Caelyx

1 ml de la préparation contient 2 mg de chlorhydrate de doxorubicine dans des liposomes pégylés. La préparation contient du saccharose et de la phosphatidylcholine de soja entièrement hydrogénée (de soja).

action

Antibiotique anthracycline cytotoxique obtenu à partir de cultures de Streptomyces peucetius var. caesius. Le médicament s'accumule entre les paires de bases adjacentes dans la double hélice d'ADN, l'empêchant de se déplier nécessaire à la réplication. Cela conduit à une inhibition de la synthèse d'ADN, d'ARN et de protéines. La forme liposomale pégylée du chlorhydrate de doxorubicine prolonge le temps de séjour du médicament dans le système circulatoire. La pharmacocinétique de la préparation diffère considérablement des formes standard de doxorubicine. À des doses plus faibles (10 mg / m2 - 20 mg / m2), la préparation présente une pharmacocinétique linéaire; dans la gamme de doses de 10 mg / m2. - 60 mg / m2. la pharmacocinétique est non linéaire. La préparation, contrairement aux formes standard, qui sont largement distribuées dans les tissus, reste principalement dans le volume du liquide vasculaire et la clairance de la doxorubicine du sang dépend du support liposomal. La doxorubicine devient disponible après que les liposomes quittent le vaisseau et pénètrent dans le compartiment tissulaire. Après administration de doses équivalentes de la préparation et des formes standards, la concentration sanguine et les valeurs AUC de la forme liposomale pégylée sont supérieures à celles obtenues avec les formes standards de chlorhydrate de doxorubicine. T0,5 est de 24 à 231 h, avec une moyenne de 73,9 h.

