Accord Ramipril

1 capsule contient 10 mg de ramipril.

action

Le ramipril est converti en un métabolite actif, le ramiprilate, un inhibiteur de l'ECA (l'enzyme qui catalyse la conversion de l'angiotensine I en vasopresseur angiotensine II ainsi que la dégradation du vasodilatateur bradykinine). La réduction de la production d'angiotensine II et l'inhibition de la dégradation de la bradykinine entraînent une vasodilatation. L'administration de ramipril réduit la sécrétion d'aldostérone. Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, cela entraîne une réduction de la pression artérielle en position couchée et debout sans augmentation compensatrice de la fréquence cardiaque. L'apparition de l'effet antihypertenseur se produit dans les 1 à 2 heures suivant l'administration, l'effet maximal est observé après 3 à 6 heures et l'effet d'une dose est généralement maintenu pendant 24 heures. Après administration orale, le ramipril est rapidement absorbé (la nourriture n'affecte pas l'absorption) atteignant la Cmax en 1 h. La biodisponibilité du métabolite actif, le ramiprilate, est de 45%. La Cmax du ramiprilate est atteinte 2 à 4 heures après l'administration du ramipril. La liaison du ramipril aux protéines plasmatiques est d'environ 73% et celle du ramiprilate d'environ 56%. Le ramipril est presque entièrement métabolisé en ramiprilate et en d'autres dérivés. Les métabolites sont principalement excrétés par les reins. Après plusieurs doses une fois par jour de ramipril, la T0,5 efficace du ramiprilate est de 13 à 17 heures pour les doses de 5 à 10 mg et plus longue pour les doses inférieures de 1,25 à 2,5 mg.

