Ramipril Actavis

1 comprimé contient 5 mg ou 10 mg de ramipril. Les comprimés contiennent du lactose.

action

Le ramipril est converti en son métabolite actif, le ramiprilate, un inhibiteur de l'ECA à action prolongée (l'enzyme qui catalyse la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II ainsi que la dégradation de la bradykinine). La réduction de la production d'angiotensine II et l'inhibition de la dégradation de la bradykinine entraînent une vasodilatation. Il réduit également la sécrétion d'aldostérone. L'apparition de l'effet antihypertenseur se produit dans les 1 à 2 heures suivant l'administration, l'effet maximal est observé après 3 à 6 heures et l'effet d'une dose est généralement maintenu pendant 24 heures. Après administration orale, le ramipril est rapidement absorbé (la nourriture n'affecte pas l'absorption) atteignant la Cmax en 1 h. La biodisponibilité du métabolite actif, le ramiprilate, est de 45%. La Cmax du ramiprilate est atteinte 2 à 4 heures après l'administration du ramipril. La liaison du ramipril aux protéines plasmatiques est d'environ 73% et celle du ramiprilate d'environ 56%. Le ramipril est presque entièrement métabolisé en ramiprilate et en d'autres dérivés. Les métabolites sont principalement excrétés par les reins. Après plusieurs doses une fois par jour de ramipril, la T0,5 efficace du ramiprilate est de 13 à 17 heures pour les doses de 5 à 10 mg et plus longue pour les doses inférieures de 1,25 à 2,5 mg.

Dosage

Oralement. Adultes. Une hypotension peut survenir chez les patients traités par diurétiques après l'initiation du ramipril. Si possible, les diurétiques doivent être interrompus 2-3 jours avant le début du traitement par ramipril. Chez les patients hypertendus recevant des diurétiques, le traitement par ramipril doit être instauré à la dose de 1,25 mg. La fonction rénale et les taux de potassium sanguin doivent être surveillés. Un dosage supplémentaire de la préparation doit être déterminé en fonction des valeurs de pression artérielle cibles. Hypertension. Individuellement en fonction du profil du patient et du contrôle de la pression artérielle. Le médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec des antihypertenseurs d'autres groupes. La dose initiale est de 2,5 mg par jour. Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé peuvent présenter une baisse excessive de la pression artérielle après la dose initiale. Dans ce groupe de patients, la dose initiale est de 1,25 mg et le traitement doit être instauré sous surveillance médicale. La dose peut être doublée sur une période de 2 à 4 semaines pour atteindre les valeurs cibles de pression artérielle. La dose maximale est de 10 mg / jour. Le médicament est généralement administré une fois par jour. Prévention des maladies cardiovasculaires. La dose initiale est de 2,5 mg une fois par jour. La dose doit être augmentée progressivement selon la tolérance du patient. Il est recommandé de doubler la dose après 1 à 2 semaines de traitement et après encore 2 à 3 semaines de l'augmenter jusqu'à la dose d'entretien cible de 10 mg une fois par jour. Traitement de la maladie rénale chez les patients diabétiques atteints de microalbuminurie. La dose initiale est de 1,25 mg une fois par jour. La dose doit être augmentée progressivement. Il est recommandé de doubler la dose à 2,5 mg une fois par jour après 2 semaines de traitement puis à 5 mg après 2 semaines supplémentaires Traitement de l'insuffisance rénale chez les patients diabétiques présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire. La dose initiale est de 2,5 mg une fois par jour. La dose doit être augmentée progressivement selon la tolérance du patient. Il est recommandé de doubler la dose à 5 mg une fois par jour après 1 à 2 semaines de traitement, puis à 10 mg après 2 à 3 semaines supplémentaires. La dose cible est de 10 mg / jour. Néphropathie non diabétique telle que définie par une protéinurie ≥ 3 g / jour. La dose initiale est de 1,25 mg une fois par jour. La dose doit être augmentée progressivement. Il est recommandé de doubler la dose à 2,5 mg une fois par jour après 2 semaines de traitement, puis à 5 mg après 2 semaines supplémentaires. Insuffisance cardiaque symptomatique. Chez les patients stables stabilisés sous diurétiques, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg une fois par jour. La posologie doit être doublée toutes les 1 à 2 semaines, jusqu'à une dose maximale de 10 mg / jour. Il est préférable d'administrer la préparation en 2 doses fractionnées. Prévention secondaire après un infarctus aigu du myocarde avec insuffisance cardiaque. Chez un patient cliniquement et hémodynamiquement stable, 48 heures après un infarctus du myocarde, la dose initiale est de 2,5 mg deux fois par jour pendant 3 jours. Si la dose initiale de 2,5 mg n'est pas tolérée, administrer 1,25 mg deux fois par jour pendant 2 jours, puis augmenter à 2,5 mg, puis 5 mg deux fois par jour. Si la dose ne peut être augmentée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement doit être interrompu. La dose quotidienne doit être progressivement doublée à des intervalles de 1 à 3 jours jusqu'à ce que la dose cible de 5 mg deux fois par jour soit atteinte. Dans la mesure du possible, la dose d'entretien doit être administrée en 2 doses fractionnées. Les données sur le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) immédiatement après un infarctus du myocarde sont insuffisantes. Lorsqu'une décision est prise de traiter ces patients, il est recommandé d'initier le traitement avec une dose de 1,25 mg une fois par jour (des précautions particulières doivent être prises lors de l'augmentation de la dose). Groupes spéciaux de patients. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose quotidienne doit être basée sur la clairance de la créatinine (CCr) - CCr ≥60 ml / min: dose initiale inchangée (2,5 mg / jour), dose quotidienne maximale 10 mg; CCr 30-60 ml / min: dose initiale inchangée (2,5 mg / jour), dose quotidienne maximale 5 mg; CCr 10-30 ml / min: dose initiale 1,25 mg / jour, dose quotidienne maximale 5 mg; chez les patients hypertendus sous hémodialyse, la dose initiale est de 1,25 mg / jour et la dose quotidienne maximale est de 5 mg, le médicament doit être administré plusieurs heures après la fin de l'hémodialyse. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le traitement ne doit être instauré que sous étroite surveillance médicale et la dose quotidienne maximale est de 2,5 mg. Chez les patients âgés, la dose initiale doit être plus faible et la dose incrémentielle plus progressive, une dose initiale de 1,25 mg doit être envisagée. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture, avec au moins un demi-verre d'eau. Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales et ne doivent pas être écrasés ou mâchés.