Dosage

Par voie intraveineuse, par perfusion. Administrer uniquement sous la supervision d'un oncologue spécialisé expérimenté dans l'utilisation de médicaments cytotoxiques. La préparation ne peut pas être utilisée de manière interchangeable avec d'autres formes pharmaceutiques de chlorhydrate de doxorubicine. Cancer du sein ou cancer de l'ovaire: 50 mg / m2 toutes les 4 semaines tant que la maladie ne progresse pas et aussi longtemps que la patiente tolère le traitement. Myélome multiple: 30 mg / m2 au jour 4 d'un cycle de traitement de 3 semaines par bortézomib en perfusion d'une heure immédiatement après la perfusion de bortézomib. Le schéma thérapeutique par bortézomib est de 1,3 mg / m2 les jours 1, 4, 8 et 11 pour des cycles de traitement de 3 semaines. Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que la réponse au traitement est maintenue aussi longtemps que le patient tolère le traitement. Le jour du traitement combiné (jour 4 du cycle) peut être reporté à 48 heures si cela est médicalement indiqué, mais l'intervalle entre les doses consécutives de bortézomib ne doit pas être inférieur à 72 heures.Sarcome de Kaposi SIDA: 20 mg / m2. Toutes les 2 à 3 semaines, les pauses de moins de 10 jours doivent être évitées, car l'accumulation de médicament et l'augmentation de la toxicité ne peuvent être exclues. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant 2 à 3 mois. Le traitement doit être poursuivi si nécessaire pour maintenir une réponse thérapeutique. Modification de la posologie en cas d'effets indésirables. Pour gérer les effets indésirables (tels que rougeur palmaire et plantaire - EPI, stomatite ou toxicité hématologique), la dose peut être réduite ou administrée plus tard. Érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPI). 1er. 4 semaines après la dose précédente de la préparation - 100% de la dose doit être administrée si le patient n'a pas présenté de 3ème ou 4ème toxicité cutanée précédente, et si cela s'est produit - attendre une semaine supplémentaire. 1er. toxicité dans la 5ème semaine après la dose précédente de la préparation - 100% de la dose doit être administrée si le patient n'a pas présenté de 3ème ou 4ème toxicité cutanée précédente, et si cela s'est produit - attendre une semaine supplémentaire le 1er. toxicité dans la 6ème semaine après la dose précédente de la préparation - réduire la dose de 25%; revenir à la pause de 4 semaines. 2st. Toxicité (érythème, desquamation ou gonflement qui interfère, mais n'empêche pas, l'activité physique normale; petites cloques ou ulcères avec un diamètre de stomatite. 1ère toxicité (ulcération indolore, érythème ou légère douleur) dans la 4ème semaine après la dose précédente de la préparation - vous devez administrer 100% de la dose si le patient n'a pas développé de stomatite avant la 3ème ou 4ème stomatite, et si le patient n'a pas eu de stomatite antérieure, attendre une semaine supplémentaire 1 de toxicité dans la 5ème semaine après la dose précédente de la préparation - 100% de la dose doit être administrée, sinon une stomatite antérieure est survenue au 3ème ou 4ème stade, et si elle est survenue - attendre une semaine supplémentaire de la 1ère semaine de toxicité dans la 6ème semaine après la dose précédente de la préparation - réduire la dose de 25%; revenir à la pause de 4 semaines ou, sur la base de l'évaluation du médecin, arrêter l'administration 2ème toxicité (érythème douloureux, gonflement ou ulcération, mais avec possibilité de manger) dans la 4ème semaine après la dose précédente de la préparation - attendre une semaine supplémentaire z.2st. toxicité dans la 5ème semaine après la dose précédente de la préparation - attendez une semaine supplémentaire 2st. toxicité dans la 6ème semaine après la dose précédente de la préparation - réduire la dose de 25%; revenez à la pause de 4 semaines ou arrêtez le traitement en fonction du jugement de votre médecin. 3st. Toxicité (érythème douloureux, gonflement ou ulcération sans possibilité de manger) dans la 4ème semaine après la dose précédente de la préparation - attendez une semaine supplémentaire. toxicité dans la 5ème semaine après la dose précédente de la préparation - attendez une semaine supplémentaire. toxicité dans la 6ème semaine après la dose précédente de la préparation - arrêter l'administration. 4ème toxicité (nutrition parentérale ou entérale requise) dans la 4ème semaine après la dose précédente de la préparation - attendez une semaine supplémentaire 4st. toxicité dans la 5ème semaine après la dose précédente de la préparation - attendez une semaine supplémentaire 4st. toxicité dans la 6ème semaine après la dose précédente de la préparation - arrêter l'administration. Le schéma de modification de dose ci-dessus peut également être utilisé chez les patients atteints de sarcome de Kaposi et les patients atteints de myélome multiple recevant une thérapie combinée avec le bortézomib. Effet toxique sur le système hématopoïétique (cancer du sein ou de l'ovaire) - 1er: NAN (nombre absolu de neutrophiles) 1500-1900 / mm3, plaquettes 75 000-150 000 / mm3 - reprendre le traitement sans réduction de dose; 2st.: NAN 1000 - 3, plaquettes 50 000 - 3, attendre jusqu'à NAN ≥ 1 500 / mm3 et plaquettes ≥ 75 000 / mm3, ré-administrer sans réduction de dose; 3ème stade: NAN 500 - 3, plaquettes 25 000 - 3 - attendre jusqu'à NAN ≥ 1 500 / mm3 et plaquettes ≥ 75 000 / mm3, ré-administrer sans réduction de dose; 4ème: NAN 3, plaquettes 3 - attendre jusqu'à ce que NAN ≥ 1 500 / mm3 et plaquettes ≥ 75 000 / mm3, réduire la dose de 25% ou continuer le traitement avec la dose complète en administrant le facteur de croissance. Effet toxique sur le système hématopoïétique (patients atteints de sarcome de Kaposi au cours du SIDA) - le traitement par la préparation doit être temporairement interrompu lorsque le NAN est de 3 et / ou que le nombre de plaquettes est de 3, simultanément, afin d'augmenter le nombre de cellules sanguines lorsque le NAN est de 3, dans les cycles suivants Le G-CSF (ou GM-CSF) peut être administré. Modification de la posologie chez les patients atteints de myélome multiple pendant le traitement par bortézomib. Fièvre ≥ 38 ° C et NAN 3 - ne pas administrer la dose appropriée de doxorubicine si les symptômes sont apparus avant le 4ème jour du cycle de traitement; si après le jour 4, la dose suivante doit être réduite de 25%; réduire la dose suivante de bortézomib de 25%. Tout jour d'administration après le 1er jour de chaque cycle: numération plaquettaire 3 - ne pas administrer la dose requise de doxorubicine si les symptômes sont apparus avant le 4e jour du cycle de traitement; pour les symptômes après le jour 4, la dose doit être réduite de 25% dans les cycles suivants si la dose de bortézomib est réduite en raison d'une toxicité hématologique; n'administrez pas la dose correcte de bortézomib. Si 2 doses ou plus de bortézomib sont suspendues dans un cycle de traitement pour les cycles suivants, réduire la dose de 25%. Développement d'une toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 - ne pas administrer de dose de doxorubicine jusqu'à ce que l'état de santé s'améliore chez les enfants et les adolescents de grade. L'expérience chez les enfants est limitée. Pour cette raison, son utilisation n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans. Groupes spéciaux de patients. Patients souffrant d'insuffisance hépatique. Début du traitement - Si le taux de bilirubine est compris entre 1,2 et 3,0 mg / dL, la première dose doit être réduite de 25%. Si la bilirubine est> 3,0 mg / dL, la première dose doit être réduite de 50%. Si le patient tolère la première dose sans augmenter la bilirubine ou les enzymes hépatiques, la dose dans le deuxième cycle peut être augmentée au niveau de dose suivant, c'est-à-dire si la première dose est réduite de 25%, alors la dose doit être augmentée jusqu'à la dose complète dans le deuxième cycle; si la première dose est réduite de 50%, la dose doit être augmentée à 75% de sa valeur totale au cours du deuxième cycle. La dose peut être augmentée à sa pleine valeur dans les cycles suivants. Chez les patients présentant des métastases hépatiques associées à une augmentation de la bilirubine et des enzymes hépatiques, le médicament peut être utilisé jusqu'à 4 fois la limite supérieure de la normale. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale; aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients atteints de CCr. Il ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Ne pas administrer en bolus ou en solution non diluée. Il est recommandé que l'ensemble de perfusion soit connecté via la branche côté cathéter à la perfusion intraveineuse de solution de glucose à 5% (50 mg / ml) pour obtenir une dilution supplémentaire et minimiser le risque de thrombose et d'extravasation. La perfusion peut être administrée dans une veine périphérique. N'utilisez pas de filtres de perfusion en ligne. Pour des doses <90 mg: diluer la préparation dans 250 ml de solution de glucose à 5% (50 mg / ml) pour perfusion. Pour des doses ≥ 90 mg: diluer la préparation dans 500 ml de solution de glucose à 5% (50 mg / ml) pour perfusion. Pour le cancer du sein / le cancer de l'ovaire / le myélome multiple, la première dose doit être administrée à un débit ne dépassant pas 1 mg / minute pour minimiser le risque de réactions à la perfusion. En l'absence de réaction liée à la perfusion, d'autres perfusions peuvent être administrées dans les 60 minutes. Les patients qui présentent une réaction à la perfusion doivent avoir la voie de perfusion modifiée comme suit: administrer 5% de la dose totale par perfusion lente dans les 15 premières minutes. Si la perfusion est tolérée sans réponse, la vitesse d'administration peut être doublée au cours des 15 minutes suivantes. Si la perfusion est toujours tolérée, la perfusion peut être interrompue dans une heure supplémentaire pour une durée totale de perfusion de 90 minutes. Dans le sarcome de Kaposi lié au SIDA, la dose de la préparation est diluée dans 250 ml de solution pour perfusion de glucose à 5% (50 mg / ml) et administrée en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.