Dosage

Oralement. Adultes. Hypertension. Individuellement en fonction du profil du patient et du contrôle de la pression artérielle. Le médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec des antihypertenseurs d'autres groupes. La dose initiale est de 2,5 mg par jour. Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé peuvent présenter une baisse excessive de la pression artérielle après la dose initiale; dans ce groupe de patients, la dose initiale est de 1,25 mg et le traitement doit être instauré sous surveillance médicale. La dose peut être doublée sur une période de 2 à 4 semaines pour atteindre les valeurs cibles de pression artérielle. La dose maximale est de 10 mg / jour. Le médicament est généralement administré une fois par jour. Prévention des maladies cardiovasculaires. La dose initiale est de 2,5 mg une fois par jour. La dose doit être augmentée progressivement selon la tolérance du patient. Il est recommandé de doubler la dose après 1 à 2 semaines de traitement et après encore 2 à 3 semaines de l'augmenter jusqu'à la dose d'entretien cible de 10 mg une fois par jour. Traitement de la maladie rénale chez les patients diabétiques atteints de microalbuminurie. La dose initiale est de 1,25 mg une fois par jour. La dose doit être augmentée progressivement. Il est recommandé de doubler la dose à 2,5 mg une fois par jour après 2 semaines de traitement puis à 5 mg après 2 semaines supplémentaires Traitement de l'insuffisance rénale chez les patients diabétiques présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire. La dose initiale est de 2,5 mg une fois par jour. La dose doit être augmentée progressivement selon la tolérance du patient. Il est recommandé de doubler la dose à 5 mg une fois par jour après 1 à 2 semaines de traitement, puis à 10 mg après 2 à 3 semaines supplémentaires. La dose cible est de 10 mg / jour. Néphropathie non diabétique déterminée par une protéinurie ≥ 3 g / jour. La dose initiale est de 1,25 mg une fois par jour. La dose doit être augmentée progressivement. Il est recommandé de doubler la dose à 2,5 mg une fois par jour après 2 semaines de traitement, puis à 5 mg après 2 semaines supplémentaires. Insuffisance cardiaque symptomatique. Chez les patients stables stabilisés sous diurétiques, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg une fois par jour. Le dosage doit être effectué toutes les 1 à 2 semaines, jusqu'à une dose maximale de 10 mg / jour. Il est préférable d'administrer la préparation en 2 doses fractionnées. Prophylaxie secondaire après un infarctus aigu du myocarde avec insuffisance cardiaque. Chez un patient cliniquement et hémodynamiquement stable, 48 heures après un infarctus aigu du myocarde, la dose initiale est de 2,5 mg deux fois par jour pendant 3 jours. Si la dose initiale de 2,5 mg n'est pas tolérée, 1,25 mg deux fois par jour doit être administré pendant 2 jours avant d'augmenter la dose à 2,5 mg, puis 5 mg deux fois par jour. Si la dose ne peut être augmentée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement doit être interrompu. La dose quotidienne doit être progressivement doublée à des intervalles de 1 à 3 jours jusqu'à ce que la dose cible de 5 mg deux fois par jour soit atteinte. Dans la mesure du possible, la dose d'entretien doit être administrée en 2 doses fractionnées. Les données sur le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) immédiatement après un infarctus du myocarde sont insuffisantes, et lorsqu'une décision est prise de traiter les patients de ce groupe, il est recommandé de débuter le traitement avec une dose de 1,25 mg une fois par jour (il est conseillé d'être particulièrement prudent lors de l'augmentation doses). Groupes spéciaux de patients. Une hypotension peut survenir chez les patients traités par diurétiques après l'initiation du ramipril. Si possible, les diurétiques doivent être interrompus 2-3 jours avant le début du traitement par ramipril. Chez les patients hypertendus recevant des diurétiques, le traitement par ramipril doit être instauré à la dose de 1,25 mg. La fonction rénale et les taux de potassium sanguin doivent être surveillés. Un dosage supplémentaire de la préparation doit être déterminé en fonction des valeurs de pression artérielle cibles. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose quotidienne doit être basée sur la clairance de la créatinine (CCr) - CCr ≥ 60 ml / min: dose initiale inchangée, dose quotidienne maximale 10 mg; CCr 30-60 ml / min: dose initiale inchangée, dose quotidienne maximale 5 mg; CCr 10-30 ml / min: dose initiale 1,25 mg / jour, dose quotidienne maximale 5 mg; chez les patients hypertendus sous hémodialyse, la dose initiale est de 1,25 mg / jour et la dose quotidienne maximale est de 5 mg, le médicament doit être administré plusieurs heures après la fin de l'hémodialyse. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le traitement ne doit être instauré que sous étroite surveillance médicale et la dose quotidienne maximale est de 2,5 mg. Chez les patients âgés, la dose initiale doit être plus faible et la dose incrémentielle plus progressive, une dose initiale de 1,25 mg doit être envisagée. Façon de donner. Les comprimés peuvent être pris avant, pendant ou après un repas et doivent être administrés avec du liquide au même moment de la journée. Les comprimés ne doivent pas être écrasés ni mâchés.

Les indications

Traitement de l'hypertension. Prévention des maladies cardiovasculaires: réduction de la morbidité et de la mortalité d'origine cardiovasculaire chez les patients présentant: une maladie cardiovasculaire manifeste d'origine athéroscléreuse (antécédents de cardiopathie ischémique ou d'accident vasculaire cérébral ou de maladie vasculaire périphérique) ou de diabète et au moins une maladie cardiovasculaire facteur de risque. Traitement de la maladie rénale: néphropathie glomérulaire diabétique naissante, déterminée par la présence de microalbuminurie; néphropathie diabétique manifeste, déterminée par protéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire; néphropathie non diabétique manifeste, déterminée par une protéinurie ≥ 3 g / jour. Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique. Prévention secondaire chez les patients après un infarctus aigu du myocarde: réduction de la mortalité dans la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients présentant des symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque - la préparation doit être débutée pendant> 48 heures après le début de l'infarctus aigu du myocarde (à partir du troisième jour après l'infarctus du myocarde).

