Zafiron

1 capsule (1 dose pour inhalation) contient 12 µg de fumarate de formotérol (sous forme de fumarate de formotérol dihydraté). La préparation contient du lactose.

action

Un médicament puissant qui stimule sélectivement les récepteurs β2-adrénergiques. Il a un effet bronchodilatateur chez les patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires. L'effet s'installe rapidement (dans les 1 à 3 minutes) et dure 12 heures après l'inhalation. Aux doses thérapeutiques, l'effet sur le système cardiovasculaire est léger et ne se produit que dans de rares cas. Le formotérol inhibe la libération d'histamine et de leucotriènes qui se forment dans les poumons à la suite d'une réaction allergique. La préparation est efficace pour prévenir le bronchospasme causé par l'inhalation d'allergènes, l'exercice, l'air froid, l'histamine ou la méthacholine. Après inhalation d'une dose unique de 120 µg par des volontaires sains, le formotérol a été rapidement absorbé dans le plasma avec des concentrations maximales atteintes 5 min après l'inhalation. La majeure partie de la dose de l'inhalateur sera avalée puis absorbée par le tractus gastro-intestinal. Le médicament est lié aux protéines plasmatiques dans 61 à 64%. Il est éliminé du corps principalement par des processus métaboliques. Le principal processus de biotransformation est la conjugaison directe avec l'acide glucuronique, une autre - O-déméthylation suivie d'une conjugaison avec l'acide glucuronique. De nombreuses isoenzymes sont des catalyseurs du métabolisme, indiquant une faible probabilité d'interactions médicamenteuses. Le médicament et ses métabolites sont complètement excrétés du corps: environ 2/3 d'une dose orale sont excrétés dans l'urine et 1/3 - dans les fèces.

Dosage

Inhalation. L'effet bronchodilatateur dure 12 heures après l'inhalation de la préparation. Le traitement d'entretien impliquant l'administration du médicament deux fois par jour contribue dans la plupart des cas au soulagement de la bronchoconstriction associée aux conditions chroniques, à la fois de jour et de nuit. Adultes. L'asthme bronchique. Traitement d'entretien: inhalation du contenu de 1 à 2 gélules 2 fois par jour. La préparation ne doit être prescrite qu'en complément d'un corticostéroïde inhalé. La dose d'entretien maximale recommandée est de 48 µg par jour. Si nécessaire, 1 à 2 gélules supplémentaires par jour peuvent être utilisées pour réduire la gravité des symptômes, à condition que la dose quotidienne maximale recommandée (48 µg) ne soit pas dépassée. Si le besoin de doses supplémentaires est plus fréquent (par exemple plus de 2 jours par semaine), il faut envisager de changer de traitement car cela peut indiquer une exacerbation du processus pathologique. La préparation ne doit pas être utilisée pour réduire la gravité des symptômes aigus lors d'une crise d'asthme. En cas de crise d'asthme, un stimulant β2-adrénergique à courte durée d'action doit être utilisé. Prévention du bronchospasme induit par l'exercice ou des allergènes: inhalation du contenu d'une capsule au moins 15 minutes avant l'exercice ou exposition à un allergène. Pour la prévention du bronchospasme chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme sévère, 2 gélules peuvent être nécessaires. Chez les patients souffrant d'asthme persistant, il est cliniquement indiqué d'utiliser la préparation pour prévenir le bronchospasme induit par l'exercice ou des allergènes, mais le traitement de l'asthme doit également inclure thérapie par corticostéroïdes inhalés. Bronchopneumopathie chronique obstructive. Traitement d'entretien: inhalation du contenu de 1 à 2 gélules 2 fois par jour. Enfants de plus de 6 ans. L'asthme bronchique. Traitement d'entretien: inhalation du contenu de 1 capsule 2 fois par jour. La préparation ne doit être prescrite qu'en complément d'un corticostéroïde inhalé. La dose maximale recommandée est de 24 µg par jour. Il ne doit pas être utilisé pour réduire la gravité des symptômes d'asthme aigu. En cas de crise d'asthme aiguë, un stimulant β2-adrénergique à courte durée d'action doit être utilisé. Prévention du bronchospasme induit par l'exercice ou des allergènes: inhalation du contenu d'une capsule au moins 15 minutes avant l'exercice ou exposition à un allergène. Chez les patients souffrant d'asthme persistant, un traitement pour prévenir le bronchospasme induit par l'exercice ou des allergènes est cliniquement indiqué, mais le traitement de l'asthme doit également inclure un traitement par corticostéroïdes inhalés.

