Acide ibandronique Alvogen

1 seringue préremplie contient 3 mg d'acide ibandronique sous forme de monohydrate de sodium par 3 ml.

action

Un médicament du groupe des bisphosphonates qui agit de manière sélective sur le tissu osseux. Il inhibe l'activité des ostéoclastes sans affecter directement la formation osseuse. Ce processus n'interfère pas avec l'afflux d'ostéoblastes. Chez les femmes ménopausées, l'acide ibandronique entraîne une augmentation progressive de la masse osseuse et une diminution de l'incidence des fractures en ralentissant le renouvellement osseux accéléré à des niveaux préménopausiques. Après une exposition systémique initiale, l'acide ibandronique se lie rapidement aux os ou est excrété dans l'urine. Le pourcentage de la dose circulante qui atteint le tissu osseux est estimé à 40-50%. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85 à 87%. Il n'y a aucune preuve que l'acide ibandronique soit métabolisé. Il est éliminé du système circulatoire par incorporation dans le tissu osseux (environ 40 à 50% chez les femmes ménopausées), tandis que le reste est excrété inchangé par les reins. L'extrémité apparente T0,5 est comprise entre 10 et 72 h.

Dosage

Par voie intraveineuse. La dose recommandée est de 3 mg, injectée en 15 à 30 secondes, tous les 3 mois. La durée optimale du traitement de l'ostéoporose par les bisphosphonates n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement sur la base des bénéfices et des risques potentiels pour chaque patient, en particulier après 5 ans ou plus. Si une dose est oubliée, la prochaine injection doit être administrée dès que possible; les prochaines injections doivent être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée, dont le taux de créatinine sérique est ≤ 200 µmol / L (2,3 mg / dL) ou la clairance de la créatinine (estimée ou estimée) ≥ 30 ml / min, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et chez les patients âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Les indications

Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque accru de fractures. Il a été démontré qu'il réduit le risque de fractures vertébrales; L'efficacité dans la prévention des fractures de la hanche n'a pas été établie.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients. Hypocalcémie.

Précautions

La carence en calcium existante doit être corrigée avant de commencer le traitement. D'autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent également être traités efficacement avant de commencer le traitement par la préparation. Tous les patients doivent recevoir des suppléments de calcium et de vitamine D à des doses appropriées. Les patients présentant des conditions médicales sous-jacentes ou utilisant d'autres médicaments pouvant avoir des effets indésirables sur les reins doivent être surveillés régulièrement pendant le traitement. En raison de l'expérience clinique limitée, l'injection d'acide ibandronique n'est pas recommandée chez les patients ayant une créatinine sérique> 200 µmol / l (2,3 mg / dl) ou une clairance de la créatinine <30 ml / min. L'hydratation excessive doit être évitée chez les patients à risque de développer une insuffisance cardiaque. De très rares cas d'ONM ont été rapportés après la commercialisation chez des patients recevant de l'acide ibandronique pour le traitement de l'ostéoporose. Chez les patients présentant des lésions des tissus mous non cicatrisés et ouverts dans la bouche, l'instauration du traitement ou l'initiation d'un nouveau traitement doit être reportée. Chez les patients présentant un facteur de risque, un examen dentaire et une évaluation individuelle du rapport bénéfice / risque sont recommandés avant le début du traitement par la préparation. Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte: la puissance du médicament qui inhibe la résorption osseuse (un risque plus élevé survient avec des médicaments à forte puissance), la voie d'administration (risque plus élevé avec l'administration parentérale) et la dose cumulative de médicaments antirésorptifs; diagnostic de maladie néoplasique, comorbidités (par exemple anémie, troubles de la coagulation, infection), tabagisme; médicaments concomitants: corticostéroïdes, chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie de la tête et du cou; hygiène bucco-dentaire inadéquate, maladie parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, maladies dentaires antérieures, procédures dentaires invasives, par exemple extractions dentaires. Les patients doivent être encouragés à prendre correctement soin de la cavité buccale, à signaler tout symptôme (par exemple, mobilité dentaire, douleur ou gonflement, ulcères non cicatrisants ou présence d'écoulement) pendant le traitement avec la préparation. Pendant le traitement, les procédures dentaires invasives ne doivent être effectuées qu'après un examen attentif et doivent être évitées à proximité immédiate de l'administration du médicament. Dans le cadre de la minimisation des facteurs de risque chez les patients atteints d'ONM, il doit être établi en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste ou chirurgien buccal expérimenté dans le traitement de l'ONM. Une ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec l'utilisation à long terme de bisphosphonates. Les facteurs de risque possibles d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et de chimiothérapie et / ou des facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme. La prudence est de rigueur si vous présentez des symptômes liés à l'oreille (y compris une infection de l'oreille). Des fractures atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées avec le traitement aux bisphosphonates. Ces fractures se produisent souvent des deux côtés; par conséquent, évaluer l'os de l'autre membre chez les patients traités par bisphosphonate qui ont subi une fracture de la diaphyse fémorale. Il y a également eu des rapports de mauvaise cicatrisation de ces fractures. Sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice / risque, l'arrêt des bisphosphonates doit être envisagé chez les patients avec suspicion de fracture fémorale atypique en attendant une évaluation. Les patients doivent être avisés de signaler toute douleur dans la cuisse, la hanche et l'aine, et tout patient présentant ces symptômes doit être évalué pour une fracture incomplète du fémur. Il n'y a aucune indication pour l'utilisation du médicament chez les enfants. Il faut veiller à ne pas administrer le médicament par voie intra-artérielle ou à côté d'une veine car cela pourrait endommager les tissus.

Activité indésirable

Fréquent: maux de tête, gastrite, dyspepsie, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, constipation, éruption cutanée, arthralgie, myalgie, maux de dos, douleurs musculo-squelettiques, symptômes pseudo-grippaux (transitoires, généralement associés à la première dose), fatigue. Peu fréquent: exacerbation de l'asthme, phlébite, phlébite, douleur osseuse, réaction au site d'injection, asthénie. Rare: réactions d'hypersensibilité, inflammation oculaire (uvéite, épisclérite, sclérotique), angio-œdème, œdème du visage, œdème, urticaire, fractures fémorales sous-trochantériennes et molaires atypiques. Très rare: réaction anaphylactique, choc, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite bulleuse, ostéonécrose de la mâchoire, ostéonécrose du conduit auditif externe (effet indésirable associé à l'utilisation de bisphosphonates).

Grossesse et allaitement

En raison du manque de données adéquates, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement (les études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction et la présence de faibles taux d'acide ibandronique dans le lait après administration intraveineuse).

Les interactions

Les interactions métaboliques sont considérées comme peu probables car l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques du cytochrome P-450. De plus, la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85 à 87% et il y a donc peu de potentiel d'interactions médicamenteuses dues au déplacement. L'acide ibandronique est excrété exclusivement par les reins et n'est pas métabolisé. La voie d'élimination ne semble impliquer aucun des systèmes de transport acides ou basiques connus impliqués dans l'élimination d'autres substances actives. Des études chez des femmes ménopausées n'ont montré aucune interaction d'aucune sorte avec le tamoxifène ou le THS (œstrogène). Aucune interaction de la préparation administrée en concomitance avec le melphalan / prednisolone n'a été observée chez les patients atteints de myélome multiple.

Prix

Acide ibandronique Alvogen, prix 100% PLN 320.0

La préparation contient la substance: Acide ibandronique