Les indications

Traitement de l'hypertension. Prévention des maladies cardiovasculaires: réduction de la morbidité et de la mortalité d'origine cardiovasculaire chez les patients présentant: une maladie cardiovasculaire manifeste d'origine athéroscléreuse (antécédents de cardiopathie ischémique ou d'accident vasculaire cérébral ou de maladie vasculaire périphérique) ou de diabète et au moins une maladie cardiovasculaire facteur de risque.Traitement de la maladie rénale: néphropathie glomérulaire diabétique naissante, déterminée par la présence de microalbuminurie; néphropathie diabétique manifeste, déterminée par protéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire; néphropathie non diabétique manifeste, déterminée par une protéinurie ≥ 3 g / jour. Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique. Prévention secondaire chez les patients après un infarctus aigu du myocarde: réduction de la mortalité dans la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients présentant des symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque - la préparation doit être démarrée pendant> 48 heures après le début de l'infarctus aigu du myocarde (à partir du troisième jour après l'infarctus).

Contre-indications

Hypersensibilité au ramipril, à d'autres inhibiteurs de l'ECA ou à d'autres composants de la préparation. Antécédents d'œdème de Quincke (héréditaire, idiopathique, induit par des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II). Procédures de traitement extracorporelles conduisant au contact du sang avec des surfaces chargées négativement. Sténose bilatérale significative des artères rénales ou sténose d'un seul rein fonctionnel. Trimestres II et III de la grossesse. Ne pas utiliser chez les patients présentant une hypotension ou une instabilité hémodynamique. Utilisation concomitante avec l'aliskiren chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire, DFG 2).