Les indications

Prévention et traitement de la bronchoconstriction chez les patients souffrant d'asthme bronchique en complément d'une corticothérapie par inhalation. Pour prévenir le bronchospasme causé par l'inhalation d'allergènes, l'air froid ou l'exercice. Prévention et traitement de la constriction bronchique chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) réversible ou irréversible, y compris la bronchite chronique et l'emphysème. La préparation améliore la qualité de vie des patients atteints de BPCO.

Contre-indications

Hypersensibilité au formotérol, au lactose (qui contient une petite quantité de protéines du lait) ou à l'un des excipients.

Précautions

Le formotérol n'est pas le médicament de premier choix pour le traitement de l'asthme. Lors du traitement de patients asthmatiques, il ne doit être utilisé qu'en complément d'un corticostéroïde inhalé chez les patients dont l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés, ou chez les patients dont l'exacerbation de la maladie justifie l'initiation d'un traitement par les deux corticostéroïdes inhalés. ainsi qu'un médicament à action prolongée stimulant les récepteurs β2-adrénergiques. Dans une étude avec le salmétérol, un autre stimulant β2-adrénergique à action prolongée, un taux de mortalité par asthme plus élevé a été observé chez les patients traités par salmétérol (13/13176) que chez les patients traités par placebo (3/13179); Il n'y a pas d'études pertinentes pour le formotérol. Le formotérol ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans en raison d'une expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients. Chez les enfants de 6 à 12 ans, un traitement par une préparation combinée contenant un corticostéroïde en inhalation et un stimulateur β2-adrénergique à action prolongée est recommandé, sauf lorsqu'une utilisation séparée de ces médicaments est nécessaire. La préparation ne doit pas être utilisée avec un autre médicament à action prolongée qui stimule les récepteurs β2-adrénergiques. Chaque fois que la préparation est recommandée, il convient d'évaluer si les patients reçoivent un traitement anti-inflammatoire suffisant. Les patients doivent être avisés de continuer à prendre des anti-inflammatoires après le début du traitement, même si les symptômes disparaissent. Une fois les symptômes d'asthme contrôlés, il peut être envisagé de réduire progressivement la dose; pendant la période de réduction de dose, il est important de surveiller régulièrement les patients; la dose efficace la plus faible doit être utilisée. Les essais cliniques montrent une fréquence plus élevée d'exacerbations sévères de l'asthme chez les patients prenant la préparation que chez les patients recevant un placebo, en particulier chez les enfants de 5 à 12 ans. Si les symptômes persistent ou si le nombre de doses qui soulagent les symptômes augmente, cela indique généralement une aggravation de la maladie et la prise en charge de l'asthme doit être reconsidérée. Le traitement avec la préparation ne doit pas être débuté ou la dose augmentée pendant l'exacerbation de l'asthme. Il ne doit pas être utilisé pour réduire la gravité des symptômes d'asthme aigu. La nécessité de prendre ce médicament fréquemment pour prévenir le bronchospasme induit par l'exercice plusieurs fois par semaine, malgré des soins de soutien adéquats, peut être un symptôme d'un contrôle insuffisant de l'asthme et peut justifier une réévaluation du traitement de l'asthme et de l'observance du patient. La préparation doit être utilisée avec prudence et sous contrôle, et en particulier en ce qui concerne la posologie recommandée chez les patients atteints des maladies suivantes: cardiopathie ischémique, arythmies (en particulier en cas de bloc auriculo-ventriculaire de troisième stade), tachyarythmies, insuffisance cardiaque sévère ou insuffisance cardiaque décompensée sévère, idiopathie sténose aortique sous-valvulaire, hypertension sévère, anévrisme, phéochromocytome, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, hyperthyroïdie, allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT (QTc> 0,44 s). En raison du risque d'effet hyperglycémique, une surveillance supplémentaire de la glycémie est recommandée chez les patients diabétiques. En raison du risque d'hypokaliémie, une prudence particulière est recommandée chez les patients souffrant d'asthme sévère, car l'hypokaliémie peut être aggravée par l'hypoxie et un traitement concomitant. Dans de telles situations, il est recommandé de surveiller en permanence le taux de potassium sérique. Après l'administration de la préparation, un bronchospasme paradoxal peut survenir - l'administration du médicament doit être interrompue immédiatement et un autre traitement doit être instauré. La préparation contient du lactose - ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.

