La procédure d'importation cible permet un traitement avec des médicaments qui ne sont pas autorisés en Pologne. Cependant, importer le médicament d'un autre pays nécessite du temps et de nombreuses formalités.
Pourquoi avons-nous besoin d'une importation cible? Chaque médicament disponible sur le marché polonais doit avoir un certificat d'enregistrement approprié confirmant son admission au commerce dans le pays.
Le patient a le droit de demander le remboursement du médicament importé pour lui dans le cadre de l'importation cible. Dans un tel cas, cependant, l'accord du président de la Caisse nationale de santé est requis.
Ces médicaments peuvent être obtenus sans problème dans les pharmacies - même s'ils ne sont pas disponibles régulièrement, un pharmacien peut les obtenir en quelques jours. L'enregistrement des médicaments en Pologne est géré par l'Office d'enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des biocides, et il se fait à chaque fois à la demande de son fabricant. Elle implique la présentation d'une documentation complète prouvant l'efficacité et la sécurité d'une préparation donnée.
Parfois, il s'avère que le médicament dont un patient particulier a besoin n'a pas encore été enregistré en Pologne. La raison la plus courante en est le calcul économique défavorable - il n'est pas rentable pour le fabricant d'enregistrer un médicament en Pologne, car cela entraînerait des coûts plus élevés que les bénéfices attendus de sa vente. Elle est également souvent causée par l'expiration du permis
l'autorisation d'un médicament donné en Pologne.
Quand pouvez-vous obtenir le médicament
La solution pour les patients ayant besoin de tels médicaments est la procédure d'importation directe. Elle consiste à importer un médicament spécifique de l'étranger, ce qui est nécessaire pour sauver la vie ou la santé du patient. Pour démarrer la procédure d'importation directe, trois conditions de base doivent être remplies:
- l'utilisation d'un médicament donné est nécessaire pour sauver la santé ou la vie du patient
- la préparation est autorisée dans le pays d'où elle est importée
- le médicament n'a pas d'équivalent (avec la même substance active, sous la même forme pharmaceutique, la même dose et la même voie d'administration) qui pourrait être utilisé dans la pharmacothérapie d'un patient.
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Importation cible: par où commencer
La base de l'importation finale est une demande appropriée, qui est d'abord remplie par l'hôpital ou un médecin traitant en dehors de l'hôpital. C'est un document sur lequel le nom exact, la dose, la forme et la période d'utilisation du médicament sont indiqués. Le médecin émetteur de la demande assume l'entière responsabilité des conséquences de l'application du médicament importé au patient.
La demande d'un médicament spécifique doit être approuvée par un consultant dans un domaine médical donné - c'est lui qui confirme que le patient a besoin d'un médicament donné et qu'il n'y a aucune possibilité de thérapie alternative avec des médicaments autorisés en Pologne.
La liste des consultants est disponible sur le site Internet du ministère de la Santé (www.mz.gov.pl).
Une demande remplie de cette manière doit être envoyée au ministère de la Santé dans les 30 jours suivant la date de sa délivrance, et les fonctionnaires ont 21 jours pour délivrer un permis pour son importation.
Qui doit payer le médicament importé
Le patient a le droit de demander le remboursement du médicament importé pour lui dans le cadre de l'exportation de destination. Dans un tel cas, cependant, l'accord du président de la Caisse nationale de santé est requis, qui est joint à ladite demande.
L'obtenir étend souvent la procédure d'importation cible, c'est pourquoi la plupart des patients y renoncent. Cependant, ces patients doivent tenir compte du fait qu'ils devront payer le montant total du médicament - et ceux-ci peuvent être très élevés. Par conséquent, avant de prendre une décision, il vaut la peine de demander au pharmacien le prix attendu du médicament importé.
Importation cible: dernières formalités
Lorsque le patient a recueilli toutes les signatures et consentements nécessaires sur la demande d'importation définitive (médecin traitant, consultant national, ministère de la Santé et éventuellement le président de la Caisse nationale de santé), il lui transmet l'ordonnance du médicament à la pharmacie. Le pharmacien envoie ensuite ces documents au grossiste pharmaceutique et attend le médicament. Il convient de rappeler qu'à partir du moment où la demande est signée par le ministre, elle n'est valable que pendant 60 jours ou, si le médicament est couvert par un remboursement, 30 jours à compter de la signature par le président de la Caisse nationale de santé.
Si un patient est soigné dans un hôpital, le flux des documents a lieu sans sa participation entre l'hôpital, la Caisse nationale de santé, le consultant et le ministère de la Santé.
Il existe de nombreuses raisons d'utiliser l'importation de médicaments cibles. L'un d'eux est la poursuite du traitement avec des préparations qui, pour diverses raisons, ne sont plus disponibles dans un pays donné - par exemple en arrêtant la production. C'est aussi souvent une question de thérapie individuelle et d'urgences potentiellement mortelles. La base pour obtenir le consentement pour l'importation finale est toujours une situation dans laquelle les méthodes de traitement disponibles dans le pays ont échoué ou les autres options de traitement sont épuisées. Il existe de nombreuses pharmacies en Pologne qui se spécialisent dans l'importation ciblée de médicaments.
ImportantComment remplir le formulaire
Le formulaire de demande pour un médicament importé dans le cadre d'une importation cible se compose de trois parties:
- A - rempli par un spécialiste conduisant le processus thérapeutique et un consultant national dans un domaine donné de la science médicale (par exemple, si le médecin traitant est un cardiologue, le consultant est un spécialiste dans ce domaine, souvent associé à la communauté académique);
- B - rempli par le ministre de la santé (le document devient invalide s'il n'est pas adressé à un grossiste pharmaceutique dans les 60 jours à compter de la date de confirmation par le ministre de la santé);
- C - à remplir par le président de la Caisse nationale de santé, mais uniquement lorsque le demandeur demande le remboursement du médicament importé.
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