Valsartan Krka

1 comprimé pow. contient 80 mg ou 160 mg de valsartan. Les comprimés contiennent du lactose.

action

Le valsartan est un antagoniste actif, puissant et spécifique des récepteurs de l'angiotensine II. Il agit de manière sélective sur le sous-type de récepteur AT1 en bloquant les effets de l'angiotensine II. Il ne présente pas d'activité agoniste des récepteurs AT1, ni n'est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (kininase II) - une enzyme qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II et dégrade la bradykinine. Le valsartan ne se lie ni ne bloque les autres récepteurs hormonaux et canaux ioniques impliqués dans la régulation de la fonction cardiovasculaire. Le début de l'effet antihypertenseur est dans les 2 heures, la réduction maximale de la pression artérielle est obtenue dans les 4 à 6 heures et se maintient pendant 24 heures. La biodisponibilité est de 23%. Il est fortement lié aux protéines plasmatiques (94-97%), principalement à l'albumine. Il est principalement excrété inchangé dans la bile (83%) et l'urine (13%), avec peu de métabolisme en un métabolite hydroxy pharmacologiquement inactif. T0.5 est de 6 heures.

Dosage

Oralement. Adultes. Hypertension. La dose recommandée est de 80 mg une fois par jour. L'effet antihypertenseur est perceptible dans les 2 semaines et le plein effet est obtenu dans les 4 semaines. Chez certains patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la dose peut être augmentée à 160 mg, jusqu'à un maximum de 320 mg. La préparation peut être utilisée simultanément avec d'autres médicaments antihypertenseurs. L'ajout d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide diminuera davantage la tension artérielle chez ces patients. Infarctus du myocarde récent. Chez les patients cliniquement stables, le traitement peut être débuté dès 12 heures après l'infarctus du myocarde, la dose initiale est de 20 mg deux fois par jour, puis la dose doit être progressivement augmentée en quelques semaines jusqu'à 40 mg, 80 mg et 160 mg, administrés deux fois par jour. La dose cible maximale est de 160 mg deux fois par jour. En général, il est recommandé de saisir 80 mg deux fois par jour dans les 2 semaines suivant le début du traitement et la dose cible maximale de 160 mg deux fois par jour doit être saisie dans les 3 mois, en fonction de la tolérance du patient. En cas d'hypotension symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, une réduction de la dose doit être envisagée. Le valsartan peut être utilisé chez les patients prenant d'autres médicaments pour traiter l'infarctus du myocarde, tels que les thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, les bêtabloquants, les statines et les diurétiques. L'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de l'ECA n'est pas recommandée. L'évaluation des patients post-IM doit toujours inclure une évaluation de la fonction rénale. Insuffisance cardiaque. La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. Une augmentation de la dose à 80 mg et 160 mg deux fois par jour doit être effectuée à des intervalles d'au moins deux semaines jusqu'à la dose la plus élevée, telle que tolérée par le patient. Une réduction de la posologie doit être envisagée si un diurétique est utilisé en concomitance. La dose quotidienne maximale utilisée dans les essais cliniques était de 320 mg de valsartan en doses fractionnées. Le valsartan peut être utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque. Cependant, la trithérapie (valsartan, inhibiteur de l'ECA et bêtabloquant) n'est pas recommandée. L'évaluation des patients souffrant d'insuffisance cardiaque doit toujours inclure une évaluation de la fonction rénale. Groupes spéciaux de patients. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose maximale est de 80 mg par jour. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients adultes avec une clairance de la créatinine> 10 ml / min et chez les personnes âgées. Enfants et jeunes. Hypertension. Enfants de 6 à 18 ans: environ 30 ml / min. La fonction rénale et les taux de potassium sanguin doivent être étroitement surveillés. Chez les enfants et adolescents présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose ne doit pas dépasser 80 mg. Les comprimés doivent être pris avec ou sans nourriture, avec un verre d'eau.

Les indications

Traitement de l'hypertension essentielle chez l'adulte et de l'hypertension chez l'enfant et l'adolescent âgés de 6 à 18 ans. Traitement de patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche asymptomatique après un infarctus du myocarde récent (12 h à 10 jours). Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes lorsque les IEC ne peuvent pas être utilisés ou en association avec les IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés.

Contre-indications

Hypersensibilité au valsartan ou à l'un des excipients. Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase. Trimestres II et III de la grossesse. Utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (y compris le valsartan) ou d'inhibiteurs de l'ECA et d'aliskiren chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG 2).