Les indications

Monothérapie du cancer du sein métastatique chez les patientes à risque accru de complications cardiaques. Traitement du cancer de l'ovaire avancé chez les patientes dont la chimiothérapie de première intention avec des composés de platine a échoué. Traitement des patients présentant une progression du myélome multiple sous traitement d'association avec le bortézomib qui ont déjà reçu au moins une ligne de traitement et qui ont déjà subi ou ne sont pas éligibles à une greffe de moelle osseuse. Traitement du sarcome de Kaposi lié au SIDA (SK) chez les patients présentant un faible nombre de cellules CD4 (moins de 200 / mm3) et une atteinte significative des muqueuses, de la peau ou des organes internes. La préparation peut être utilisée chez les patients atteints du SIDA-KS en chimiothérapie de première ou de deuxième ligne, lorsque la progression de la maladie a été observée malgré une thérapie combinée précédente comprenant au moins deux des médicaments suivants: vinca-alcaloïdes, bléomycine et la forme pharmaceutique standard de doxorubicine (ou une autre anthracycline). aucune tolérance.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux arachides ou au soja. Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints du sarcome de Kaposi SIDA pour lesquels un traitement local ou systémique par interféron alpha peut être efficace.

Précautions

En raison des différences dans les profils pharmacocinétiques et les schémas posologiques, la préparation ne doit pas être utilisée de manière interchangeable avec d'autres médicaments contenant du chlorhydrate de doxorubicine. Des tests ECG de routine fréquents sont recommandés pendant la prise du médicament. Une biopsie myocardique doit être envisagée en cas de réduction du complexe QRS. Une mesure échocardiographique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche ou une angiographie multi-images (MUGA) est recommandée systématiquement avant le début du traitement avec la préparation et périodiquement répétée pendant le traitement. L'évaluation de la fonction ventriculaire gauche est considérée comme obligatoire avant chaque administration de médicament supplémentaire qui dépasse une dose cumulée de 450 mg d'anthracyclines / m2. pendant la vie. Pendant le traitement par l'anthracycline, lesles tests et les méthodes d'évaluation des performances cardiaques doivent être utilisés dans l'ordre suivant: enregistrement ECG, mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, biopsie endomyocardique. En raison de l'effet cardiotoxique du médicament, des précautions particulières doivent être prises chez les patients souffrant de maladies cardiaques, y compris l'insuffisance cardiaque, et chez les patients recevant d'autres anthracyclines. La dose totale de doxorubicine HCl doit tenir compte de tout traitement antérieur (ou concomitant) avec des agents cardiotoxiques (y compris: d'autres anthracyclines, anthraquinones ou par exemple 5-fluorouracile); un groupe à risque supplémentaire sont les patients qui ont déjà reçu une irradiation médiastinale ou qui reçoivent du cyclophosphamide en concomitance, dont la cardiotoxicité peut également survenir après une dose cumulée d'anthracyclines inférieure à 450 mg / m2. Le profil de sécurité cardiaque du schéma posologique recommandé pour le traitement du cancer du sein et de l'ovaire (50 mg / m2) est similaire à celui de la dose de 20 mg / m2. chez les patients atteints de sarcome de Kaposi lié au SIDA. En raison du risque de dysfonctionnement de la moelle osseuse, des numérations globulaires doivent être effectuées fréquemment pendant le traitement (avant chaque dose). Un dysfonctionnement médullaire sévère et persistant peut entraîner des surinfections et des saignements. Des leucémies myéloïdes aiguës secondaires et des myélodysplasies ont été observées chez des patients sous traitement d'association avec la doxorubicine; tout patient recevant de la doxorubicine doit être sous contrôle hématologique. En raison des cas de cancer buccal secondaire à la fois pendant le traitement et jusqu'à 6 ans après la dernière dose, les patients doivent être surveillés régulièrement pour des ulcères buccaux ou tout inconfort dans la bouche. En raison de la possibilité de réactions allergiques et anaphylactoïdes graves et parfois potentiellement mortelles peu de temps après le début de la perfusion (avec des symptômes tels que: asthme, rougeurs, urticaire, douleur thoracique, fièvre, hypertension, tachycardie, démangeaisons, transpiration, essoufflement, gonflement) frissons, maux de dos, sensation d'oppression dans la poitrine et la gorge et / ou hypotension, convulsions), la première dose doit être administrée à un débit ne dépassant pas 1 mg / min. Chaque flacon de la préparation contient du saccharose et le médicament est administré dans une solution de glucose à 5%, ce qui doit être envisagé chez les patients diabétiques. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est essentiellement «sans sodium».

