Les médicaments biologiques sont divisés en médicaments de référence (originaux) et en biosimilaires. Le ministère de la Santé explique qu'il n'y a pas de différence entre eux, qu'il s'agit presque des mêmes médicaments. En attendant, cela fait presque une différence. Pourquoi n'y a-t-il pas de signe d'égalité entre les produits biologiques de référence et les médicaments biosimilaires?
Les médicaments biologiques sont un grand groupe de médicaments dont la substance active est produite par des organismes vivants. Ce groupe comprend les médicaments de référence (originaux) et les médicaments biosimilaires, qui sont à tort appelés génériques. «Biosimilaire» semble négatif pour la plupart d'entre nous, car nous associons ce nom à quelque chose de pire que l'original, quelque chose comme un produit semblable au chocolat. Cependant, notre terme «médicaments biosimilaires» est une traduction littérale du terme anglais «médicaments biosimilaires» et dans l'Union européenne, c'est le nom officiel de ce groupe de médicaments.
Les médicaments biologiques sont connus depuis longtemps. Il suffit de citer des médicaments aussi populaires que: l'insuline (traitement du diabète), l'héparine (crises cardiaques, thrombose), l'hormone de croissance (petite taille) ou l'érythropoïétine (anémie). L'utilisation de technologies de pointe (procédés biotechnologiques) a permis d'obtenir de nouveaux médicaments - hormones, cytokines, cellules souches, cellules autologues et allogéniques, vaccins ADN, gènes thérapeutiques, etc.
Médicaments biologiques originaux: fin de la protection par brevet
La protection par brevet est sur le point d'expirer pour de nombreux médicaments biologiques originaux. Cela signifie que d'autres fabricants pourront également produire des médicaments similaires. Mais ce n'est pas si simple. Il n'y a pas de signe d'égalité entre les médicaments biologiques et biosimilaires, comme c'est le cas avec les génériques et leurs homologues d'origine. Pourquoi?
Il sera plus facile de comprendre cette différence si nous suivons le processus de fabrication des médicaments chimiques. Si l'ingrédient actif d'un médicament chimique est l'acide acétylsalicylique, la même substance se retrouvera à la fois dans le médicament d'origine et dans le médicament générique. Le générique se distingue du médicament d'origine par des substances auxiliaires, par exemple la masse du comprimé. La valeur thérapeutique des deux médicaments sera la même. C'est un peu différent avec les médicaments biologiques. Leur valeur thérapeutique est influencée par chaque étape du processus de production - filtrage, purification, congélation, chauffage, mélange de la substance active avec des supports et de nombreuses autres activités, ce qui confère au médicament des propriétés uniques. Par conséquent, les produits biologiques fabriqués dans des conditions différentes (par exemple la pureté de l'air) ou des procédés ne peuvent pas être identiques. Même avec toutes les rigueurs technologiques.
Les fabricants de médicaments biologiques sont les propriétaires du processus de production et, même après l'expiration de la protection par brevet, ils gardent leurs secrets, mais grâce à cela, ils peuvent fournir au marché des préparations aux propriétés uniformes. Les fabricants de biosimilaires essaieront également de se conformer à toutes les rigueurs de la production, mais cela peut ne pas suffire. Dans de nombreux cas, on ignore encore ce qui détermine l'utilité thérapeutique des médicaments biologiques. Surtout dans le cas des médicaments biosimilaires. De petites différences de composition, même difficiles à détecter dans les études pharmacologiques, peuvent affecter significativement la sécurité et l'efficacité de leur utilisation. C'est pourquoi l'Agence européenne des médicaments (EMA) met en garde contre le traitement des médicaments biosimilaires comme des génériques.
Passer d'un médicament biologique à un biosimilaire peut ne pas être sûr
Les patients traités avec des médicaments biologiques craignent qu'à leur insu, ils puissent être «basculés» vers des médicaments biosimilaires à l'hôpital (voir encadré). L'hôpital doit être économique, il devrait donc acheter des médicaments moins chers et les biosimilaires seront moins chers. Les experts disent que dans ces formes de thérapie, choisir un médicament uniquement sur la base de son prix est dangereux pour les patients, car il peut être accablé par de nombreux effets indésirables inconnus. Personne ne dénigre les biosimilaires, mais avec un tel régime de traitement spécifique, il est nécessaire de maintenir la cohérence du choix. Il est important que vous receviez toujours le même médicament lorsque vous commencez le traitement. Cela signifie que si le traitement est démarré avec le médicament de référence, il doit être complété par celui-ci. Et vice versa. Si un patient reçoit le médicament X une fois et le médicament Y une fois, on ne sait pas à quoi il / elle a mal réagi: la substance active ou les additifs. Malheureusement, le ministère n'en tient probablement pas compte, car il ignore les préoccupations des patients, expliquant en même temps qu'il n'y a pas de différence entre un médicament biologique et un médicament biosimilaire, que ces médicaments sont presque les mêmes. En attendant, cela fait presque une différence.
Important
Biologique et biosimilaire
Un médicament biologique est un mélange d'environ un million de substances protéiques (isoformes). Les difficultés qui accompagnent le processus de fabrication sont démontrées par le fait que même le médicament biologique d'origine, produit à des intervalles de temps différents, n'est pas toujours un mélange d'exactement les mêmes protéines. Comment en sortir? Pour qu'un médicament soit utile en thérapie, certains paramètres limites sont établis qu'il doit respecter. C'est comme faire de la soupe aux tomates. Pour que la soupe reste soupe à la tomate, nous sommes tous d'accord (nous prenons des paramètres de limite) que nous avons besoin de légumes à soupe, d'un morceau de viande et de tomates. Cependant, personne ne précise qu'une tomate ne sera vraie que si elle est préparée avec des tomates fraîches. Vous pouvez donc utiliser un concentré. Et même si nous mangerons de la soupe aux tomates dans les deux cas, son goût et ses ingrédients seront différents. Bien sûr, avec les médicaments, ce n'est pas une question de goût, mais d'efficacité thérapeutique. Nous n'aimons peut-être pas la soupe, mais nous n'aurons pas d'indigestion après. Dans le cas des médicaments, c'est différent, car la survenue de complications après l'utilisation de médicaments biologiques est étalée dans le temps et peut même apparaître 96 mois après l'application de la thérapie. Ensuite, on ne sait pas si le corps a réagi à la substance active ou à un autre composant du médicament. Les fabricants de médicaments biosimilaires essaient d'adapter leurs produits aux caractéristiques définies dans les processus d'enregistrement des médicaments de référence. Cela fonctionnera-t-il toujours? Personne ne le sait. À l'heure actuelle, il n'est pas possible de dire si les médicaments biologiques ou les biosimilaires sont meilleurs.
DROGUES BIOLOGIQUES OU BIOLOGIQUES?
Source vidéo: NewsrmTV
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