Octanate

1 flacon contient nominalement 250 UI, 500 UI ou 1000 UI facteur VIII de coagulation humain. Ce médicament contient du sodium (moins de 1 mmol (23 mg) / flacon 250 UI, jusqu'à 1,75 mmol (40 mg) / flacon 500 UI et jusqu'à 1,75 mmol (40 mg) / flacon 1000 UI).

action

Médicament antihémorragique, facteur VIII de coagulation sanguine. Le facteur VIII de coagulation existe sous forme de complexe bimoléculaire avec le facteur von Willebrand (FVIII et vWF), qui a différentes fonctions physiologiques. Lorsqu'il est administré à des patients hémophiles, le facteur VIII se lie au facteur von Willebrand dans la circulation sanguine du patient. Le facteur VIII actif agit comme un cofacteur du facteur IX actif, accélérant la conversion du facteur X en facteur X actif. Le facteur X actif convertit la prothrombine en thrombine. La thrombine transforme alors le fibrinogène en fibrine, ce qui permet à un caillot de se former. Après l'injection de la préparation, environ 2/3 à 3/4 du facteur VIII reste dans la circulation. Le niveau d'activité du facteur VIII atteint dans le plasma doit être compris entre 80% et 120% de l'activité prévue du facteur VIII. L'activité du facteur VIII dans le plasma diminue selon une distribution exponentielle biphasique. Dans la phase initiale, la distribution entre les compartiments intravasculaire et les autres compartiments (fluides corporels) est avec une demi-vie d'élimination plasmatique de 3 à 6 h. Dans la phase suivante, plus lente, qui est susceptible de refléter la consommation de facteur VIII T0.5, 8 à 20 h .

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Dosage

Par voie intraveineuse, ne pas administrer plus de 2-3 ml / min. La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, du site et de l'étendue du saignement, et de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en unités internationales (UI), qui est la norme actuelle pour les préparations de facteur VIII approuvées par l'OMS. L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) ou en UI. conforme à la norme internationale pour le facteur VIII dans le plasma. 1 UI L'activité du facteur VIII équivaut à la quantité de facteur VIII dans 1 ml de plasma humain normal. Le calcul de la dose requise de facteur VIII est basé sur les données empiriques selon lesquelles 1 UI facteur VIII / kg augmente l'activité du facteur VIII plasmatique de 1,5 à 2% de l'activité normale. La dose requise est déterminée à l'aide de la formule suivante: nombre d'unités requis = mois. (kg) x augmentation requise du facteur VIII (%) (UI / dl) x 0,5. La dose et la fréquence d'administration doivent être déterminées individuellement. Saignement précoce dans les articulations, les muscles ou la bouche: le taux de facteur VIII requis est de 20 à 40% de la normale, la perfusion doit être répétée toutes les 12 à 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à ce que la douleur causée par le saignement soit terminée ou que la plaie soit guérie. Saignements plus étendus dans les articulations, les muscles ou l'hématome: 30 à 60% des perfusions normales, répétées toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus, jusqu'au soulagement de la douleur et au retour de la fonction. Saignements potentiellement mortels: 60 à 100% de la normale, répétez les perfusions toutes les 8 à 24 heures jusqu'à ce que la menace soit résolue. Chirurgie mineure, y compris l'extraction dentaire: 30 à 60% de la norme toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à ce que la plaie soit guérie. Chirurgie majeure: 80 à 100% de la normale (avant et après la chirurgie), répéter les perfusions toutes les 8 à 24 heures jusqu'à ce que la plaie soit suffisamment guérie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours consécutifs pour maintenir l'activité du facteur VIII à 30 -60%. Perfusion continue: la clairance estimée doit être calculée avant la chirurgie. Le débit de perfusion initial peut être calculé comme suit: clairance x concentration souhaitée à l'état d'équilibre = débit de perfusion (UI / kg / h). Après les 24 premières heures de perfusion continue, la clairance doit être recalculée chaque jour en utilisant une formule à l'état solide avec la concentration mesurée et le débit de perfusion connus. Une détermination régulière des taux plasmatiques de facteur VIII est nécessaire pour calculer la dose et déterminer la fréquence des perfusions. Pour la prophylaxie à long terme des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A sévère, une dose de facteur VIII de 20 à 40 UI doit être administrée. facteur VIII / kg à des intervalles de 2-3 jours.

Les indications

Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Le médicament ne contient pas de quantité pharmacologiquement efficace de facteur von Willebrand et ne peut donc pas être utilisé dans le traitement de la maladie de von Willebrand.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des ingrédients.

Précautions

Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, arrêtez immédiatement l'utilisation de la préparation. Les méthodes standard pour prévenir l'infection causée par le sang humain ou les préparations de plasma comprennent la sélection des donneurs, le test des dons individuels et des pools de plasma pour des marqueurs spécifiques de l'infection, et l'utilisation de méthodes de fabrication efficaces pour inactiver / éliminer les virus. Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes. Les méthodes utilisées sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et peuvent avoir une valeur limitée contre les virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19 (peuvent être dangereux pour les femmes enceintes et pour les patients présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse excessive). Une vaccination adéquate (contre les hépatites A et B) est indiquée chez les patients recevant un traitement régulier ou répété par le facteur VIII de coagulation humain. Le développement d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) est une complication connue lors du traitement de patients atteints d'hémophilie A - les patients doivent être surveillés pour le développement d'anticorps inhibiteurs par des observations cliniques appropriées et des tests de laboratoire. Il y a eu des rapports dans la littérature montrant une corrélation entre la survenue d'inhibiteurs du facteur VIII et des réactions allergiques. Les patients qui présentent des réactions allergiques doivent être testés pour l'inhibiteur en raison du risque accru d'anaphylaxie induite par le facteur VIII. En raison du risque de réactions allergiques, la première administration de facteur VIII doit être effectuée, à la discrétion du médecin traitant, sous surveillance médicale dans un endroit où une assistance médicale adéquate peut être fournie en cas de réaction allergique. Le médicament contient du sodium - 1 flacon de 250 UI Contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire que cette dose est essentiellement `` sans sodium '' et 1 flacon de 500 UI. ou 1000 UI Contient jusqu'à 1,75 mmol (40 mg) de sodium, ce qui doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.

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Activité indésirable

Rare: réactions d'hypersensibilité, fièvre, anticorps anti-facteur VIII présents dans le sang. Très rare: choc anaphylactique.

Grossesse et allaitement

En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, l'expérience concernant l'utilisation du facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas disponible. Par conséquent, le facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement ne doit être administré que lorsqu'il est strictement indiqué.

Les interactions

Il n'y a pas d'interactions connues des préparations de facteur VIII de coagulation humain avec d'autres médicaments.

La préparation contient la substance: Facteur VIII