Sabril®

1 comprimé pow. ou 1 sachet contient 500 mg de vigabatrine.

action

Un médicament anticonvulsivant qui est un inhibiteur sélectif et irréversible de la GABA aminotransférase (l'enzyme responsable de la dégradation du GABA). La vigabatrine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal, indépendamment des aliments. Il n'y a pas de relation directe entre la concentration du médicament dans le plasma et son efficacité. La durée d'action dépend plus du taux de resynthèse de la GABA aminotransférase que de la concentration plasmatique du médicament. Environ 70% d'une dose unique est excrétée inchangée dans l'urine. T0,5 est de 5 à 8 heures.

Dosage

Oralement. Le traitement avec la préparation ne doit être instauré que par un médecin spécialisé dans l'épilepsie, un neurologue ou un neurologue pédiatrique. Les contrôles pendant le traitement doivent être sous la supervision de ces spécialistes. Si, après un traitement approprié, il n'y a pas d'amélioration significative de la maîtrise des crises, le traitement par vigabatrine ne doit pas être poursuivi. Le médicament doit être arrêté progressivement sous étroite surveillance médicale. Adultes: l'efficacité maximale est généralement observée à une dose de 2-3 g par jour. La dose initiale est de 1 g; il doit être ajouté aux médicaments antiépileptiques actuels. La dose quotidienne doit ensuite être augmentée progressivement de 0,5 g chaque semaine en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. La dose maximale recommandée est de 3 g par jour. Enfants: la dose initiale recommandée est de 40 mg / kg / jour. Enfants sur b. 10-15 kg - 0,5-1 g par jour; les enfants sur b. 15-30 kg - 1-1,5 g / jour; les enfants sur b. 30-50 kg - 1,5-3 g / jour; les enfants sur b. > 50 kg - 2-3 g / jour. La dose maximale recommandée pour chaque groupe ne doit pas être dépassée. Nourrissons - monothérapie pour les crises épileptiques du nourrisson (syndrome de West): la dose initiale est de 50 mg / kg. par jour. Si nécessaire, il peut être augmenté progressivement sur une semaine. Doses jusqu'à 150 mg / kg tous les jours étaient bien tolérés. Patients âgés ou insuffisants rénaux (clairance de la créatinine: un ajustement de la dose ou de la fréquence d'administration doit être envisagé. Les comprimés ou granulés doivent être administrés 1 ou 2 fois par jour, avant ou après un repas. Les granulés doivent être dissous immédiatement dans l'eau, le jus de fruit ou le lait. avant consommation.

Les indications

Traitement en association avec d'autres antiépileptiques chez les patients présentant des crises partielles réfractaires avec ou sans généralisation secondaire, lorsque tous les autres antiépileptiques utilisés en association sont insuffisants ou non tolérés. Monothérapie des crises d'épilepsie chez les nourrissons (syndrome de West).

Contre-indications

Hypersensibilité à la vigabatrine ou à d'autres ingrédients de la préparation.