Précautions

En raison d'un manque d'expérience en matière de sécurité, la prudence est de mise chez les patients dont la clairance de la créatinine est <10 ml / min et chez les patients sous dialyse. Dans de rares cas au début du traitement par la préparation chez des patients présentant une hyponatrémie et / ou une déshydratation, par exemple en raison de la prise de doses élevées de diurétiques, une hypotension symptomatique peut survenir. Avant de commencer le traitement, la déplétion sodée et / ou le volume sanguin doivent être corrigés, par exemple en réduisant la dose du diurétique. La sécurité du médicament n'a pas été établie chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose d'un seul rein fonctionnel. L'administration à court terme de valsartan à des patients souffrant d'hypertension rénale-vasculaire secondaire à une sténose unilatérale de l'artère rénale n'a entraîné aucune modification significative de l'hémodynamique rénale, de la créatinine sanguine ou de l'azote uréique sanguin. Cependant, comme d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone peuvent augmenter l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale, une surveillance régulière de la fonction rénale est recommandée. Il n'y a pas d'expérience sur la sécurité de la préparation chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale. Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire. Utiliser avec une prudence particulière chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale, ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase. Chez les patients après un infarctus du myocarde récent, l'utilisation concomitante de valsartan et de captopril n'est pas recommandée - l'utilisation combinée augmente le risque d'effets secondaires par rapport à la monothérapie. La prudence est de mise lors de l'instauration du traitement chez les patients post-infarctus du myocarde. L'évaluation des patients post-IM doit toujours inclure une évaluation de la fonction rénale. L'utilisation de la préparation chez les patients après une crise cardiaque réduit généralement la pression artérielle, mais l'arrêt du médicament n'est généralement pas nécessaire. Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêtabloquant et de valsartan augmente le risque d'effets indésirables, en l'absence de bénéfice clinique, et par conséquent, une association n'est pas recommandée. La prudence est de rigueur lors de l'initiation du traitement chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. L'utilisation de la préparation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque entraîne généralement une réduction de la pression artérielle, mais l'arrêt de la préparation en raison d'une hypotension symptomatique persistante n'est généralement pas nécessaire. Chez les patients dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple, patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par IEC a été associé à une oligurie et / ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë. maladie rénale et / ou décès; Il ne peut être exclu que l'utilisation du valsartan puisse être associée à une insuffisance rénale. Le traitement avec la préparation doit être arrêté immédiatement chez les patients qui développent un angio-œdème et il ne doit pas être réutilisé chez ces patients. En raison du risque d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de dysfonctionnement rénal (y compris l'insuffisance rénale aiguë), le double blocage du RAA n'est pas recommandé (par exemple en associant un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II à un inhibiteur de l'ECA ou à l'aliskirène); si l'utilisation d'une double serrure RAA est absolument nécessaire, elle ne doit être effectuée que sous la surveillance d'un spécialiste. Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et les inhibiteurs de l'ECA ne doivent pas être utilisés en concomitance chez les patients atteints de néphropathie diabétique. La fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement surveillées pendant le traitement par valsartan. Ceci est particulièrement important dans les conditions qui peuvent aggraver la fonction rénale (fièvre, déshydratation). L'expérience clinique de l'administration de valsartan chez les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. Le valsartan n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents dont la clairance de la créatinine est <30 ml / min et chez ceux sous dialyse. La sécurité et l'efficacité du valsartan chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies. L'utilisation du valsartan chez les enfants et adolescents de <18 ans souffrant d'insuffisance cardiaque et après un infarctus du myocarde récent n'est pas recommandée. En raison de la teneur en lactose, la préparation ne doit pas être utilisée chez les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.

