Polpharma Ibandronate

1 comprimé pow. contient 150 mg d'acide ibandronique sous forme d'ibandronate sodique monohydraté. Le médicament contient du lactose.

action

Un médicament du groupe des bisphosphonates, présentant une forte affinité pour les minéraux osseux. Il inhibe fortement et sélectivement l'activité des ostéoclastes, sans exercer une influence directe sur le processus de synthèse osseuse et sans affecter la mobilisation des ostéoclastes. Chez les patientes ménopausées, le médicament renforce la structure de la masse osseuse et réduit l'incidence des fractures résultant de la suppression du remodelage osseux aux niveaux pré-ménopausiques. L'acide ibandronique est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal (biodisponibilité à jeun - environ 0,6%). La présence d'aliments et de boissons (autres que l'eau) dans l'estomac réduit considérablement l'absorption. La liaison aux protéines plasmatiques est de 85 à 87%. L'acide ibandronique se lie rapidement à l'os. Le reste de la dose absorbée est excrété inchangé dans l'urine, tandis que la dose non absorbée est excrétée dans les fèces (également inchangée). T0,5 en phase d'élimination est de 10 à 72 h.

Dosage

Par voie orale: 150 mg une fois par mois (le même jour de chaque mois). Si une dose est oubliée, elle doit être prise le lendemain matin s'il reste plus de 7 jours à la prochaine dose programmée selon le programme. Par la suite, reprenez votre traitement une fois par mois comme d'habitude. S'il reste moins de 7 jours avant la prochaine dose programmée, attendez la prochaine dose et continuez à prendre 1 comprimé. une fois par mois selon le calendrier précédent. Les patients ne doivent pas prendre 2 comprimés. la même semaine. La durée optimale du traitement par bisphosphonates n'a pas été établie. La nécessité d'un traitement continu doit être évaluée périodiquement pour chaque patient en fonction des bénéfices et des risques potentiels de l'utilisation de la préparation sur une base individuelle, en particulier après au moins 5 ans de traitement. Groupes spéciaux de patients. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine égale ou supérieure à 30 ml / min), chez les patients présentant une insuffisance hépatique et chez les patients âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En raison de l'expérience clinique limitée, l'utilisation d'acide ibandronique chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml / min n'est pas recommandée. En raison du manque d'indications, la préparation n'a pas été testée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Tabl. avaler en entier (ne pas mâcher ni sucer) avec un verre d'eau plate (l'eau plate est la seule boisson qui peut être lavée avec le médicament; n'utilisez pas d'eau minérale ou d'eau à haute teneur en calcium, dite eau dure); cela doit être fait debout ou assis. Après avoir pris le médicament, ne vous allongez pas pendant 1 heure. Prenez le médicament après un jeûne d'une nuit, au moins 6 heures après le dernier repas et 1 heure avant de prendre le premier repas ou boisson (autre que l'eau) ou toute autre préparation orale (y compris calcium).

Les indications

Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque accru de fractures. Il a été démontré qu'il réduit le risque de fractures vertébrales; l'efficacité dans la prévention des fractures de la hanche n'a pas été établie.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Hypocalcémie. Anomalies de l'œsophage entraînant un retard de la vidange œsophagienne, telles qu'un rétrécissement ou un spasme de l'œsophage inférieur. Incapacité de se tenir debout ou de s'asseoir debout pendant au moins 60 minutes.