Précautions

À utiliser avec prudence chez les patients présentant une activité élevée du système rénine-angiotensine-aldostérone, en raison du risque de réduction significative de la pression artérielle et d'altération de la fonction rénale, en particulier lorsqu'un inhibiteur de l'ECA ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois, ainsi qu'après augmentation de la dose (le surveillance médicale du patient avec surveillance de la pression artérielle) - cela s'applique aux patients: souffrant d'hypertension sévère; avec insuffisance cardiaque congestive décompensée; avec une altération hémodynamiquement significative de l'afflux ou de la sortie ventriculaire gauche (par exemple, sténose de la valve aortique ou mitrale); avec sténose unilatérale de l'artère rénale avec un deuxième rein actif; avec ou susceptible de développer une déshydratation ou une déplétion sodée (y compris les patients traités par diurétiques); avec cirrhose du foie et / ou ascite; subissant une intervention chirurgicale majeure ou pendant une anesthésie avec des agents susceptibles de provoquer une hypotension. Avant de commencer le traitement avec la préparation, la déplétion sodée doit être corrigée et la déshydratation et l'hypovolémie doivent être corrigées, mais chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, les mesures ci-dessus doivent être soigneusement prises en compte, en tenant compte du risque de surcharge volémique. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque transitoire ou chronique après un infarctus du myocarde et chez les patients présentant un risque accru d'ischémie myocardique ou cérébrale en cas d'hypotension aiguë, la phase initiale du traitement par la préparation nécessite une surveillance médicale particulière. Il est recommandé que le traitement par un inhibiteur de l'ECA soit interrompu un jour avant la chirurgie. Une surveillance de la fonction rénale est recommandée avant et pendant le traitement, et la posologie doit être ajustée en particulier au cours des premières semaines de traitement. Une surveillance particulièrement attentive est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Il existe un risque de problèmes rénaux, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ou ayant subi une transplantation rénale. Utiliser avec prudence chez les patients à risque d'hyperkaliémie (avec insuffisance rénale, âgés de plus de 70 ans, diabète mal contrôlé, prise de sels de potassium, diurétiques épargneurs de potassium et autres substances augmentant le taux de potassium dans le sang, patients déshydratés, insuffisance cardiaque aiguë ou exacerbation de l'insuffisance cardiaque chronique. , acidose métabolique) - les taux sanguins de potassium doivent être surveillés régulièrement. En raison du risque d'apparition et d'intensification des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes au venin d'insecte et à d'autres allergènes, un arrêt temporaire de la préparation doit être envisagé avant la désensibilisation. L'utilisation de la préparation doit être interrompue en cas d'œdème de Quincke et un traitement d'urgence en milieu hospitalier doit être instauré. Le nombre de leucocytes doit être surveillé pour détecter une possible leucopénie; des contrôles plus fréquents sont recommandés dans la phase initiale du traitement, chez les patients présentant une insuffisance rénale, chez les patients présentant une maladie du collagène coexistante (par exemple, le lupus érythémateux ou la sclérodermie) et chez les patients prenant d'autres médicaments pouvant entraîner des modifications de la formule sanguine. L'angio-œdème induit par les IEC est plus fréquent chez les patients noirs. Les inhibiteurs de l'ECA peuvent être moins efficaces pour abaisser la tension artérielle chez les patients noirs. La toux induite par les IEC doit être envisagée dans le cadre du diagnostic différentiel de la toux. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de dysfonctionnement rénal (y compris l'insuffisance rénale aiguë) - par conséquent, un double blocage du système RAA par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou aliskiren. Si l'utilisation du double blocage du système RAA est absolument nécessaire, elle ne doit être effectuée que sous la supervision d'un spécialiste et les signes vitaux du patient, tels que la fonction rénale, les taux d'électrolytes et la tension artérielle, doivent être étroitement surveillés. Les IEC et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés en concomitance chez les patients atteints de néphropathie diabétique. L'efficacité et l'innocuité du ramipril chez les enfants n'ont pas été établies et il n'y a pas d'ordres posologiques spécifiques. En raison de la teneur en lactose, ne pas utiliser la préparation chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose.

