré vouloir participer à l'étude, dont seulement 11% prendraient définitivement cette décision.
La recherche présentée montre que 87% des répondants considèrent que tester l'efficacité de nouveaux médicaments chez l'homme est nécessaire. L'obstacle à la participation à un essai clinique est le manque de sensibilisation sociale, la faible connaissance des médecins sur les essais cliniques, une mauvaise RP des essais cliniques en Pologne ou des difficultés à trouver un essai clinique approprié. Par conséquent, une formation approfondie sur les essais cliniques doit être menée afin que le patient puisse décider consciemment s'il souhaite participer à une telle expérience.
En tant que société, nous devons savoir que des opportunités telles que les essais cliniques existent et quelles alternatives existent. Il est important d'éduquer le public sur les essais cliniques, qui devraient commencer au niveau secondaire - commente le Dr Świerzewski.
Le Dr Łukasz Więch de Accelerated Enrollment Solutions a parlé des avantages pour les patients résultant de la participation à un essai clinique. En premier lieu, il a mis l'accent sur l'accès à une évaluation de santé gratuite et l'accès à un service médical de qualité supérieure. Dans de nombreux cas, un avantage supplémentaire de la participation à un essai clinique est l'accès à une thérapie réelle, moderne, mais encore expérimentale pour une maladie spécifique. Il est également important que les participants aux essais cliniques reçoivent les produits testés entièrement gratuitement, ainsi que toutes les procédures de diagnostic liées à la participation à l'essai.
L'avenir des essais cliniques est clair - nous enregistrons des médicaments plus sûrs et plus efficaces, en utilisant les dernières avancées en sciences techniques et les connaissances sur les mécanismes de formation des maladies au niveau des cellules ou même des molécules, éléments circulant dans notre corps, ce qui permettra un meilleur confort et une durée de vie plus longue. toute la population humaine. - ajoute le Dr Więch.
Cependant, la nécessité de maintenir des normes appropriées rend la recherche longue et coûteuse, menée simultanément même dans plusieurs dizaines de centres par des chercheurs hautement qualifiés du monde entier - le tout pour être sûr de la sécurité et de l'efficacité de la préparation testée. Il convient également de rappeler que les essais cliniques sont un domaine important de l'économie qui génère des emplois pour des spécialistes hautement qualifiés. - a souligné le président Cessak.
Il s'avère que l'accès aux essais cliniques internationaux ne se limite pas aux seuls grands centres de recherche. Même dans l'hôpital de district, comme c'est le cas dans l'établissement de Płońsk, des essais cliniques peuvent être menés. Comme le souligne le médicament. Paweł Obermeyer - Directeur de l'hôpital - La réalisation d'essais cliniques est extrêmement bénéfique pour l'hôpital de district. Il impose une amélioration toujours croissante de la qualité des soins médicaux, une standardisation des procédures et génère de nombreuses formations pour le personnel médical. Grâce à cela, nous sommes un hôpital capable d'offrir à ses patients un traitement unique et moderne.
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