Apotex Ibandronate

1 comprimé pow. contient 150 mg d'acide ibandronique sous forme d'ibandronate solvaté de propylène glycol sodique.

action

Un médicament du groupe des bisphosphonates. Il agit sélectivement sur le tissu osseux et inhibe sélectivement l'activité des ostéoclastes sans exercer une influence directe sur le processus de synthèse osseuse. Il n'affecte pas non plus la mobilisation des ostéoclastes. Chez les femmes ménopausées, l'acide ibandronique provoque une augmentation progressive de la masse osseuse et une réduction de l'incidence des fractures en réduisant le remodelage osseux aux niveaux préménopausiques. L'absorption de l'acide ibandronique dans le tractus gastro-intestinal supérieur après administration orale est rapide. La concentration la plus élevée d'acide ibandronique dans le sérum a été atteinte en 0,5 à 2 h (médiane - 1 h) après l'administration à jeun; la biodisponibilité absolue était d'environ 0,6%. L'absorption est réduite lorsque l'acide ibandronique est administré avec des aliments ou des boissons (autres que l'eau). Lorsque l'acide ibandronique est pris avec un petit-déjeuner standard, la biodisponibilité est réduite à environ 90% par rapport à son apport à jeun. Lorsque l'acide ibandronique est pris à jeun, 60 minutes avant le premier repas de la journée, il n'y a pas de réduction significative de la biodisponibilité. Après la première administration systémique, l'acide ibandronique se lie rapidement aux os ou est excrété dans l'urine. La proportion de la dose circulante d'acide ibandronique atteignant le tissu osseux est estimée entre 40 et 50%. L'acide ibandronique est lié à 85-87% aux protéines plasmatiques. Il n'y a aucune preuve que l'acide ibandronique soit métabolisé chez l'animal ou chez l'homme. La fraction absorbée d'acide ibandronique est éliminée de la circulation par incorporation dans l'os (estimée à 40 à 50% chez les femmes ménopausées) et le reste est excrété inchangé par les reins. L'acide ibandronique non absorbé est excrété inchangé dans les fèces. L'extrémité apparente T0.5 est généralement comprise entre 10 et 72 h. La véritable extrémité T0.5 est probablement beaucoup plus longue.

Dosage

Oralement. La dose recommandée est de 1 comprimé. pow. 150 mg une fois par mois. Le comprimé doit être pris le même jour chaque mois. Le médicament doit être pris après un jeûne d'une nuit (au moins 6 heures après le dernier repas), 1 heure avant le premier repas ou boisson (autre que l'eau) ou tout autre médicament oral ou complément alimentaire (y compris les préparations de calcium). Si vous oubliez une dose, prenez 1 comprimé. le lendemain du jour où ils se sont souvenus de la dose oubliée, s'il reste plus de 7 jours jusqu'à la prochaine dose du schéma posologique. Par la suite, reprenez votre traitement une fois par mois comme d'habitude. S'il reste moins de 7 jours avant la prochaine dose prévue, les patients doivent attendre le jour de la prise de cette dose, puis continuer à prendre 1 comprimé. une fois par mois selon le calendrier précédent. Ne prenez pas 2 comprimés la même semaine. Les patients doivent utiliser une supplémentation en calcium et / ou en vitamine D si leur apport est insuffisant. La durée optimale du traitement par bisphosphonate chez les patients atteints d'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement sur une base individuelle, en tenant compte des bénéfices et des risques potentiels du médicament, en particulier après 5 ans ou plus d'utilisation. Groupes spéciaux de patients. Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament chez les patients dont le CCr est inférieur à 30 ml / min. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée qui ont un CCr égal ou supérieur à 30 ml / min. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique et chez les patients âgés (> 65 ans). Le médicament n'est pas utilisé chez les enfants de moins de 18 ans. Façon de donner. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau (180-240 ml) assis ou debout. Ne le prenez pas avec de l'eau à haute teneur en calcium. En cas d'inquiétude concernant les niveaux élevés de calcium dans votre eau du robinet (eau dure), nous vous recommandons d'utiliser de l'eau en bouteille à faible teneur en minéraux. Après avoir pris le médicament, ne vous allongez pas pendant 1 heure. L'eau est la seule boisson avec laquelle vous devez boire votre médicament. Les patients ne doivent pas mâcher ni sucer les comprimés en raison du risque potentiel d'ulcères de la bouche et de la gorge.

