Babyfen

5 ml de suspension contiennent 100 mg d'ibuprofène. Le médicament contient du sorbitol (E420), du glycérol, du propylène glycol, de l'aspartame (E951) et du sodium 0,442 mmol (ou 10,17 mg) / 5 ml.

action

Un médicament du groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il exerce des effets anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques en inhibant la prostaglandine cyclooxygénase. Il inhibe de manière réversible l'agrégation plaquettaire. Après administration orale, il est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal et atteint sa concentration maximale dans le sang après 1 à 2 heures. Il est lié à 99% aux protéines plasmatiques. Il pénètre dans le liquide synovial. Il est métabolisé dans le foie et excrété dans l'urine sous forme de métabolites inactifs. T0.5 dans la phase d'élimination est d'environ 2 heures.

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Dosage

Oralement. La dose quotidienne recommandée est de 20 mg / kg de poids corporel. en doses fractionnées toutes les 6 à 8 heures (au moins 4 heures, les intervalles entre les doses doivent être dictés par les symptômes). Enfants de 3 à 6 mois (5 à 7,6 kg): une dose unique est de 50 mg (2,5 ml) 3 fois / jour, la dose quotidienne maximale est de 150 mg; enfants de 6 à 12 mois (poids corporel 7,7 à 9 kg): une dose unique est de 50 mg (2,5 ml) 3-4 fois / jour, la dose quotidienne maximale est de 150 à 200 mg; enfants de 1 à 3 ans (10 à 15 kg): une dose unique est de 100 mg (5 ml) 3 fois / jour, la dose quotidienne maximale est de 300 mg; enfants de 4 à 6 ans (16 à 20 kg): une dose unique est de 150 mg (7,5 ml) 3 fois / jour, la dose quotidienne maximale est de 450 mg; enfants de 7 à 9 ans (poids 21-29 kg): une dose unique est de 200 mg (10 ml) 3 fois / jour, la dose quotidienne maximale est de 600 mg; enfants de 10 à 12 ans (pc de 30 à 40 kg): une dose unique est de 200 mg (10 ml) 4 fois / jour, la dose quotidienne maximale est de 800 mg. Dans le cas des nourrissons âgés de 3 à 6 mois, une deuxième consultation médicale est nécessaire si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas dans les 24 heures. De même, si les enfants à partir de 6 mois doivent utiliser le médicament pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent, une nouvelle consultation est nécessaire. Il est préférable d'administrer le médicament avec de la nourriture ou après avoir mangé.

Les indications

Le médicament est indiqué pour une utilisation chez les enfants à partir de 3 mois. (p.c.> 5 kg) et plus. Traitement symptomatique à court terme de la douleur et de la fièvre légères à modérées. Traitement symptomatique à court terme de la douleur liée au rhume et à la grippe et de la fièvre légère.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Antécédents de réactions d'hypersensibilité (par exemple, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS. Ulcère de l'estomac et / ou ulcère duodénal évolutif ou antécédents d'ulcération récurrente ou d'hémorragie gastro-intestinale (au moins deux épisodes distincts d'ulcération ou d'hémorragie avérée). Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liés à une utilisation antérieure d'AINS. Insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV), insuffisance rénale ou hépatique. Diathèse hémorragique ou troubles de la coagulation sanguine. Déshydratation importante (causée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport hydrique insuffisant). Saignement des vaisseaux cérébraux ou autre saignement actif. Enfants de moins de 3 mois III trimestre de grossesse.

