Abelcet

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d'amphotéricine B sous forme de complexe lipidique. Ce médicament contient du sodium (3,12 mmol / 71,8 mg dans un flacon).

action

Antibiotique antifongique polyène macrocyclique sous la forme d'un complexe phospholipidique à néphrotoxicité réduite. L'amphotéricine B, selon la concentration, a un effet fongicide ou fongistatique, perturbant la perméabilité de la membrane cellulaire fongique en raison de sa liaison à l'ergostérol. Il est actif contre Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. Le médicament pénètre rapidement dans les tissus. Par rapport aux formulations conventionnelles d'amphotéricine B non liée, elle atteint des concentrations plus élevées dans les tissus (à l'exception des reins), en particulier dans la rate, le foie et les poumons. La distribution et le métabolisme ainsi que le mécanisme de la toxicité réduite du complexe lipidique amphotéricine B ne sont pas entièrement compris.

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Dosage

Par voie intraveineuse. Adultes: dans le traitement des mycoses systémiques sévères, la dose habituelle est de 5 mg / kg. pendant au moins 14 jours. Enfants: dans les mycoses systémiques chez les enfants de 1 mois à 16 ans, le médicament est utilisé à des doses comparables aux doses recommandées pour les adultes, proportionnelles au poids corporel du patient. Les effets indésirables observés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes. Groupes spéciaux de patients. Le médicament peut être administré à des patients diabétiques et utilisé dans le traitement des mycoses systémiques chez les patients atteints d'une forme sévère de neutropénie résultant de maladies hématopoïétiques malignes ou de l'utilisation de médicaments cytostatiques et immunosuppresseurs. Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez les patients âgés, les patients atteints de maladies rénales ou hépatiques. Les données sur l'efficacité et la sécurité du médicament chez les enfants de moins d'un mois sont insuffisantes.Il n'y a pas de données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de la préparation chez les bébés prématurés souffrant de mycoses causées par les espèces Aspergillus. Façon de donner. Le médicament est administré en perfusion intraveineuse à un débit de 2,5 mg / kg / h. après dilution. Lors de la première utilisation du médicament, il est recommandé d'administrer la dose d'essai immédiatement avant la première perfusion. La première dose de 1,0 mg doit être préparée conformément aux instructions et perfusée pendant environ 15 minutes. Une fois cette dose administrée, la perfusion doit être arrêtée et le patient surveillé attentivement pendant 30 minutes. S'il n'y a aucun signe d'hypersensibilité, la perfusion peut être poursuivie. Comme pour les autres préparations d'amphotéricine B, lors de la première administration du médicament, un équipement de réanimation doit être disponible en cas de réaction anaphylactoïde. Pendant les perfusions intraveineuses, un filtre «en ligne» peut être utilisé avec un diamètre moyen des pores dans le filtre d'au moins 5 microns.

Les indications

Traitement de la candidose invasive sévère. Le médicament est également indiqué comme traitement de deuxième intention pour le traitement des mycoses systémiques sévères chez les patients ne répondant pas à l'amphotéricine B non liée ou à d'autres agents antifongiques systémiques, chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'autres contre-indications à l'utilisation de l'amphotéricine B non liée et chez les patients chez qui des lésions rénales causées par l'amphotéricine B.La préparation est recommandée comme médicament de deuxième intention dans l'aspergillose invasive, la méningite cryptococcique et la cryptococcose disséminée chez les patients atteints du VIH, de fusariose et de coccidioidomycose, de zygomycose et de blastomycose.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, sauf si, de l'avis du médecin, les bénéfices du médicament l'emportent sur les risques associés à l'hypersensibilité.

Précautions

Des réactions d'hypersensibilité (telles que des frissons et de la fièvre) liées à la perfusion peuvent survenir pendant l'utilisation du médicament - la tolérance du médicament peut être augmentée en prenant des antipyrétiques (par exemple le paracétamol) avant la perfusion. Le médicament ne doit pas être utilisé dans le traitement des infections fongiques communes ou superficielles sans symptômes cliniques, diagnostiquées uniquement sur la base de tests cutanés ou sérologiques. En raison de la néphrotoxicité potentielle du médicament, la fonction rénale doit être surveillée chez les patients ayant des antécédents de maladie rénale avant le début du traitement et au moins une fois par semaine pendant le traitement. Le médicament peut être administré aux patients pendant la dialyse ou l'hémofiltration. Les taux sériques de potassium et de magnésium doivent être surveillés régulièrement. Le médicament a été utilisé avec succès chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique dû à une infection, chez les personnes ayant subi un rejet de greffe et d'autres maladies hépatiques, ou chez celles traitées avec des médicaments hépatotoxiques. Une augmentation des taux de bilirubine, de phosphatase alcaline ou de transaminases chez les patients traités par le médicament n'a été trouvée qu'en présence d'autres facteurs affectant la fonction hépatique (infections, hyperalimentation, utilisation concomitante de médicaments hépatotoxiques ou processus de rejet de greffe). Le médicament contient du sodium - cela doit être pris en compte chez les patients qui contrôlent la teneur en sodium du régime, par exemple chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale, de syndrome néphrotique.