Activité indésirable

Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans le cancer du sein ou de l'ovaire sont l'érythrodysesthésie palmo-plantaire - EPI (les cas globaux étaient de 44 à 46,1%; certaines patientes ont arrêté le traitement pour EPI sévère) et la stomatite ou la mucite et les nausées. . Chez les patients atteints d'un sarcome de Kaposi lié au SIDA, un dysfonctionnement de la moelle osseuse (principalement une leucopénie) a été observé le plus fréquemment. Chez les patients atteints de myélome multiple, les effets indésirables (liés au traitement) les plus fréquemment rapportés en association au bortézomib étaient les nausées, la diarrhée, la neutropénie, la thrombocytopénie, les vomissements, la fatigue et la constipation. Patients atteints d'un cancer du sein (la dose de la préparation est de 50 mg / m2 toutes les 4 semaines). Très fréquent: anorexie, nausée, stomatite, vomissements, EPI, alopécie, éruption cutanée, asthénie, fatigue, mucite non spécifiée. Fréquent: pharyngite, leucopénie, anémie, neutropénie, thrombocytopénie, paresthésie, douleur abdominale, constipation, diarrhée, dyspepsie, ulcération buccale, peau sèche, décoloration de la peau, changements de pigmentation, érythème, éruption cutanée, faiblesse, pyrexie, douleur, folliculite , infections fongiques, herpès des lèvres (origine non herpétique), infections des voies respiratoires supérieures, neuropathie périphérique, larmoiement, vision trouble, arythmie ventriculaire, épistaxis, douleur buccale, éruptions bulleuses, dermatite, éruption érythémateuse, maladie des ongles, squameuse peau, crampes aux jambes, douleurs osseuses, douleurs musculo-squelettiques, douleurs mammaires, œdème, gonflement des jambes. Peu fréquent: somnolence. Patients atteints d'un cancer de l'ovaire (la dose de la préparation 50 mg / m2 toutes les 4 semaines). Très fréquent: leucopénie, anémie, neutropénie, thrombocytopénie, anorexie, constipation, diarrhée, nausées, stomatite, vomissements, érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied; EPI), alopécie, éruption cutanée, faiblesse, troubles des muqueuses. Fréquent: pharyngite, paresthésie, somnolence, douleur abdominale, dyspepsie, ulcération buccale, peau sèche, décoloration cutanée, pyrexie, douleur, infection, candidose buccale, zona, infection des voies urinaires, anémie hypochrome, réactions allergiques, déshydratation, cachexie, anxiété dépression, insomnie, maux de tête, étourdissements, neuropathie, hypertension, conjonctivite, troubles cardiovasculaires, vasodilatation, dyspnée, augmentation de la toux, ulcération buccale, œsophagite, gastrite, dysphagie, sécheresse de la bouche, flatulence, gingivite, dysgueusie, éruption vésiculaire, démangeaisons, dermatite exfoliative, changements cutanés, éruption maculopapuleuse, transpiration, acné, ulcère cutané, mal de dos, douleur musculaire, miction douloureuse, vaginite, frissons, douleur thoracique, malaise, œdème périphérique, perte de poids. Patients atteints de myélome multiple (dose de 30 mg / m2 de la préparation en association avec le bortézomib dans un cycle de 3 semaines). Très fréquent: anémie, neutropénie, thrombocytopénie, anorexie, neuropathie sensorielle périphérique, névralgie, maux de tête, nausée, diarrhée, vomissements, constipation, stomatite, EPI, éruption cutanée, asthénie, fatigue, pyrexie. Fréquent: herpès, zona, leucopénie, perte d'appétit, insomnie, neuropathie périphérique, neuropathie, paresthésie, polyneuropathie, étourdissements, dysgueusie, dyspnée, douleurs abdominales, dyspepsie, peau sèche, douleur dans les extrémités, perte de poids, pneumonie, rhinopharyngite , infection des voies respiratoires supérieures, candidose buccale, neutropénie fébrile, lymphopénie, déshydratation, hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypocalcémie, anxiété, léthargie, hypoesthésie, syncope, dysesthésie, conjonctivite, hypotension, hypotension, hypotension artérielle rougeur cutanée, hypertension, phlébite, toux, épistaxis, dyspnée à l'effort, douleur dans le tractus gastro-intestinal supérieur, ulcération buccale, sécheresse de la bouche, dysphagie, stomatite aphteuse, démangeaisons, urticaire papuleuse, dermatite allergique, érythème, hyperpigmentation de la peau, ecchymoses ponctuelles, alopécie, éruption cutanée, arthralgie, myalgie, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleur musculo-squelettique, douleur musculo-squelettique thoracique, érythème scrotal, œdème périphérique, frissons, symptômes de la para-grippe, malaise, hyperthermie, augmentation des taux d'AST , diminution de la fraction d'éjection myocardique, augmentation de la créatinine, augmentation de l'ALAT. Patients atteints de sarcome de Kaposi au cours du SIDA (dose de préparation 20 mg / m2 toutes les 2-3 semaines). Très fréquent: neutropénie, anémie, leucopénie, nausées. Fréquent: candidose buccale, thrombocytopénie, anorexie, étourdissements, rétinite, vasodilatation, dyspnée, diarrhée, gastrite, vomissements, ulcération buccale, douleurs abdominales, glossite, constipation, nausées, vomissements, alopécie, éruption cutanée, faiblesse, fièvre, réactions aiguës à la perfusion, perte de poids. Peu fréquent: confusion, troubles sensoriels, érythème des paumes et de la plante des pieds (EPI). Des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques (infections à Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium) ont également été observées et sont fréquemment observées chez les patients atteints d'immunodéficience induite par le VIH. Tous les groupes de patients. Réactions liées à la perfusion: réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactoïdes, bronchospasme, gonflement du visage, hypotension, vasodilatation, urticaire, maux de dos, douleurs thoraciques, frissons, pyrexie, hypertension, tachycardie, dyspepsie, nausées, étourdissements, détresse respiratoire, pharyngite, éruption cutanée, démangeaisons, transpiration, réactions au site d'injection et interactions médicamenteuses. Très rarement, des convulsions ont été rapportées en association avec des réactions liées à la perfusion. Tous les patients ont présenté des réactions liées à la perfusion principalement lors de la première perfusion. L'arrêt temporaire de la perfusion corrige généralement ces symptômes sans nécessiter de traitement supplémentaire. Chez presque tous les patients, le traitement par la préparation peut être repris après la disparition des symptômes sans récidive. Les réactions liées à la perfusion surviennent rarement lors des cycles de traitement ultérieurs. Un dysfonctionnement de la moelle osseuse conduisant à une anémie, une thrombocytopénie, une leucopénie et, rarement, une neutropénie fébrile a été rapporté. Une stomatite a été fréquemment rapportée chez des patients recevant une perfusion continue. Une augmentation de l'incidence de l'ICC a été observée avec le traitement par doxorubicine à une dose cumulée> 450 mg / m2. dans la vie ou à une dose plus faible chez les patients à risque de développer des complications du muscle cardiaque. Des leucémies myéloïdes aiguës secondaires et des myélodysplasies ont été observées chez des patients recevant un traitement d'association avec la doxorubicine. Des modifications nécrotiques locales résultant d'une extravasation ont été observées très rarement (en cas de symptômes, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et le reste du médicament administré dans une autre veine). Rarement, une récidive de lésions cutanées due à une radiothérapie antérieure s'est produite. Des maladies cutanées sévères (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) ont été très rarement rapportées depuis la commercialisation. De rares cas de thromboembolie veineuse, y compris thrombophlébite, thrombose veineuse et embolie pulmonaire, ont été rapportés (car les patients cancéreux présentent un risque plus élevé de thromboembolie, une relation causale avec l'utilisation de la préparation ne peut être établie). Des changements nécrotiques résultant d'une extravasation ont été observés très rarement.