Les indications

Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque accru de fractures. Il a été démontré qu'il réduit le risque de fractures vertébrales; l'efficacité dans la prévention des fractures de la hanche n'a pas été établie.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients. Hypocalcémie. Anomalie de l'œsophage entraînant un retard de la vidange œsophagienne, telle qu'un rétrécissement ou un spasme de l'œsophage inférieur. Incapacité de se tenir debout ou de s'asseoir debout pendant au moins 60 minutes.

Précautions

La carence existante en calcium dans le sang doit être corrigée avant de commencer le traitement. D'autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent également être guéris. Un apport suffisant en calcium et en vitamine D. est important chez tous les patients. L'administration orale de bisphosphonates peut provoquer une irritation locale de la muqueuse gastro-intestinale supérieure. En raison du potentiel d'irritation et de l'aggravation potentielle de la maladie sous-jacente, l'acide ibandronique doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale haute active (par exemple, œsophage de Barret, dysphagie, autres maladies de l'œsophage, gastroduodénite ou ulcération). En raison du risque d'effets secondaires graves affectant l'œsophage, les patients doivent porter une attention particulière au respect des instructions posologiques. Le risque de ces effets est plus élevé chez les patients qui n'ont pas respecté les instructions posologiques et / ou qui ont continué à prendre des bisphosphonates oraux après avoir développé des symptômes suggérant une irritation de l'œsophage. Les médecins doivent être attentifs à tous les symptômes et symptômes susceptibles d'affecter l'œsophage et demander aux patients d'arrêter d'utiliser le médicament et de consulter un médecin si une dysphagie, une déglutition douloureuse, une douleur rétrosternale ou des brûlures d'estomac se développent ou s'aggravent. L'utilisation à la fois d'AINS et de bisphosphonates est associée à une irritation gastro-intestinale, par conséquent, il faut être prudent en cas d'administration simultanée. En raison du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM), l'instauration du traitement ou l'initiation d'un nouveau traitement doit être reportée chez les patients présentant des lésions des tissus mous ouverts non cicatrisés dans la bouche. Un examen dentaire avec une dentisterie préventive et une évaluation individuelle du rapport bénéfice / risque est recommandé avant d'initier l'acide ibandronique chez les patients présentant des facteurs de risque concomitants. Lors de l'évaluation du risque d'un patient de développer une ONM, les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte: puissance qui inhibe l'absorption les os (un risque plus élevé survient avec des médicaments à forte puissance), la voie d'administration (un risque plus élevé avec l'administration parentérale) et la dose cumulative de médicaments antirésorptifs; diagnostic de maladie néoplasique, comorbidités (par exemple anémie, troubles de la coagulation, infection), tabagisme; utilisés simultanément: corticostéroïdes, chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie de la tête et du cou; mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladies dentaires, procédures dentaires invasives, par exemple extractions dentaires. Tous les patients doivent être encouragés à prendre soin de leur hygiène bucco-dentaire, à effectuer des examens dentaires de routine et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, ou ulcères ou écoulement qui ne guérissent pas pendant le traitement. Pendant le traitement, les procédures dentaires invasives ne doivent être effectuées qu'après un examen attentif et doivent être évitées à proximité immédiate de l'administration du médicament. Le plan de prise en charge des patients qui développent une ONM doit être établi en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste ou chirurgien buccal expérimenté dans la prise en charge de l'ONM. L'interruption temporaire du traitement par l'acide ibandronique doit être envisagée jusqu'à ce que l'ONM soit résolue, et les facteurs de risque d'ONM doivent être minimisés dans la mesure du possible. Chez les patients prenant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auriculaires, y compris des otites chroniques, la possibilité d'une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée. Les facteurs de risque possibles d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et de chimiothérapie et / ou des facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme. En raison du risque de fractures atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires du fémur, les patients doivent être avisés de signaler toute douleur à la cuisse, à la hanche ou à l'aine pendant le traitement par bisphosphonate, et tout patient présentant de tels symptômes doit être évalué pour la présence de fractures fémorales. Ces types de fractures surviennent avec un traumatisme minime ou nul. Les fractures se produisent souvent des deux côtés, par conséquent, chez les patients traités par bisphosphonate qui ont une fracture de la diaphyse du fémur, le fémur de l'autre membre doit être examiné. Une mauvaise cicatrisation de ces fractures a également été rapportée. Sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice / risque, l'arrêt des bisphosphonates doit être envisagé chez les patients avec suspicion de fracture fémorale atypique en attendant une évaluation. En raison de la quantité limitée de données cliniques, il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament chez les patients avec un CCr inférieur à 30 ml / min.