Activité indésirable

Les essais cliniques montrent une fréquence plus élevée d'exacerbations sévères de l'asthme chez les patients prenant la préparation que chez les patients recevant un placebo, en particulier chez les enfants de 5 à 12 ans. Fréquent: maux de tête, tremblements musculaires, palpitations. Peu fréquent: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, étourdissements, tachycardie, bronchospasme (y compris bronchospasme paradoxal), irritation pharyngée, spasmes musculaires, douleurs musculaires. Rare: réactions d'hypersensibilité (telles que hypotension, bronchospasme, urticaire, angio-œdème, prurit, éruption cutanée), hypokaliémie, arythmies (par ex.fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles), nausées. Très rare: hyperglycémie, dysgueusie, œdème périphérique, angor, allongement de l'intervalle ECG. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation (fréquence indéterminée): toux, éruption cutanée, augmentation de la pression artérielle, y compris hypertension. L'utilisation de médicaments qui stimulent les récepteurs β2-adrénergiques peut augmenter les taux d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques dans le sang. L'excipient lactose contient une petite quantité de protéines de lait, ce qui peut provoquer des réactions allergiques.

Grossesse et allaitement

Évitez d'utiliser la préparation pendant la grossesse s'il existe un médicament alternatif plus sûr. Le formotérol peut inhiber le travail en relâchant le muscle utérin. On ne sait pas si le formotérol est excrété dans le lait maternel. Les mères qui prennent la préparation ne doivent pas allaiter.

commentaires

Si vous ressentez des étourdissements ou des effets indésirables similaires, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.

Les interactions

Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments tels que la quinidine, le disopyramide, la procaïnamide, les phénothiazines, les antihistaminiques, les inhibiteurs de la MAO, les macrolides et les antidépresseurs tricycliques ou les médicaments prolongeant l'intervalle QT, car ils peuvent augmenter les effets des médicaments qui stimulent les récepteurs adrénergiques sur le système circulatoire. Les médicaments qui prolongent l'intervalle QT augmentent le risque de développer des arythmies ventriculaires. L'administration simultanée d'autres sympathomimétiques peut augmenter les effets indésirables de la préparation. L'administration concomitante de dérivés de la xanthine, de stéroïdes ou de diurétiques peut potentialiser les effets hypokaliémiants possibles des stimulants β2-adrénergiques. L'hypokaliémie peut augmenter la sensibilité aux arythmies chez les patients traités avec des glycosides digitaliques. Il existe un risque accru d'arythmies chez les patients recevant de façon concomitante des anesthésiques aux hydrocarbures halogénés. L'utilisation d'anticholinergiques peut renforcer l'effet bronchodilatateur du formotérol. Les bêta-bloquants peuvent affaiblir ou inhiber l'effet de la préparation. Pour cette raison, la préparation ne doit pas être utilisée avec des médicaments bloquant les récepteurs β2-adrénergiques (également sous forme de collyre), sauf s'il est absolument nécessaire de les administrer.

Prix

Zafiron, prix 100% PLN 114,47

La préparation contient la substance: Fumarate de formotérol