Précautions

La carence en calcium existante doit être corrigée avant de commencer le traitement. D'autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent également être traités efficacement. Un apport adéquat en calcium et en vitamine D est important chez tous les patients. En raison du risque d'irritation de la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur, le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie active du tractus gastro-intestinal supérieur (par exemple, œsophage de Barret, dysphagie, autre œsophagite, inflammation des membranes). gastrique, duodénal ou ulcère) et chez les patients prenant des AINS en concomitance. En raison du risque accru d'effets secondaires œsophagiens, les patients doivent suivre strictement les instructions posologiques; les patients doivent être informés d'arrêter le traitement et de consulter un médecin si une dysphagie, une oodynophagie, des douleurs rétrosternales ou des brûlures d'estomac se développent ou s'aggravent. En raison du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) chez les patients présentant des lésions des tissus mous non cicatrisés et ouverts dans la bouche, l'instauration du traitement ou l'initiation d'un nouveau traitement doit être reportée. Chez les patients présentant des facteurs de risque concomitants, un examen dentaire avec une dentisterie préventive et une évaluation individuelle du rapport bénéfice / risque sont recommandés avant de commencer le traitement avec la préparation. Lors de l'évaluation du risque d'un patient de développer une ONM, les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte: la puissance du médicament qui inhibe la résorption osseuse (un risque plus élevé survient avec des médicaments à forte puissance), la voie d'administration (un risque plus élevé avec une administration parentérale) et la dose cumulative du médicament en thérapie anti-résorptive; diagnostic de maladie néoplasique, comorbidités (par exemple anémie, troubles de la coagulation, infection), tabagisme; utilisés simultanément: corticostéroïdes, chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie de la tête et du cou; mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladies dentaires, procédures dentaires invasives, par exemple extractions dentaires. Tous les patients doivent être encouragés à prendre bien soin de leur bouche, à effectuer des examens dentaires de routine et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, ou ulcères non cicatrisants ou écoulement pendant le traitement avec le produit. Pendant le traitement, les procédures dentaires invasives ne doivent être effectuées qu'après un examen attentif et doivent être évitées à proximité immédiate de l'administration du médicament. Le plan de prise en charge des patients qui développent une ONM doit être établi en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste ou chirurgien buccal expérimenté dans la prise en charge de l'ONM. L'interruption temporaire du traitement par l'acide ibandronique doit être envisagée jusqu'à ce que l'ONM soit résolue, et les facteurs de risque d'ONM doivent être minimisés dans la mesure du possible. Une ostéonécrose du conduit auditif externe, principalement liée à un traitement à long terme, a été rapportée avec l'utilisation de bisphosphonates. Les facteurs de risque possibles d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et de chimiothérapie et / ou des facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme. L'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients prenant des bisphosphonates qui présentent des symptômes liés à l'oreille, y compris des otites chroniques. Des fractures atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires du fémur ont été rapportées chez des utilisatrices de bisphosphonates, principalement chez des patients sous traitement à long terme pour l'ostéoporose. Ces types de fractures se produisent avec un traumatisme minime ou nul, et certains patients ressentent des douleurs à la cuisse ou à l'aine. Les études d'imagerie montrent souvent des signes de fractures de stress plusieurs semaines ou mois avant une fracture complète du fémur. Les fractures sont fréquentes des deux côtés, par conséquent, chez les patients traités par bisphosphonate qui ont une fracture diaphysaire, l'autre jambe doit être examinée. Une mauvaise cicatrisation de ces fractures a également été rapportée. Sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice / risque, l'arrêt des bisphosphonates doit être envisagé chez les patients avec suspicion de fracture fémorale atypique en attendant une évaluation. En raison de données limitées, il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament chez les patients avec un CCr inférieur à 30 ml / min. La préparation contient du lactose - ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.

Activité indésirable

Fréquent: maux de tête, gastro-œsophagite, reflux gastro-œsophagien, dyspepsie, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, éruptions cutanées, arthralgie, myalgie, douleurs musculo-squelettiques, spasmes musculaires, raideur musculo-squelettique, symptômes pseudo-grippaux ( rapportés comme des réactions de phase aiguë ou des symptômes tels que myalgie, arthralgie, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d'appétit, douleurs osseuses). Peu fréquent: exacerbation de l'asthme, étourdissements; œsophagite - y compris ulcération et rétrécissement de l'œsophage, dysphagie, vomissements, gaz (gaz) mal au dos; fatigue. Rare: réactions d'hypersensibilité; inflammation de l'œil (uvéite, épisclérite, inflammation de la sclérotique, parfois ne disparaissant pas avant la fin du traitement à l'acide ibandronique); duodénite, angioedème, œdème facial, urticaire, fractures atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires du fémur. Très rare: réaction / choc anaphylactique (chez les patients traités par la préparation intraveineuse), syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite bulleuse, ostéonécrose de la mâchoire et / ou mandibulaire (principalement chez les patients cancéreux), nécrose osseuse système auditif externe (effet secondaire associé à l'utilisation de bisphosphonates).

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas le médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Des études chez le rat ont montré une toxicité pour la reproduction. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'acide ibandronique chez la femme enceinte. On ne sait pas si l'acide ibandronique est excrété dans le lait maternel. Il ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées et ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer. Il n'y a pas de données adéquates sur les effets de l'acide ibandronique sur la fertilité humaine. Dans les études chez le rat avec administration orale d'acide ibandronique, une diminution de la fertilité a été observée.

commentaires

Le médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les interactions

La biodisponibilité orale de l'acide ibandronique est réduite en présence d'aliments. Des études animales montrent que l'absorption du médicament peut être affectée en particulier par les préparations contenant du calcium et d'autres cations multivalents (tels que l'aluminium, le magnésium, le fer), y compris le lait - les patients doivent prendre le médicament à jeun et s'abstenir de manger pendant 1 heure après prendre le médicament. Les suppléments de calcium, les antiacides et certaines autres préparations orales contenant des cations multivalents (tels que l'aluminium, le magnésium, le fer) peuvent affecter l'absorption de l'acide ibandronique - pendant au moins 6 heures avant et 1 heure après la prise d'acide ibandronique, ne prenez pas d'acide ibandronique. pas de préparations orales. Les interactions métaboliques sont considérées comme peu probables car l'acide ibandronique n'inhibe pas la plupart des isoenzymes hépatiques P-450 humaines; il a également été démontré qu'il n'induit pas le système hépatique du cytochrome P-450 chez le rat. L'administration intraveineuse de ranitidine a augmenté la biodisponibilité de l'acide ibandronique d'environ 20%, probablement en raison d'une diminution de l'acidité gastrique - cet effet se situe dans la plage normale de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie du médicament lorsqu'il est utilisé avec des antagonistes des récepteurs H2 ou d'autres substances. actif augmentant le pH dans l'estomac.

Prix

Polpharma Ibandronate, prix 100% PLN 74,52

La préparation contient la substance: Acide ibandronique