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue (risque de malformations congénitales graves chez le fœtus). Les femmes en âge de procréer doivent éviter de devenir enceintes pendant qu'elles ou leurs partenaires sont traités et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement. L'allaitement doit être interrompu avant de commencer le traitement avec la préparation. Les femmes infectées par le VIH ne doivent en aucun cas allaiter leur nourrisson afin d'éviter la transmission mère-enfant.

commentaires

La préparation n'a pas ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines s'ils présentent des étourdissements ou une somnolence.

Les interactions

Il faut être prudent lors de la co-administration de médicaments qui interagissent avec le chlorhydrate de doxorubicine standard. La préparation peut augmenter la toxicité d'autres traitements anticancéreux. Aucune toxicité supplémentaire n'a été observée chez les patientes atteintes de tumeurs solides (y compris le cancer du sein et de l'ovaire) traitées simultanément avec du cyclophosphamide ou des taxanes au cours des essais cliniques. Chez les patients atteints du SIDA, il a été rapporté que le chlorhydrate de doxorubicine standard potentialise la cystite hémorragique induite par le cyclophosphamide et potentialise l'hépatotoxicité de la 6-mercaptopurine. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de tout autre médicament cytotoxique en même temps, en particulier tout médicament nocif pour la fonction de la moelle osseuse.

La préparation contient la substance: Chlorhydrate de doxorubicine