Contre-indications

Hypersensibilité au ramipril, à d'autres inhibiteurs de l'ECA ou à d'autres composants de la préparation. Antécédents d'œdème de Quincke (héréditaire, idiopathique, induit par des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II). Procédures de traitement extracorporelles conduisant au contact du sang avec des surfaces chargées négativement. Sténose bilatérale significative des artères rénales ou sténose d'un seul rein fonctionnel. Trimestres II et III de la grossesse. Ne pas utiliser chez les patients présentant une hypotension ou une instabilité hémodynamique. Utilisation concomitante avec l'aliskiren chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire, DFG 2).

Précautions

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une activation accrue du système rénine-angiotensine-aldostérone, en raison du risque de réduction significative de la pression artérielle et d'altération de la fonction rénale (une surveillance médicale est nécessaire, y compris une surveillance de la pression artérielle, en particulier dans la phase initiale du traitement ou après un changement de dose du médicament) - il concerne les patients: souffrant d'hypertension artérielle sévère; avec insuffisance cardiaque congestive décompensée; avec une altération hémodynamiquement significative de l'afflux ou de la sortie ventriculaire gauche (par exemple, sténose de la valve aortique ou mitrale); avec sténose unilatérale de l'artère rénale avec un deuxième rein actif; avec des déséquilibres hydriques et électrolytiques existants ou possibles (y compris les patients prenant des diurétiques); avec cirrhose du foie et / ou ascite; subissant une intervention chirurgicale majeure ou pendant une anesthésie avec des agents susceptibles de provoquer une hypotension (il est recommandé d'arrêter le traitement par un IEC un jour avant la chirurgie). Avant de commencer le traitement par la préparation, la déplétion électrolytique et / ou l'hypovolémie doivent être corrigées; cependant, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, les bénéfices de l'administration de liquide doivent être soigneusement pesés par rapport au risque de surcharge volémique. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque transitoire ou chronique après un infarctus du myocarde, et chez les patients à risque d'ischémie cardiaque ou cérébrale en cas d'hypotension sévère, la phase initiale du traitement par la préparation nécessite une surveillance médicale particulière. La fonction rénale doit être évaluée avant l'utilisation du ramipril et surveillée pendant le traitement; les patients atteints d'insuffisance rénale nécessitent une surveillance attentive particulière. Il existe un risque de dysfonctionnement rénal lors de l'utilisation de la préparation, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ou après une transplantation rénale. Le nombre de leucocytes doit être surveillé pour détecter une possible leucopénie; des contrôles plus fréquents sont recommandés dans la phase initiale du traitement et chez les patients présentant une insuffisance rénale, les patients atteints de collagénose concomitante (par exemple lupus érythémateux ou sclérodermie) et chez les patients prenant d'autres médicaments susceptibles de modifier le tableau sanguin.Utiliser avec prudence chez les patients à risque d'hyperkaliémie (insuffisance rénale, âgés de plus de 70 ans, diabète non contrôlé, prise de sels de potassium, diurétiques d'épargne potassique et autres substances augmentant les taux de potassium dans le sang, ainsi que chez les patients déshydratés, insuffisance cardiaque aiguë ou exacerbation de insuffisance cardiaque chronique, acidose métabolique) - surveillez le taux de potassium dans le sang. En raison du risque d'apparition et de la gravité des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes au venin d'insecte et à d'autres allergènes, un arrêt temporaire du traitement par un inhibiteur de l'ECA avant la désensibilisation doit être envisagé. L'utilisation de la préparation doit être interrompue en cas d'œdème de Quincke et un traitement d'urgence en milieu hospitalier doit être instauré. L'angio-œdème intestinal doit être inclus dans le diagnostic différentiel de la douleur abdominale. L'angio-œdème induit par les IEC est plus fréquent chez les patients noirs. Les inhibiteurs de l'ECA peuvent être moins efficaces pour abaisser la tension artérielle chez les patients noirs. La toux induite par les IEC doit être envisagée dans le cadre du diagnostic différentiel de la toux. La sécurité et l'efficacité du ramipril chez les enfants n'ont pas encore été établies. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë). Par conséquent, le double blocage du système RAA avec l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est pas recommandé. Si l'utilisation du double blocage du système RAA est absolument nécessaire, elle ne doit être effectuée que sous la supervision d'un spécialiste et les signes vitaux du patient, tels que la fonction rénale, les taux d'électrolytes et la tension artérielle, doivent être étroitement surveillés. Les IEC et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés en concomitance chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Activité indésirable