Activité indésirable

Hypertension. Peu fréquent: vertiges, toux, douleurs abdominales, fatigue. Fréquence indéterminée: diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie, hypersensibilité (y compris maladie sérique), hyperkaliémie, hyponatrémie, vascularite, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine sanguine, angiœdème, éruption cutanée, prurit, myalgie , insuffisance rénale et fonction rénale altérée, augmentation de la créatinine sanguine. Les enfants. À l'exception des troubles gastro-intestinaux isolés (douleurs abdominales, nausées, vomissements) et des étourdissements, il n'y a pas eu de différences significatives dans le type, la fréquence et la gravité des effets indésirables entre le profil de sécurité chez les enfants de 6 à 18 ans et la population adulte. Au cours d'un an de traitement, aucun effet du médicament sur les fonctions neurocognitives et le développement des enfants âgés de 6 à 16 ans n'a été observé. Une étude a rapporté 2 décès et des cas isolés d'augmentation significative des transaminases hépatiques.Ces événements sont survenus dans une population de patients présentant des comorbidités importantes. Un lien de causalité avec le traitement par valsartan n'a pas été établi. L'hyperkaliémie a été plus fréquemment observée chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans atteints d'insuffisance rénale chronique concomitante. Post-infarctus du myocarde et / ou insuffisance cardiaque. Fréquent: étourdissements, vertiges orthostatiques, hypotension, hypotension orthostatique, insuffisance rénale et dysfonctionnement rénal. Peu fréquent: hyperkaliémie, syncope, céphalées, vertiges, insuffisance cardiaque, toux, nausées, diarrhée, angio-œdème, insuffisance rénale aiguë, augmentation de la créatininémie, asthénie, fatigue. Fréquence indéterminée: thrombocytopénie, hypersensibilité (y compris maladie sérique), hyponatrémie, vascularite, augmentation des enzymes hépatiques, éruption cutanée, démangeaisons, myalgie, augmentation des taux d'azote uréique sanguin.

Grossesse et allaitement

L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (il existe un risque d'effets tératogènes). L'utilisation au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est contre-indiquée. Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II administrés aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse ont un effet toxique sur le développement du fœtus (aggravation de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l'ossification du crâne) et du nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) - si l'exposition au médicament a eu lieu à partir du deuxième trimestre grossesse, un examen échographique du crâne et des reins du fœtus est recommandé; les enfants dont les mères ont pris le médicament pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés pour déceler une hypotension. L'utilisation du valsartan pendant l'allaitement n'est pas recommandée.

commentaires

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ou de la fatigue peuvent survenir.

Les interactions

Le double blocage du système RAA, par exemple par l'utilisation d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II avec un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskiren augmente l'incidence d'hypotension, d'hyperkaliémie et de dysfonctionnement rénal, par rapport à l'utilisation d'un antagoniste du RAA seul - cette association n'est pas recommandée; si une telle association est nécessaire, elle doit avoir lieu sous la surveillance d'un spécialiste, y compris une surveillance attentive de la fonction rénale, des taux d'électrolytes et de la pression artérielle. Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et les inhibiteurs de l'ECA et ne doivent pas être utilisés en concomitance chez les patients atteints de néphropathie diabétique. L'utilisation du valsartan avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG2). Des augmentations réversibles des taux sériques de lithium et de la toxicité ont été observées lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA. La co-administration de valsartan et de lithium n'est pas recommandée. Si une telle association s'avère nécessaire, les taux sanguins de lithium doivent être étroitement surveillés. Une surveillance de la kaliémie est recommandée si l'utilisation concomitante de valsartan et de médicaments affectant les taux de potassium est nécessaire: diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium ou autres substances susceptibles d'augmenter les taux sanguins de potassium. Lorsque les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des AINS (inhibiteurs sélectifs de la COX-2, acide acétylsalicylique> 3 g / jour et AINS non sélectifs), une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire. De plus, l'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'AINS peut augmenter le risque d'aggravation de la fonction rénale et d'hyperkaliémie. Par conséquent, il est recommandé que la fonction rénale soit surveillée au début du traitement et que le patient soit correctement hydraté. Le valsartan est un substrat du véhicule de captation hépatique OATP1B1 / OATP1B3 et de l'efflux hépatique MRP2. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du véhicule d'absorption (par exemple la rifampicine, la cyclosporine) ou du véhicule d'efflux (par exemple le ritonavir) peut augmenter les effets du valsartan sur l'organisme. Des précautions appropriées doivent être prises lors de l'instauration et de l'arrêt d'un traitement concomitant avec ces médicaments. Dans les études d'interaction médicamenteuse avec le valsartan, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée avec: la cimétidine, la warfarine, le furosémide, la digoxine, l'aténolol, l'indométacine, l'hydrochlorothiazide, l'amlodipine et le glibenclamide. Dans l'hypertension chez les enfants et les adolescents, qui ont souvent un dysfonctionnement rénal coexistant, la prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de valsartan et d'autres substances qui inhibent le système rénine-angiotensine-aldostérone, qui peuvent provoquer une hyperkaliémie; la fonction rénale et les taux de potassium sanguin doivent être étroitement surveillés.

Prix

Valsartan Krka, prix 100% PLN 26,86

La préparation contient la substance: Valsartan