Il vaut la peine d'examiner de plus près les spécificités des médicaments génériques, car les différences entre les médicaments génériques et les médicaments d'origine peuvent aller au-delà de la différence de prix.
Que sont les génériques?
Le terme médicament générique (générique) décrit une préparation qui remplace (reconstruction) du médicament d'origine, ce qui signifie en pratique qu'elle a un noyau identique au médicament d'origine - la substance active (active). Il est introduit sur le marché après l'expiration du brevet qui protège le médicament d'origine jusqu'à 20 ans après son lancement sur le marché.
Les médicaments génériques n'ont pas à subir les essais cliniques obligatoires pour les médicaments innovants, ce qui permet une réduction significative de leur prix - grâce à cela, ils ont gagné la faveur des gouvernements individuels et des patients qui les utilisent. Cependant, traiter les génériques comme une prescription idéale - un remplacement bon marché et efficace du médicament d'origine n'est pas toujours possible.
Similitudes et différences
Le dénominateur commun des médicaments originaux et génériques est la substance active responsable de l'effet thérapeutique clé de la préparation. Cependant, la présence de la même substance active ne signifie pas que le créateur et le médicament générique sont identiques. La différence entre un médicament innovant et un générique est déterminée par des composés auxiliaires et stabilisants. Dans un médicament générique, ils ont une méthode différente de purification et de synthèse, ce qui peut affecter l'efficacité du médicament ou l'apparition de différences dans son profil d'innocuité. Habituellement, les préparations génériques ne passent pas les tests de laboratoire complets, dont les coûts représentent jusqu'à 70% des coûts liés à l'introduction d'un médicament sur le marché. C'est grâce à cela que leur prix peut être inférieur à celui des médicaments innovants.
Conditions de mise sur le marché
La condition formelle d'admission de médicaments génériques sur le marché est de répondre aux critères de bioéquivalence, c'est-à-dire de prouver que le médicament de remplacement fonctionne comme le médicament d'origine. Cette procédure prend en moyenne un à deux ans. Cependant, la préparation générique testée dans les études de bioéquivalence est administrée uniquement à des volontaires sains et non à des personnes malades, comme dans le cas de la recherche sur des médicaments innovants. Le réexamen des tests cliniques et précliniques est également omis, ce qui relève de la responsabilité des sociétés pharmaceutiques d'origine. En outre, la procédure ci-dessus ne s'applique pas à toutes les préparations génériques - par exemple, les médicaments topiques sont exemptés du test de bioéquivalence.
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Théoriquement, toutes les préparations génériques doivent répondre à certaines conditions de qualité résultant des conditions de production. L'hypothèse d'un profil d'efficacité et de sécurité adéquat doit résulter de l'étude de bioéquivalence. Comme le souligne le Dr Sławomir Badurek, vice-président du Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska, spécialiste du diabète et de la médecine interne, le respect des exigences par un générique ne peut pas toujours être considéré comme un certificat de qualité.
- La Food and Drug Administration (FDA) américaine examine tous les médicaments génériques entrant sur le marché depuis 1938. Chacun reçoit un code à deux lettres, qui détermine son équivalence thérapeutique avec l'original. Si la première lettre du code est A, la FDA a reconnu le produit comme étant thérapeutiquement équivalent au médicament d'origine. La lettre B informe sur les différences d'équivalence thérapeutique qui ne permettent pas de considérer le médicament comme un substitut. Pour les médicaments thérapeutiquement équivalents (étiquetés A), la deuxième lettre du code contient des informations sur les tests de bioéquivalence de la FDA. Si les médicaments sont complètement équivalents (thérapeutiquement et biologiquement), le générique est désigné par le symbole AA. Sinon, leur biodisponibilité après administration à la même dose est "sensiblement similaire" en termes d'efficacité et de sécurité (le produit de remplacement est commercialisé avec la marque AB). Cette définition est vague et permet des écarts - explique le médecin.
Générique: identique ou similaire?
Plusieurs facteurs peuvent perturber l'équivalence thérapeutique d'un générique. L'un est une forme différente de médicament générique. Cela peut se présenter sous forme de comprimés, de dragées, de capsules, ainsi que de l'utilisation de divers systèmes conçus pour prolonger l'action du médicament. Ces facteurs affectent la vitesse d'activation de la substance médicamenteuse, ce qui se traduit à son tour par l'efficacité du médicament et la fréquence des effets secondaires. La présence de substances différentes dans le noyau ou le remplissage de la préparation est associée au risque de ce que l'on appelle décomposition d'un médicament générique, car les substances actives peuvent réagir avec le revêtement du comprimé. La moindre stabilité de la préparation peut également déterminer sa résistance aux conditions de stockage (température, humidité) et la vitesse de vieillissement du médicament.
- Il peut arriver que les différences entre deux généticiens soient plus importantes que les différences entre chacun d'eux et l'original. De plus, les normes de contrôle interne varient d'un fabricant à l'autre. Ce sont des génériques meilleurs et pires, vous devez donc toujours écouter attentivement ce que dit le patient qui a arrêté d'utiliser le médicament d'origine au profit du générique - dit le Dr Sławomir Badurek
Développement versus coûts
Les partisans de la large utilisation des préparations génériques soulignent les avantages de la vulgarisation des médicaments bon marché et la possibilité de choisir un produit thérapeutique. Cependant, de nombreux experts soulignent le danger d'être inondé de médicaments bon marché de qualité douteuse en provenance d'Inde, de Chine et du Brésil.
- Sans une protection adéquate par brevet, il ne serait pas rentable de commercialiser de nouvelles molécules sur le marché. Il faut se demander si le niveau de protection est suffisant dans une situation où le nombre de médicaments innovants diminue - commente le Dr Badurek. - Je comprends que le patient espère avoir accès à des médicaments modernes, efficaces et bon marché. Cependant, la combinaison de ces trois caractéristiques n'est pas toujours possible. Il convient également de noter que l'innovation de l'industrie pharmaceutique revêt une importance particulière. Nous devons nous rappeler que, selon les données de l'OMS, nous ne connaissons pas le traitement efficace de 75% des 30 000 maladies survenant dans le monde - conclut le médecin.
Le choix du patient sera décisif
Grâce à des produits innovants, le développement de la pharmacie permet un traitement plus efficace. Les médicaments génériques, par contre, permettent d'économiser de l'argent: à la fois dans les budgets familiaux et dans les systèmes de santé.
- La présence de génériques stimule positivement le marché, c'est pourquoi je suis définitivement en faveur de leur large disponibilité - commente le Dr Badurek. - Cependant, je pense que le patient doit savoir qu'un générique n'est pas le même que l'original et qu'un générique est inégal. Malheureusement, parfois même les médecins n'ont pas ces connaissances.