Fréquent: élévation du potassium sanguin, céphalées, étourdissements, hypotension, hypotension orthostatique, syncope, toux irritante non productive, bronchite, sinusite, dyspnée, mucite gastro-intestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, éruption cutanée (en particulier éruption maculopapuleuse), spasmes musculaires, douleurs musculaires, douleurs thoraciques, fatigue. Peu fréquent: ischémie myocardique (y compris angor ou infarctus du myocarde), tachycardie, arythmies, palpitations, œdème périphérique, éosinophilie, vertiges, paresthésies, perte de goût, dysgueusie, troubles visuels (y compris vision trouble) vision), bronchospasme (y compris aggravation des symptômes d'asthme), gonflement de la muqueuse nasale, inflammation du pancréas (parfois fatale), augmentation des taux d'enzymes pancréatiques, angio-œdème de l'intestin grêle, douleur abdominale haute (y compris gastrite), constipation , sécheresse de la bouche, dysfonctionnement rénal (y compris insuffisance rénale sévère), polyurie, aggravation d'une protéinurie préexistante, augmentation de l'azote uréique sanguin, augmentation de la créatinine sanguine, arthralgie, anorexie, diminution de l'appétit, bouffées de chaleur, fièvre, élévation des enzymes hépatiques et / ou de la bilirubine conjuguée, p impuissance sévère, diminution de la libido, humeur dépressive, troubles anxieux, nervosité, agitation (surtout mouvement), troubles du sommeil (y compris somnolence), angio-œdème (dans des cas exceptionnels, le rétrécissement des voies respiratoires causé par un angio-œdème peut être mortel), démangeaisons, transpiration en dehors. Rare: diminution du nombre de globules blancs (y compris neutropénie ou agranulocytose), diminution du nombre de globules rouges, diminution de l'hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, altération de la conscience, tremblements, troubles de l'équilibre, conjonctivite, troubles de l'audition, acouphènes, vasoconstriction, hypoperfusion, inflammation vascularite, glossite, jaunisse cholestatique, lésions hépatocytaires, dermatite exfoliative, urticaire, onycholyse, asthénie. Très rare: photosensibilité. Fréquence indéterminée: aplasie médullaire, pancytopénie, anémie hémolytique, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, augmentation des taux d'anticorps antinucléaires, diminution du taux de sodium sanguin, troubles de l'attention, ischémie du système nerveux central (y compris accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire), troubles psychomoteurs, sensation de brûlure, trouble olfactif, phénomène de Raynaud, stomatite aphteuse, insuffisance hépatique sévère, hépatite cholestatique ou cytolytique (extrêmement rarement mortelle), nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, exacerbation du psoriasis, inflammation de type psoriasis peau, éruption cutanée vésiculeuse ou lichénoïde sur la peau ou les muqueuses, chute de cheveux, gynécomastie.