Précautions

La préparation ne doit pas être utilisée en monothérapie, sauf dans le traitement des crises d'épilepsie chez les nourrissons. Des limitations du champ visuel ont été observées chez environ 1/3 des patients recevant de la vigabatrine. L'apparition des symptômes survient généralement après plusieurs mois ou années d'utilisation de vigabatrine. Le degré de restriction du champ visuel peut être si sévère qu'il peut avoir des conséquences pratiques pour le patient. La plupart des patients présentant le défaut confirmé par périmétrie ne présentaient pas de symptômes de limitation du champ visuel. En conséquence, ledit effet indésirable peut être diagnostiqué de manière fiable par périmétrie systématique, ce qui n'est généralement possible que chez les patients de plus de 9 ans. Une méthode spécialement développée basée sur les potentiels évoqués visuels (VEP) pour tester la vision périphérique chez les enfants de 3 ans et plus est disponible sur demande auprès du fabricant. Cette méthode n'a pas encore été officiellement validée pour la détection des anomalies du champ visuel associées à l'utilisation de la vigabatrine. L'électrorétinographie peut être utile, mais elle ne peut être utilisée que chez les adultes qui ne coopèrent pas avec la périmétrie ou chez les très jeunes patients. Les limitations du champ visuel sont irréversibles même après l'arrêt du traitement par la vigabatrine. Une augmentation de la perte du champ visuel à l'arrêt du vigabatrin ne peut être exclue. Par conséquent, la vigabatrine ne doit être utilisée qu'après avoir pesé les bénéfices et les risques par rapport à d'autres médicaments. L'utilisation de la vigabatrine n'est pas recommandée chez les patients présentant des anomalies du champ visuel cliniquement significatives. Les patients débutant un traitement par la vigabatrine doivent subir un dépistage systématique des anomalies du champ visuel au début du traitement et tous les 6 mois tout au long du traitement. Sur la base des données disponibles, on peut conclure que le défaut du champ visuel (VFD) est concentrique dans la plupart des cas, affecte les deux yeux et est plus important du côté nasal que du côté temporal. Au centre du champ visuel (à moins de 30 degrés), une perte de champ visuel annulaire dans la partie nasale est souvent observée. Les pertes de champ visuel signalées chez les patients recevant de la vigabatrine allaient de légères à sévères.Le risque de restriction du champ visuel peut être plus élevé chez les hommes que chez les femmes. Les tests de champ visuel (périmétrie) doivent être effectués en utilisant une périmétrie statique standardisée (méthode Humphrey ou Octopus) ou une périmétrie cinétique (méthode Goldmann). La périmétrie statique est la méthode recommandée. L'électrorétinographie ne peut être utilisée que chez les adultes incompatibles avec la périmétrie. Le premier potentiel d'oscillation et la réponse à la stimulation avec un stimulus scintillant de 30 Hz dans l'électrorétinogramme semblent être en corrélation avec la VFD associée à l'utilisation de la vigabatrine. Ces réactions sont retardées et réduites par rapport à la normale. De tels changements n'ont pas été observés chez les patients traités par la vigabatrine sans VFD. Le patient et le soignant doivent recevoir une description précise de la fréquence et des effets des perturbations du champ visuel pendant le traitement par la vigabatrine. Les patients doivent être avisés de signaler tout nouveau problème de vision et tout symptôme pouvant être lié à un champ de vision réduit. Si des troubles du champ visuel sont diagnostiqués pendant l'observation pendant le traitement, une décision doit être prise d'arrêter progressivement la vigabatrine. Si le traitement est poursuivi, une observation plus fréquente (périmétrie) doit être envisagée. La vigabatrine ne doit pas être utilisée en concomitance avec d'autres agents toxiques pour la rétine. Il est rarement possible de réaliser un test de périmétrie chez les enfants de moins de 9 ans. Les risques associés au traitement doivent être soigneusement mis en balance avec les bénéfices du médicament chez les enfants. Actuellement, il n'y a pas de méthode établie pour diagnostiquer ou exclure les troubles du champ visuel chez les enfants chez qui la périmétrie standard ne peut pas être réalisée. Si une méthode basée sur le test du potentiel évoqué visuel spécifique (VEP) spatial, si elle montre une réponse du champ visuel central normal mais pas de réponse périphérique, l'évaluation bénéfice-risque de la vigabatrine doit être revue et l'arrêt du traitement doit être envisagé. La présence d'une vision périphérique n'exclut pas la possibilité de développer des troubles du champ visuel. L'électrorétinographie peut être utile, mais ne doit être utilisée que chez les enfants de moins de 3 ans. Une surveillance étroite des patients traités par vigabatrine pour les effets secondaires neurologiques est recommandée. Les facteurs de risque de développer une énécapholaptie comprennent des doses initiales plus élevées que celles recommandées, une augmentation de dose plus rapide que celle recommandée et une insuffisance rénale. La vigabatrine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de psychose, de dépression ou de troubles du comportement. Des cas d'anomalies de l'IRM cérébrale ont été rapportés, en particulier chez de jeunes nourrissons traités par des doses élevées de vigabatrine pour le syndrome de West. La pertinence clinique de ces résultats est actuellement inconnue. Des troubles du mouvement, y compris la dystonie, la dyskinésie et l'hypertonie, ont été rapportés chez les nourrissons dans le traitement des crises. Le rapport bénéfice / risque de la vigabatrine doit être évalué sur une base individuelle. Si de nouveaux troubles du mouvement se développent pendant le traitement par la vigabatrine, une réduction de la dose ou un arrêt progressif doit être envisagé. Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques, et les patients doivent être étroitement surveillés et un traitement approprié doit être envisagé, si nécessaire. Utiliser avec prudence chez les patients dont la clairance de la créatinine est <60 ml / min et chez les personnes âgées. Ces patients doivent être étroitement surveillés pour la survenue d'effets indésirables tels que sédation ou confusion.