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Activité indésirable

Très fréquent: augmentation de la créatinine, frissons, pyrexie. Fréquent: augmentation des phosphatases alcalines, augmentation de l'urée sanguine, tachycardie, arythmies cardiaques, thrombocytopénie, céphalées, tremblements, dyspnée, asthme, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dysfonctionnement rénal (y compris insuffisance rénale), éruption cutanée, hyperbilirubinémie , hypokaliémie, déséquilibre électrolytique (y compris augmentation du potassium dans le sang, diminution du magnésium dans le sang), hypertension, hypotension, tests de la fonction hépatique anormaux. Peu fréquent: arrêt cardiaque, convulsions, neuropathie, insuffisance respiratoire, myalgie, prurit, choc, réactions au site d'injection, réactions anaphylactiques. Fréquence indéterminée: encéphalopathie, bronchospasme, hyposthénurie, acidose tubulaire rénale, dermatite exfoliative. Des effets indésirables associés à l'utilisation de l'amphotéricine B non liée peuvent également survenir lors de l'utilisation de l'amphotéricine B en tant que complexe lipidique. Les patients doivent être surveillés pour tout effet indésirable spécifique à l'amphotéricine non liée. Les réactions d'hypersensibilité liées à la perfusion comprenaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des myalgies, des démangeaisons, une éruption papuleuse, une pyrexie, une hypotension, un choc, un bronchospasme, une insuffisance respiratoire, des douleurs thoraciques et une diminution de l'oxygénation et de la cyanose chez certains patients. L'amphotéricine B non liée a causé une néphrotoxicité significative (aucun effet de ce type n'a été observé pendant l'administration). Une fonction rénale altérée, se manifestant par des taux de créatinine élevés et une hypokaliémie, n'a généralement pas nécessité l'arrêt du médicament. Une acidose tubulaire rénale, y compris une hyposthénurie, et un déséquilibre électrolytique tel qu'une augmentation du potassium et une diminution des taux de magnésium ont été rapportés. Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées avec le complexe lipidique d'amphotéricine B et d'autres préparations contenant de l'amphotéricine B. Cependant, d'autres facteurs qui affectent la fonction hépatique peuvent être importants, tels que des infections, une hyperalimentation, l'utilisation concomitante de médicaments hépatotoxiques ou le processus de rejet. l'effet de l'amphotéricine ne peut être exclu. Les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux doivent être étroitement surveillés et l'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'aggravation de la fonction hépatique. Les effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes. Chez les patients âgés, la fréquence des effets indésirables est similaire à celle des adultes de moins de 65 ans. Une différence significative était l'augmentation de la concentration de créatinine et la dyspnée, observées avec une plus grande fréquence chez les patients âgés, après administration d'amphotéricine B à la fois sous forme non liée et dans des complexes lipidiques.

Grossesse et allaitement

Le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages possibles du traitement de la mère justifient les risques potentiels pour le fœtus. L'amphotéricine B conventionnelle a été utilisée avec succès dans le traitement des infections fongiques systémiques chez les femmes enceintes. Bien qu'aucun effet sur le fœtus n'ait été observé, les trop peu de cas décrits ne confirment pas l'innocuité du médicament chez la femme enceinte. On ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par la préparation doit être prise en tenant compte du bénéfice potentiel de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice potentiel du traitement pour la mère.

commentaires

Certains des effets indésirables peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, l'état de santé des patients recevant le médicament empêche généralement la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Les interactions

L'amphotéricine B sous forme de complexe lipidique est un médicament potentiellement néphrotoxique et, par conséquent, la fonction rénale doit être étroitement surveillée chez les patients recevant des médicaments néphrotoxiques en concomitance. Si l'administration concomitante de zidovudine est nécessaire, la fonction rénale et le système hématopoïétique doivent être étroitement surveillés. Une augmentation des taux de créatinine sérique a été observée chez les patients recevant de l'amphotéricine B en même temps que des doses élevées de ciclosporine, mais le médicament a montré moins de néphrotoxicité que l'amphotéricine B non liée. Les interactions de l'amphotéricine B sous forme de complexe lipidique avec d'autres médicaments n'ont pas encore été étudiées. Des interactions ont été rapportées avec l'utilisation d'amphotéricine B non liée avec des médicaments anticancéreux, avec des corticostéroïdes et de la corticotrophine (ACTH), avec des glycosides digitaliques, de la flucytosine et avec des myorelaxants - la prudence est de mise si le médicament est administré en concomitance avec ces médicaments. Une toxicité pulmonaire aiguë a été rapportée chez des patients recevant de l'amphotéricine B non liée par voie intraveineuse et des transfusions de leucocytes - l'amphotéricine B et les leucocytes ne doivent pas être administrés simultanément.

La préparation contient la substance: Amphotéricine B