Activité indésirable

Fréquent: maux de tête, étourdissements, toux non productive, irritante, bronchite, inflammation des sinus paranasaux, dyspnée, mucite gastro-intestinale, troubles digestifs, inconfort abdominal, dyspepsie, diarrhée, vomissements, éruption cutanée (en particulier maculopapuleuse ), spasmes musculaires, myalgie, hyperkaliémie, hypotension, hypotension orthostatique, syncope, douleur thoracique, fatigue. Peu fréquent: ischémie myocardique (y compris angor ou infarctus du myocarde), tachycardie, arythmies, palpitations, œdème périphérique, éosinophilie, vertiges, paresthésies, perte de goût, dysgueusie, troubles visuels (y compris vision trouble) vision), bronchospasme (y compris aggravation des symptômes d'asthme), gonflement de la muqueuse nasale, pancréatite (très occasionnellement fatale), augmentation des enzymes pancréatiques, angio-œdème de l'intestin grêle, douleur épigastrique, gastrite, constipation, sécheresse dans la cavité buccale, altération de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale sévère), polyurie, aggravation d'une protéinurie préexistante, augmentation de l'urée sanguine et / ou de la créatinine, angio-œdème (dans des cas exceptionnels, rétrécissement des voies respiratoires causé par un angio-œdème, qui peut prendre fin mortelle), démangeaisons, transpiration douleurs articulaires, anorexie, diminution de l'appétit, bouffées de chaleur, fièvre, augmentation des transaminases et / ou augmentation des taux de bilirubine conjuguée, impuissance transitoire, diminution de la libido, humeur dépressive, troubles anxieux, nervosité, agitation (en particulier mouvement), troubles du sommeil (y compris y compris la somnolence). Rare: leucopénie (y compris neutropénie ou agranulocytose), diminution du nombre d'érythrocytes, diminution de l'hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, tremblements, troubles de l'équilibre, conjonctivite, déficience auditive, acouphènes, glossite, dermatite exfoliative, urticaire, onycholyse, sténoses vascularite, hypoperfusion, vascularite, asthénie, jaunisse cholestatique, lésions hépatocytes, troubles de la conscience. Très rare: photosensibilité. Fréquence indéterminée: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormones antidiurétiques, aplasie médullaire, pancytopénie, anémie hémolytique, o.u. ischémie. (y compris accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire), troubles psychomoteurs, sensation de brûlure, trouble olfactif, stomatite aphteuse, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, exacerbation du psoriasis, dermatite psoriasique, éruption cutanée ou peau ou muqueuse lichénoïde, chute de cheveux, hyponatrémie, phénomène de Raynaud, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, augmentation du titre d'anticorps antinucléaires, insuffisance hépatique sévère, hépatite cholestatique ou cytolytique (très rarement décès), gynécomastie, troubles de l'attention.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de la préparation au cours du premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée. L'utilisation au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est contre-indiquée. Le ramipril, utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, est toxique pour le développement du fœtus (aggravation de la fonction rénale, manque d'eau, ossification retardée du crâne) et du nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) - lorsque l'exposition au médicament a eu lieu à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé examen échographique du crâne et des reins du fœtus; les enfants dont les mères ont pris le médicament pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés pour déceler l'hypotension, l'oligurie et l'hyperkaliémie. Le médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

commentaires

Le médicament peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, en particulier au début du traitement ou lors du passage d'autres médicaments au ramipril. Il n'est pas recommandé de conduire ou d'utiliser des machines pendant plusieurs heures après avoir pris la première dose ou après avoir augmenté la dose.

Les interactions

L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA est contre-indiquée lors d'interventions extracorporelles conduisant au contact du sang avec des surfaces chargées négativement (hémodialyse ou hémofiltration avec certaines membranes hautement perméables, par exemple polyacrylonitrile et aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec du sulfate de dextran) en raison du risque accru de réactions anaphylactoïdes - si nécessaire, il faut envisager d'utiliser un autre type de dialyseur ou une classe différente d'agent antihypertenseur. Les sels de potassium, l'héparine, les diurétiques épargneurs de potassium et d'autres médicaments qui augmentent les taux sanguins de potassium (y compris les antagonistes de l'angiotensine II, le triméthoprime, le tacrolimus, la cyclosporine) augmentent le risque d'hyperkaliémie lorsqu'ils sont utilisés avec la préparation - les taux sanguins de potassium doivent être surveillés pendant le traitement d'association. Les antihypertenseurs et autres substances ayant des effets antihypertenseurs (par exemple, nitrates, antidépresseurs tricycliques, anesthésiques, abus d'alcool, baclofène, alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine) augmentent le risque d'hypotension. Les sympathomimétiques et autres vasopresseurs (par exemple l'isoprotérénol, la dobutamine, la dopamine, l'épinéphrine) peuvent réduire les effets hypotenseurs du ramipril - la tension artérielle doit être surveillée. L'utilisation de la préparation avec de l'allopurinol, des immunosuppresseurs, des corticostéroïdes, du procaïnamide et des cytostatiques augmente le risque de réactions hématologiques. Les inhibiteurs de l'ECA peuvent réduire l'excrétion du lithium, augmentant sa toxicité - la concentration de lithium dans le sang doit être surveillée pendant le traitement d'association. Une hypoglycémie peut survenir lorsque le ramipril est utilisé avec des antidiabétiques oraux ou de l'insuline - la glycémie doit être surveillée. Les AINS (y compris l'acide acétylsalicylique) peuvent réduire l'effet hypotenseur de la préparation; en outre, le risque d'aggravation de la fonction rénale et d'hyperkaliémie augmente. Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone dû à l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une incidence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et le dysfonctionnement rénal (y compris l'insuffisance rénale aiguë) par rapport à en utilisant un médicament du groupe des antagonistes du système rénine-angiotensine-aldostérone en monothérapie.

Prix

Ramipril Actavis, prix 100% PLN 15,54

La préparation contient la substance: Ramipril