Hémoctine

1 flacon contient nominalement 250 UI, 500 UI ou 1000 UI facteur VIII de coagulation produit à partir de plasma humain. L'activité spécifique de la préparation est d'environ 100 UI / mg de protéine.1 flacon contient jusqu'à 32,2 mg de sodium (1,4 mmol).

action

Lorsque le facteur VIII est administré à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand dans la circulation sanguine du patient. Pièce activée VIII accélère la transformation de la pièce. X à la partie activée. X. Pièce activée. X convertit la prothrombine en thrombine, qui convertit le fibrinogène en fibrine, ce qui permet à un caillot de se former. Après administration intraveineuse, l'activité de VIII dans le plasma diminue dans une décroissance exponentielle biphasique. Dans la phase initiale, la distribution entre le compartiment intravasculaire et les autres compartiments (fluides corporels) a lieu avec une demi-vie d'élimination plasmatique de 1 à 8 h. Dans la phase suivante, la demi-vie d'élimination varie de 5 à 18 h, avec une durée moyenne d'environ 12 h. Partie de niveau d'activité VIII après administration intraveineuse de 1 UI partie VIII par kg de poids corporel est d'environ 2%. Le temps moyen de présence du médicament dans le corps est d'environ 15 heures, la clairance est d'environ 155 ml / h.

Dosage

L'administration doit être initiée sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. Partie activité. Le VIII dans le plasma est exprimé soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en UI. (en référence à la norme internationale partie VIII dans le plasma). Partie d'unité internationale (UI) VIII équivaut à la quantité de pièces VIII contenu dans 1 ml de plasma humain normal. Calcul de la partie de dose requise VIII reposait sur l'observation empirique selon laquelle 1 UI partie VIII par 1 kg de poids corporel augmente l'activité d'une partie VIII dans le plasma de 1 à 2% de l'activité normale. Traitement de substitution. Partie de dose nécessaire. Le VIII est déterminé à l'aide de la formule suivante: dose requise (UI) = poids corporel (kg) x gain de facteur VIII souhaité (% normal) x 0,5. La dose, la fréquence et la durée du traitement de substitution doivent être adaptées individuellement aux besoins du patient (en fonction du degré de déficit en partie VIII, de la localisation et de l'étendue du saignement et de l'état clinique du patient). Des recommandations pour les niveaux minimaux individuels de pièces sont présentées ci-dessous. VIII dans le sang pour divers types de saignements. Saignement précoce des articulations, des muscles ou de la bouche - niveau requis VIII est de 20 à 40%: répétez la perfusion toutes les 12 à 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à ce que le saignement soit arrêté, comme indiqué par le soulagement de la douleur ou la guérison. Saignement plus étendu dans les articulations, les muscles ou l'hématome - niveau requis VIII est de 30 à 60%: répétez la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à ce que la douleur et la forme physique soient résolues. Saignements potentiellement mortels - niveau requis VIII est de 60 à 100%: répétez la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à ce que la menace soit résolue. Petites interventions chirurgicales, y compris l'extraction dentaire - partie de niveau requise VIII est de 30 à 60%: répéter la perfusion toutes les 24 h, pendant au moins 1 jour, jusqu'à guérison. Interventions chirurgicales majeures - partie de niveau requise VIII est de 80 à 100%, en période pré et postopératoire: répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à ce que la plaie soit suffisamment guérie, puis continuer le traitement pendant au moins 7 jours consécutifs pour maintenir l'activité VIII entre 30 et 60%. La quantité à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées en fonction de l'efficacité clinique dans le cas individuel. Une détermination appropriée des niveaux de particules est recommandée pendant le traitement. VIII pour déterminer la dose et la fréquence des perfusions répétées. En particulier lors des interventions chirurgicales majeures, il est nécessaire de surveiller attentivement le traitement de substitution par des tests de coagulation (activité plasmatique partie VIII). La prévention. Pour la prophylaxie à long terme des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie sévère, les doses habituelles sont de 20 à 40 UI / kg. à des intervalles de 2 à 3 jours. Dans certains cas, en particulier chez les patients plus jeunes, des intervalles de dose plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires. Les patients avec des inhibiteurs. Les patients traités avec la préparation doivent être surveillés pour le développement d'inhibiteurs de particules. VIII. Chez les patients présentant des niveaux élevés d'inhibiteur, le traitement avec VIII peut être inefficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées. Le traitement de ces patients doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients hémophiles Le médicament doit être administré par voie intraveineuse à raison de 2 à 3 ml / min. Pour préparer et administrer le médicament, utilisez uniquement les solvants et les composants fournis par le fabricant et suivez les instructions du fabricant.

Les indications

Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). La préparation ne contient pas de facteur Von Willebrand en quantités pharmacologiquement efficaces et n'est donc pas indiquée dans la maladie de von Willebrand.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Précautions

Surveiller le développement des anticorps anti-neutralisants. VIII (inhibiteurs) par une observation clinique et des tests de laboratoire appropriés. Le risque de développer des inhibiteurs dépend de la période d'exposition VIII, le risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition. Rarement, des inhibiteurs peuvent se développer après les 100 premiers jours d'exposition. Chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, un traitement substitutif par facteur VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire. Si un dispositif d'accès veineux central (CVAD) est nécessaire, il faut tenir compte du risque de complications liées au CVAD, y compris les infections locales, la bactériémie et la thrombose au site du cathéter. Malgré l'utilisation de méthodes d'inactivation d'agents infectieux, la transmission d'agents pathogènes connus et inconnus avec la préparation ne peut être complètement exclue. Les mesures prises pour prévenir les infections sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC et le virus de l'hépatite A non enveloppé (VHA); ils peuvent avoir une valeur limitée contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être dangereuse pour les femmes enceintes (infection fœtale) et pour les personnes présentant un déficit immunitaire ou une érythropoïèse accrue (par exemple, une anémie hémolytique). Des vaccinations appropriées (contre les hépatites A et B) sont recommandées pour les patients recevant un traitement régulier ou répété avec des médicaments dérivés du plasma humain. L'administration du médicament doit être interrompue en cas de réaction allergique ou anaphylactique; en cas de choc, un traitement approprié doit être instauré. La teneur en sodium de la préparation doit être prise en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.

Activité indésirable

Très fréquent (chez les patients naïfs de traitement): inhibition du facteur VII. Peu fréquent (chez les patients déjà traités): inhibition du facteur VII. Rare: fièvre, hypersensibilité ou réactions allergiques (y compris: œdème de Quincke, sensation de brûlure et de picotement au site de perfusion, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, maux de tête, éruption cutanée, hypotension, somnolence, nausées, agitation, tachycardie, sensation de pression poitrine, picotements, vomissements, respiration sifflante), qui dans certains cas peuvent évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc). Très rare: éruption cutanée, urticaire, érythème.

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas d'études sur la reproduction animale. Il n'y a pas d'expérience dans l'utilisation de la préparation chez les femmes enceintes et allaitantes - utiliser uniquement si cela est clairement nécessaire.

commentaires

Il est fortement recommandé que chaque fois que la préparation est administrée, le nom et le numéro de lot soient enregistrés afin de pouvoir relier le patient au lot de la préparation.

La préparation contient la substance: Facteur VIII