Un CER est un organisme indépendant qui vérifie que les projets d'essais cliniques respectent la dignité humaine. Les médicaments, avant d'arriver en pharmacie, doivent subir de nombreux tests, y compris des tests sur l'homme. Les comités d'éthique veillent à la protection des personnes qui y participent, ainsi qu'à leur bien-être, à leur dignité et à leur sécurité. Aucun essai clinique ne commencera sans leur consentement.
Table des matières:
- Comité de bioéthique: compétences
- Comité de bioéthique: composition
- Comité de bioéthique: tâches
- Comité de bioéthique: recherche nécessitant un avis éthique
- Comité de bioéthique: comment ça marche?
Comité de bioéthique: compétences
Des essais cliniques sur des médicaments sont menés en Pologne depuis le début des années 90. Actuellement, ils doivent être menés conformément à la loi adoptée et aux normes éthiques. Pour garantir la bonne exécution de ce processus, des comités de bioéthique et le registre central des essais cliniques ont été créés - rebaptisé Office pour l'enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des matériels biocides (URPL).
Pour que les essais commencent, l'approbation doit être donnée à la fois par le Comité d'éthique et par le Président de l'URLP qui contrôle les essais cliniques.
D'un autre côté, les comités de bioéthique, qui sont plus de 50 en Pologne, vérifient si une étude donnée est justifiée, comment elle sera menée, quel est son plan, et analysent si elle est nécessaire, ainsi que les avantages et les risques qu'elle comporte. Sur la base des données collectées, ils émettent un avis sur la possibilité pour une étude donnée de démarrer et de contrôler son cours. Les comités de bioéthique fonctionnent dans les universités ou les instituts de recherche médicale et dans les chambres médicales.
Comité de bioéthique: composition
Le comité de bioéthique est composé de 11 à 15 personnes. Ses membres peuvent être des médecins spécialistes, en particulier des psychiatres et des pédiatres, et un représentant d'une autre profession (par exemple un pasteur, un avocat, un pharmacien, un infirmier) qui exercent la profession depuis au moins 10 ans.
Les membres de la commission de bioéthique sont nommés par le conseil médical de district dans le domaine de son activité. Dans le cas d'une commission opérant dans une université ou un institut de recherche médicale, elle est nommée par le recteur de l'université ou le directeur de l'institut de recherche. Le mandat de la commission sélectionnée est de trois ans.
Les membres du comité de bioéthique doivent être guidés dans leur travail principalement par les normes éthiques et les réglementations légales applicables. Un CER est indépendant des sponsors, des bailleurs de fonds, de la recherche et de toutes les influences et pressions (par exemple, politiques, institutionnelles, professionnelles ou commerciales) et fonctionne de manière transparente. De cette manière, il peut être garanti que le bien-être des participants à l'étude est primordial.
Comité de bioéthique: tâches
Les tâches de la commission bioéthique comprennent:
- veiller au bien-être, à la sécurité et à la protection des personnes participant à l'examen médical,
- l'acceptation et la vérification des demandes, y compris la détermination de la crédibilité de l'entité effectuant les essais cliniques,
- exprimer une opinion sur les essais cliniques qui tient compte à la fois de l'éthique et de la pertinence de la recherche entreprise,
- adopter des résolutions,
- recueillir un inventaire des motions et résolutions adoptées,
- contrôle périodique de la mise en œuvre des projets de recherche,
- Recevoir des informations sur les effets secondaires possibles et éventuellement suspendre la recherche si nécessaire,
- stockage de la documentation fournie des expériences médicales et du matériel supplémentaire fourni lors de leur mise en œuvre,
- coopération avec d'autres comités de bioéthique,
- s'occuper de la préparation de fond des membres de la commission pour donner des avis sur les expériences médicales.
Comité de bioéthique: recherche nécessitant un avis éthique
Toute recherche humaine doit être évaluée par un comité d'éthique avant de pouvoir commencer à recruter des participants potentiels. Cela s'applique également aux recherches menées à l'aide de données personnelles (c'est-à-dire des dossiers médicaux) ou de tissus humains et de matériel génétique. La recherche utilisant des gamètes humains (c'est-à-dire des spermatozoïdes ou des ovules), des embryons et des tissus foetaux nécessite également un examen éthique préalable. Pour certaines études, la nécessité d'obtenir un examen éthique peut être exclue, par exemple, s'il n'y a pas de risque ou d'inconfort prévisible, et l'étude ne peut que déranger les participants. Il en va de même pour les recherches utilisant des ensembles de données ou des registres existants qui ne contiennent que des informations non personnellement identifiables (par exemple, registres publics, archives ou publications).
Comité de bioéthique: comment ça marche?
Les réunions de la commission bioéthique ont lieu au moins une fois par mois. Le comité prend des décisions sur le traitement des essais cliniques lors de réunions en présence d'un quorum. L'avis est émis dans les 60 jours suivant la soumission de la demande avec la documentation. La décision du comité de bioéthique peut faire l'objet d'un appel. Cela peut être fait en s'adressant au Comité d'appel de bioéthique du ministère de la Santé. Le comité de bioéthique des recours examine les recours dans un délai de 2 mois.
Comités de bioéthique en Pologne - aperçu historiqueLe dernier rapport du Comité de bioéthique de la Chambre médicale régionale de Varsovie pour 2015-2018 montre qu'au total 182 résolutions ont été adoptées sur des projets d'expérimentation médicale, dont 46 résolutions positives émises sous condition, stipulant la nécessité d'introduire des changements significatifs dans la méthode de mise en œuvre du projet d'expérimentation médicale ou / et introduire des changements dans les polices d'assurance.
(...) En Pologne, la discussion sur la légitimité de la création de comités d'éthique a commencé dans la seconde moitié des années 1970. Les expériences d'autres pays ont été principalement utilisées. Le professeur Kornel Gibiński avec le prof. Jan Nielubowicz a été le premier en 1977 à postuler la création d'un réseau de comités d'éthique pour la recherche sur l'homme.
À l'Université de médecine de Gdańsk, l'équipe d'évaluation déontologique de la recherche scientifique a été nommée par le recteur, prof. Z. Brzozowski dès 1979. C'était probablement le premier comité d'éthique polonais.
En réponse à l'appel des professeurs Gibiński et Nielubowicz, le Ministre de la santé et de la protection sociale a publié l'ordonnance sur la Commission de contrôle de la recherche humaine 3. Le réseau de comités mis en place à l'époque ne comprenait initialement que des académies médicales.
En novembre 1982. Le comité d'éthique de la recherche clinique expérimentale de l'Université de médecine de Cracovie a été créé, tandis que le premier comité d'éthique chargé d'examiner les expériences médicales de l'Université de médecine de Silésie a été créé en 1983. Au cours de cette période, un comité d'éthique de l'Université de médecine de Poznań a également été créé. Plus tard, des comités ont également été créés dans certains instituts départementaux et instituts scientifiques de l'Académie polonaise des sciences. Ces comités ont collaboré avec la Commission centrale nommée par le ministre de la Santé. Le fonctionnement de ces comités, en particulier au cours de la période initiale, était très varié. Les comités d'éthique étaient presque exclusivement composés de représentants de la communauté médicale (...) ».
La source:
Le travail de dr hab. n. Marek Czarkowski, MD, président du Centre de bioéthique du Conseil médical suprême, intitulé "Analyse des activités des commissions bioéthiques polonaises examinant les projets d'expérimentation médicale".