Précautions

La prise de la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes réduit le risque d'effets secondaires. L'utilisation concomitante de la préparation avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération gastro-intestinale ou de perforation gastro-intestinale associée à l'utilisation d'AINS augmente avec la dose d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il se complique d'hémorragie ou de perforation, et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Une association avec des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez les patients nécessitant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments augmentant le risque de troubles gastro-intestinaux. La prudence est recommandée chez les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération gastro-intestinale ou d'hémorragie gastro-intestinale, tels que les glucocorticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients utilisant le médicament, le médicament doit être arrêté. Chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn), les AINS doivent être utilisés avec prudence car ces maladies peuvent être exacerbées. Chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque, la prudence est de mise avant de débuter le traitement, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. L'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg / jour), peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thromboemboliques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les études épidémiologiques n'indiquent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg / jour) soient associées à un risque accru d'événements thromboemboliques artériels. Chez les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une maladie vasculaire périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire, le traitement par l'ibuprofène doit être administré après mûre réflexion et des doses élevées doivent être évitées. (2400 mg / jour). Le traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) doit également être soigneusement envisagé, en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg / jour) sont nécessaires. En raison du risque de réactions cutanées sévères, le traitement doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Exceptionnellement, la varicelle peut être la cause de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous. À ce jour, le rôle contributif des AINS dans l'exacerbation de ces infections ne peut être exclu. Par conséquent, il est recommandé d'éviter l'utilisation du médicament en cas de varicelle. La préparation ne doit être utilisée qu'après un examen attentif du rapport bénéfice / risque chez les patients présentant: des troubles héréditaires du métabolisme de la porphyrine (par exemple chez les patients présentant une porphyrie aiguë intermittente); lupus érythémateux disséminé (LED) et maladie mixte du tissu conjonctif (en raison d'un risque accru de méningite aseptique). Une surveillance particulièrement attentive est nécessaire dans les cas suivants: chez les patients présentant une insuffisance rénale (car les patients présentant une insuffisance rénale préexistante peuvent subir une forte baisse de la fonction rénale); chez les patients déshydratés; chez les patients présentant une insuffisance hépatique; immédiatement après une intervention chirurgicale majeure; chez les patients présentant un rhume des foins, des polypes nasaux, un gonflement chronique de la muqueuse nasale ou des maladies respiratoires obstructives chroniques (risque accru de développer des réactions allergiques; ces réactions peuvent se manifester par des crises d'asthme bronchique, l'asthme dit analgésique, l'œdème de Quincke ou l'urticaire); chez les patients ayant une réaction allergique à d'autres substances (risque accru de réactions d'hypersensibilité). Dès que les premiers symptômes d'une réaction d'hypersensibilité apparaissent, le médicament doit être arrêté immédiatement. La prudence est de mise chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique (risque de bronchospasme soudain). L'ibuprofène peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation plaquettaire). Les patients présentant des troubles de la coagulation doivent donc être étroitement surveillés. Pendant l'utilisation à long terme du médicament, une surveillance régulière des enzymes hépatiques, des paramètres de la fonction rénale et de la numération globulaire périphérique est nécessaire. La prudence est de mise chez les patients prenant déjà d'autres analgésiques, antipyrétiques ou antibiotiques. L'utilisation à long terme de tout type d'analgésique pour un mal de tête peut aggraver la douleur. Si cette situation survient ou est suspectée, le patient doit consulter un médecin et le traitement doit être interrompu. Les céphalées d'origine médicamenteuse doivent être suspectées chez les patients qui éprouvent des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'analgésiques. L'utilisation habituelle d'analgésiques, en particulier de plusieurs analgésiques à la fois, peut généralement entraîner des lésions rénales permanentes et peut être associée à un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Les effets secondaires des AINS, en particulier les effets secondaires gastro-intestinaux et sur le SNC, peuvent être intensifiés lorsque de l'alcool est consommé simultanément. Les AINS peuvent masquer les symptômes d'infection et de fièvre. La préparation contient du sorbitol et ne doit pas être utilisée avec une intolérance héréditaire rare au fructose. Le médicament contient de l'aspartame, une source de phénylaniline, et peut être nocif pour les patients atteints de phénylcétonurie. La préparation contient 0,884 mmol (20,34 mg) de sodium en dose unique maximale (10 ml). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime alimentaire contrôlé en sodium.

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Activité indésirable

Fréquent: maux de tête, somnolence, agitation, étourdissements, insomnie, irritabilité, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences, constipation, fatigue. Peu fréquent: rhinite, réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire, purpura et éruption cutanée), crises d'asthme (avec chute possible de la pression artérielle), agitation, paresthésie, troubles visuels, déficience auditive, asthme, bronchospasme, dyspnée, mucite ulcère de l'estomac, ulcère duodénal, ulcère gastrique, ulcération de la bouche, perforation gastro-intestinale, hépatite, jaunisse, fonction hépatique anormale, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, purpura, réaction de photosensibilité. Rare: lupus érythémateux disséminé, dépression, état confusionnel, hallucinations, névrite optique, neuropathie optique toxique, atteinte hépatique, œdème. Très rare: méningite aseptique, leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique (les premiers signes ou symptômes peuvent être de la fièvre, des maux de gorge, des ulcères de la bouche superficiels, des symptômes pseudo-grippaux, une fatigue sévère, des saignements irréguliers et des ecchymoses) réactions d'hypersensibilité sévères (les symptômes peuvent inclure: gonflement du visage, de la langue, du larynx avec rétrécissement des voies respiratoires, essoufflement, tachycardie, chute de la tension artérielle jusqu'à un état de choc potentiellement mortel), acouphènes, palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, pneumothorax aigu , hypertension artérielle, œsophagite, pancréatite, sténose intestinale, selles goudronneuses, vomissements sanglants, saignements gastro-intestinaux, insuffisance hépatique, maladies de la peau vésiculées, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe, dermatite exfoliative , alopécie, inflammations nécrotiques pas de fascia, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire rénale (en particulier en cas d'utilisation prolongée avec augmentation de l'urée sérique). Fréquence indéterminée: colite et maladie de Crohn.