Activité indésirable

Fréquent: maux de tête, œsophagite, gastrite, reflux gastro-œsophagien, dyspepsie, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, éruption cutanée, arthralgie, myalgie, douleurs musculo-squelettiques, spasmes musculaires, raideur musculo-squelettique, symptômes pseudo-grippaux (réactions de phase aiguë ou symptômes tels que douleurs musculaires, douleurs articulaires, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d'appétit ou douleurs osseuses).Peu fréquent: aggravation de l'asthme bronchique, étourdissements, œsophagite (y compris ulcération et rétrécissement ainsi que dysphagie), vomissements, gaz, maux de dos, fatigue. Rare: réactions d'hypersensibilité, inflammation oculaire (uvéite, épisclérite et sclérite), duodénite, angio-œdème, œdème facial, urticaire, fractures atypiques de la diaphyse sous-trochantérienne et fémorale. Très rare: réaction / choc anaphylactique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite bulleuse, ostéonécrose de la mâchoire (principalement chez les patients cancéreux), ostéonécrose du conduit auditif externe (effet indésirable dû à l'utilisation de bisphosphonates).

Grossesse et allaitement

Ce médicament est destiné à être utilisé uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer. Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes qui allaitent. Dans les études de reproduction par voie orale avec l'acide ibandronique chez le rat, une réduction de la fertilité a été observée.

commentaires

Le médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les interactions

La biodisponibilité orale de l'acide ibandronique est généralement réduite en présence d'aliments. En particulier, les produits contenant du calcium, y compris le lait et d'autres cations multivalents (tels que l'aluminium, le magnésium, le fer), peuvent affecter l'absorption de l'acide ibandronique. Par conséquent, avant de prendre le médicament, les patients doivent jeûner (ne pas manger pendant au moins 6 heures) et s'abstenir de manger pendant 1 heure après la prise du médicament. Les interactions métaboliques avec l'acide ibandronique sont considérées comme peu probables car l'acide ibandronique n'inhibe pas la plupart des isoenzymes hépatiques P-450 chez l'homme; il a également été démontré qu'il n'induit pas le système hépatique du cytochrome P-450 chez le rat. L'acide ibandronique est excrété exclusivement par les reins et ne subit aucune biotransformation dans l'organisme. Les préparations de calcium, les antiacides et certains autres médicaments oraux contenant des cations multivalents (tels que l'aluminium, le magnésium, le fer) peuvent affecter l'absorption de l'acide ibandronique. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre d'autres médicaments oraux pendant au moins 6 heures avant et 1 heure après la prise du médicament. Étant donné que l'utilisation d'acide acétylsalicylique, d'AINS et de bisphosphonates provoque une irritation gastro-intestinale, la prudence est de mise lors de leur co-administration avec l'acide ibandronique. Sur plus de 1 500 patients inclus dans l'étude comparant la posologie mensuelle à la dose quotidienne d'acide ibandronique, 14% et 18% des patients prenaient en concomitance des antagonistes des récepteurs H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons après un an et deux ans, respectivement. Chez ces patients, l'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux supérieurs était similaire dans le groupe acide ibandronique 150 mg une fois par mois et dans le groupe acide ibandronique 2,5 mg par jour. Chez les volontaires sains de sexe masculin et les femmes ménopausées, l'administration intraveineuse de ranitidine a augmenté la biodisponibilité de l'acide ibandronique d'environ 20%, probablement en raison d'une diminution de l'acidité gastrique. Cependant, comme cet effet se situe dans la variation normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique, aucun ajustement posologique de l'acide ibandronique n'est nécessaire lorsqu'il est utilisé avec des antagonistes H2 ou d'autres substances actives qui augmentent le pH gastrique.

Prix

Ibandronat Apotex, prix 100% 49,16 PLN

La préparation contient la substance: Acide ibandronique