Grossesse et allaitement

La préparation n'est pas recommandée au premier trimestre de la grossesse et est contre-indiquée au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Il n'y a pas de données épidémiologiques concluantes sur le risque de tératogénicité lié à l'exposition aux IEC au cours du premier trimestre de la grossesse; cependant, une légère augmentation du risque ne peut être exclue. À moins que la poursuite du traitement par un inhibiteur de l'ECA ne soit considérée comme essentielle, les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à des traitements antihypertenseurs alternatifs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse. Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par les IEC doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être instauré. Le traitement par les IEC / antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse entraîne une toxicité fœtale (aggravation de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotonie, hyperkaliémie). Si l'exposition aux IEC a lieu dès le début du deuxième trimestre de la grossesse, une échographie de la fonction rénale et du crâne est recommandée. Les nouveau-nés de mères prenant des inhibiteurs de l'ECA doivent être étroitement surveillés pour déceler l'hypotension, l'oligurie et l'hyperkaliémie. Allaitement: en raison du manque de données suffisantes sur l'utilisation du ramipril pendant l'allaitement, ce médicament n'est pas recommandé et des schémas thérapeutiques alternatifs avec des profils de sécurité mieux définis pour l'allaitement sont indiqués, en particulier chez les nouveau-nés et les prématurés.

commentaires

Certains effets indésirables (par exemple, des symptômes d'hypotension tels que des étourdissements) peuvent altérer la capacité de concentration et de réaction, posant un risque dans les situations où ces capacités sont d'une importance particulière (par exemple, conduire une voiture ou utiliser des machines). Ces situations surviennent principalement au début du traitement et après un changement de produit. Après la première dose ou après des augmentations de dose, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines pendant plusieurs heures.

Les interactions

Ne pas utiliser d'inhibiteurs de l'ECA lors de la réalisation d'interventions extracorporelles entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement (hémodialyse ou hémofiltration avec certaines membranes hautement perméables, par exemple polyacrylonitrile et aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec du sulfate de dextran) en raison d'un risque accru de réactions sévères traitement anaphylactoïde - si nécessaire, il faut envisager d'utiliser un autre type de dialyseur ou une autre classe d'antihypertenseurs. Les sels de potassium, l'héparine, les diurétiques épargneurs de potassium et d'autres médicaments qui augmentent les taux de potassium dans le sang (y compris les antagonistes de l'angiotensine II, le triméthoprime, le tacrolimus, la cyclosporine) utilisés avec le ramipril augmentent le risque d'hyperkaliémie - les taux de potassium dans le sang doivent être surveillés pendant le traitement d'association. Les médicaments hypertendus (y compris les diurétiques) et d'autres substances ayant des effets antihypertenseurs (par exemple, nitrates, antidépresseurs tricycliques, anesthésiques, intoxication alcoolique sévère, baclofène, alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine) augmentent le risque d'hypotension. Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) dû à l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une incidence accrue d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et la dysfonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë) par rapport à l’utilisation d’un antagoniste du RAA seul. Les sympathomimétiques et autres vasopresseurs (par exemple l'isoprotérénol, la dobutamine, la dopamine, l'épinéphrine) peuvent réduire les effets hypotenseurs du ramipril - la tension artérielle doit être surveillée. L'utilisation du ramipril avec de l'allopurinol, des immunosuppresseurs, des corticostéroïdes, du procaïnamide, des cytostatiques ou d'autres substances susceptibles d'affecter la numération globulaire augmente le risque de réactions hématologiques. Les inhibiteurs de l'ECA peuvent réduire l'excrétion du lithium, augmentant sa toxicité - la concentration de lithium dans le sang doit être surveillée pendant le traitement d'association. Une hypoglycémie peut survenir lorsque le ramipril est utilisé avec des antidiabétiques oraux ou de l'insuline - la glycémie doit être surveillée. Les AINS (y compris l'acide acétylsalicylique) peuvent réduire l'effet hypotenseur de la préparation; en outre, le risque d'aggravation de la fonction rénale et d'hyperkaliémie augmente. Les patients prenant un traitement concomitant avec des inhibiteurs de la mTOR kinase (par exemple temsirolimus, évérolimus, sirolimus) ou vildagliptine ont un risque accru d'angio-œdème. Des précautions doivent être prises lors de l'initiation du traitement.

Prix

Ramipril Accord, prix 100% PLN 12,59

La préparation contient la substance: Ramipril