Activité indésirable

Très fréquent: somnolence, anomalie du champ visuel, fatigue, agitation (enfants), agitation (enfants). Fréquent: prise de poids, troubles de la parole, douleur et étourdissements, paresthésie, troubles de la concentration et de la mémoire, retard mental (pensée anormale), tremblements, vision trouble, diplopie, nystagmus, nausées, douleurs abdominales, œdème, irritabilité, agitation psychomotrice, agressivité, nervosité, dépression, réaction paranoïaque. Peu fréquent: ataxie, troubles du mouvement (y compris dystonie, dyskinésie et hypertonie seuls ou en association avec une imagerie par résonance magnétique), éruption cutanée, hypomanie, manie, psychose. Rare: symptômes encéphalopathiques (sédation, stupeur et confusion accompagnées d'une activité électroencéphalographique à ondes lentes non spécifique; ces réactions étaient totalement réversibles lors de la réduction de dose ou de l'arrêt du vigabatrin), troubles rétiniens (tels que l'atrophie rétinienne périphérique), angio-œdème, urticaire, suicidaire. Très rare: inflammation ou atrophie du nerf optique, hépatite, hallucinations. Fréquence indéterminée: anomalies de l'IRM cérébrale pouvant être le signe d'un œdème cytotoxique. Une diminution de l'ALT et de l'AST a été observée. Un traitement à long terme par la vigabatrine peut être associé à une légère diminution de l'hémoglobine, ce qui a rarement été cliniquement pertinent. Des troubles psychiatriques ont été rapportés, se résolvant principalement après une réduction de la dose ou l'arrêt progressif de la vigabatrine. La dépression était une réaction courante, mais exigeait rarement l'arrêt de la vigabatrine. Certains patients présentent une augmentation de la fréquence des crises, y compris l'état de mal épileptique. Les patients souffrant de crises myocloniques peuvent être particulièrement sujets à cet effet. Rarement, il peut y avoir de nouvelles ou une aggravation des crises myocloniques existantes. L'arrêt soudain du traitement peut entraîner des convulsions.

Grossesse et allaitement

La vigabatrine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Des anomalies (anomalies congénitales ou avortement spontané) ont été rapportées chez les bébés de mères traitées par vigabatrine. En raison du nombre limité de données, de la maladie sous-jacente (épilepsie) et de l'utilisation concomitante d'autres médicaments antiépileptiques, il ne peut pas être conclu de manière concluante si l'utilisation de vigabatrine pendant la grossesse augmente le risque de malformations. La nécessité d'un traitement antiépileptique doit être reconsidérée lorsqu'une femme souhaite devenir enceinte ou le devient. Le risque de malformations chez la progéniture des mères utilisant des antiépileptiques est 2 à 3 fois plus élevé que dans la population générale (y compris: fente labiale, anomalies cardiovasculaires et anomalies du tube neural). Le traitement avec plusieurs AE peut augmenter le risque de malformations plus que la monothérapie. L'arrêt soudain d'un traitement antiépileptique efficace peut entraîner une aggravation de la maladie chez la mère, ce qui peut être nocif pour le fœtus. La vigabatrine passe dans le lait maternel - l'allaitement n'est pas recommandé. Les études animales ont montré une toxicité pour la reproduction.

commentaires

Si le traitement doit être interrompu, il est recommandé de réduire progressivement la dose du médicament pendant 2 à 4 semaines. somnolence et anomalies du champ visuel. Des précautions particulières doivent être prises lors de la conduite de véhicules à moteur, de l'utilisation de machines en mouvement et de l'exécution d'autres activités dangereuses susceptibles de menacer la vie ou la santé du patient. Peut entraîner une diminution des résultats ALT et AST. La vigabatrine peut augmenter la quantité d'acides aminés dans l'urine, ce qui peut conduire à des résultats faussement positifs dans les tests de certains troubles métaboliques génétiques rares (par exemple, acidurie de l'α-aminoadipine).

Les interactions

La vigabatrine n'est pas métabolisée, ne se lie pas aux protéines plasmatiques et n'induit pas les enzymes hépatiques du cytochrome P-450, des interactions avec d'autres médicaments sont peu probables. Dans les essais cliniques, une réduction graduelle des taux sanguins de phénytoïne de 16 à 33% a été observée, dans la plupart des cas cette interaction n'est pas cliniquement significative. Aucune interaction n'a été observée dans les essais cliniques où la vigabatrine était administrée avec la carbamazépine, le phénobarbital ou le valproate de sodium.

Prix

Sabril®, prix 100% PLN 141,86

La préparation contient la substance: Vigabatrin