Grossesse et allaitement

Il ne doit pas être utilisé au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, sauf si cela est absolument nécessaire. Si ce médicament est utilisé par une femme essayant de devenir enceinte, ou pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et le traitement doit être aussi court que possible. L'ibuprofène est contre-indiqué au troisième trimestre de la grossesse. Lorsqu'il est utilisé au troisième trimestre de la grossesse, il peut exposer le fœtus à: des effets toxiques sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire), un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, pour: allongement éventuel du temps de saignement, effet anti-agrégant qui peut se révéler même à de très faibles doses; inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Allaitement: l'ibuprofène est excrété dans le lait maternel, mais à des doses thérapeutiques, les effets sur le nourrisson sont peu probables pendant un traitement à court terme. Cependant, s'il est recommandé de prendre le produit plus longtemps, envisagez d'arrêter l'allaitement plus tôt. Fertilité: l'utilisation de l'ibuprofène peut altérer la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de devenir enceintes. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent un diagnostic de fertilité, l'arrêt de l'ibuprofène doit être envisagé.

commentaires

L'ibuprofène n'a généralement aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, en raison de la survenue possible d'effets indésirables à fortes doses, tels que fatigue, somnolence, étourdissements (rapportés comme fréquents) et troubles visuels (rapportés comme peu fréquents), l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée dans des cas isolés. Cet effet est exacerbé par la consommation concomitante d'alcool.

Les interactions

L'utilisation de l'ibuprofène avec les médicaments suivants doit être évitée: autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (augmentation possible du risque d'effets secondaires); acide acétylsalicylique (augmentation possible des effets indésirables; l'ibuprofène peut inhiber l'effet de faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire; il n'y a pas d'effet cliniquement significatif lorsque l'ibuprofène est utilisé occasionnellement).Des précautions doivent être prises lors de la prise d'ibuprofène) en association avec: des antihypertenseurs (IEC, bêtabloquants et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) et des diurétiques (les AINS peuvent réduire l'effet de ces médicaments; chez certains patients présentant une insuffisance rénale, par exemple les patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale, l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêtabloquant ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la COX peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible; cette association doit être être utilisé avec prudence, en particulier chez les personnes âgées; les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l'instauration d'un traitement concomitant et périodiquement par la suite; les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS); les glycosides cardiaques, par exemple la digoxine (les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le DFG et augmenter les glycosides plasmatiques; la détermination de la concentration sérique de digoxine n'est pas systématiquement requise avec une utilisation appropriée jusqu'à 3 jours); lithium (possibilité d'augmenter la concentration plasmatique de lithium; la détermination de la concentration sérique de lithium n'est pas systématiquement requise pour une utilisation correcte jusqu'à 3 jours); diurétiques épargneurs de potassium (risque d'hyperkaliémie - les taux de potassium sérique sont recommandés); phénytoïne (risque d'augmentation de la concentration sérique de phénytoïne; le contrôle de la concentration sérique de phénytoïne n'est généralement pas nécessaire si le médicament est utilisé tel que prescrit jusqu'à 3 jours); méthotrexate (augmentation possible de la concentration plasmatique de méthotrexate; l'administration d'ibuprofène dans les 24 heures avant ou après l'administration de méthotrexate peut entraîner une augmentation de la concentration de méthotrexate et l'intensification de son effet toxique); tacrolimus (risque accru de néphrotoxicité); cyclosporine (risque accru de néphrotoxicité); corticostéroïdes (risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale); les anticoagulants (les AINS peuvent augmenter l'effet des anticoagulants tels que la warfarine); antiagrégants plaquettaires et ISRS (risque accru de saignement gastro-intestinal); un sulfamide hypoglycémiant (une surveillance de la glycémie est recommandée par mesure de précaution en cas d'utilisation concomitante); zidovudine (risque accru d'hémarthroses et d'hématomes chez les patients VIH (+) atteints d'hémophilie); probénécide et sulfinpyrazone (peut retarder l'excrétion de l'ibuprofène); baclofène (une toxicité du baclofben peut se développer après le début de l'ibuprofène); ritonavir (augmentation des concentrations plasmatiques d'AINS); les aminoglycosides (les AINS peuvent réduire l'excrétion des aminosides); antibiotiques quinolones (risque accru de convulsions); Les inhibiteurs du CYP2C9 (risque d'augmentation de l'exposition à l'ibuprofène; une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée en cas de co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP2C9, en particulier lorsque l'ibuprofène à forte dose est administré avec le voriconazole ou le fluconazole); captopril (l'ibuprofène inhibe l'effet d'excrétion du sodium du captopril); cholestyramine (l'absorption de l'ibuprofène est retardée et réduite (25%); les médicaments doivent être administrés à des intervalles de plusieurs heures).

La préparation contient la substance: Ibuprofène