Jaydess

Le système d'administration intra-utérine contient 13,5 mg de lévonorgestrel.

action

Le système intra-utérin contraceptif. Il a un effet progestatif local dans la cavité utérine. Il réduit le nombre de récepteurs des œstrogènes et de la progestérone, à la suite de quoi l'endomètre devient insensible à l'estradiol circulant et un fort effet antiprolifératif est observé. L'épaississement de la glaire cervicale empêche les spermatozoïdes de pénétrer dans le canal cervical. L'environnement local dans l'utérus et les trompes de Fallope inhibe la motilité et l'activité des spermatozoïdes, empêchant la fécondation. Au cours de la première année d'utilisation du système, l'indice Pearl était de 0,41 et la troisième année de 0,33. Le taux d'échec était de 0,4% après 1 an et le taux cumulé était d'environ 0,9% après 3 ans. Comme les propriétés contraceptives du système sont principalement liées à son action locale dans la cavité utérine, il n'y a généralement pas de changement dans l'activité ovulatoire ovarienne chez les femmes en âge de procréer. Après l'insertion, le lévonorgestrel est immédiatement libéré dans la cavité utérine. La courbe de relâchement est initialement raide vers le bas et ralentit progressivement. 24 jours après l'insertion, 14 µg de lévonorgestrel / 24 h sont libérés, 60 jours après l'insertion - 10 µg / 24 h, 1 an après l'insertion - 6 µg / 24 h, 3 ans après l'insertion - 5 µg / 24 h. une exposition locale au lévonorgestrel dans la cavité utérine conduit à un fort gradient endométrial-myométrial (gradient endométrial-myométrial> 100 fois) et à de faibles concentrations sanguines de lévonorgestrel (gradient endomètre-sérum> 1000 fois). Le lévonorgestrel se lie de manière non spécifique à l'albumine sérique et spécifiquement à la globuline se liant à la SHBG. Il est largement métabolisé (par le CYP3A4) et excrété sous forme de métabolites dans les fèces et l'urine. L'élimination T0.5 est de 1 jour.

Dosage

Le système ne doit être inséré que par des médecins expérimentés dans l'insertion de systèmes intra-utérins et / ou qui ont reçu une formation appropriée pour son insertion. Le système est inséré dans la cavité utérine et est efficace jusqu'à 3 ans. Le système doit être inséré dans la cavité utérine dans les 7 jours suivant le début des règles. Le système peut être remplacé par un nouveau à tout moment du cycle. Le système peut également être inséré immédiatement après un avortement au premier trimestre. L'insertion du système post-partum ne peut être effectuée qu'après l'involution complète de l'utérus, mais au plus tôt 6 semaines après l'accouchement. Si l'involution est significativement retardée, envisagez d'attendre 12 semaines après l'accouchement. En cas d'insertion difficile et / ou de douleur ou de saignement inhabituel pendant ou après l'insertion, des mesures appropriées doivent être prises immédiatement pour exclure la perforation, telles qu'un examen physique et une échographie. L'examen physique seul peut ne pas être suffisant pour exclure une perforation partielle, qui peut se produire même lorsque les fils sont encore visibles. Le système est retiré en tirant doucement sur les fils avec une pince. Si les fils ne sont pas visibles et que l'échographie montre que le système est dans la cavité utérine, il peut être retiré avec une pince étroite. Cela peut nécessiter une dilatation cervicale ou une intervention chirurgicale. Le système doit être retiré au plus tard à la fin de la 3ème année d'utilisation. Si le patient souhaite continuer à utiliser cette méthode, un nouveau système peut être inséré immédiatement après le retrait du système précédent. Si la patiente ne prévoit pas de devenir enceinte, le système doit être retiré dans les 7 jours suivant le début de la menstruation, à condition que la femme ait encore des règles régulières. Si le système est retiré à un autre moment du cycle et que la patiente a eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédente, il existe un risque de grossesse à moins qu'un nouveau système ne soit inséré immédiatement après le retrait. Après avoir retiré le système, il doit être évalué pour s'assurer qu'il n'est pas endommagé. Le système n'a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans; il n'est pas indiqué chez les femmes ménopausées. Le système n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance hépatique. Le système est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'une maladie hépatique aiguë ou d'un cancer du foie. La sécurité et l'efficacité du système n'ont pas été étudiées chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale. L'utilisation de la préparation avant la première menstruation n'est pas recommandée. Comment installer le système - voir les matériaux du fabricant.

Les indications

Contraception jusqu'à 3 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Grossesse. Maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou récurrente ou maladies associées à un risque accru d'infections des organes pelviens. Cervicite aiguë ou vaginite. Endométrite post-partum ou infection utérine suite à une fausse couche au cours des 3 derniers mois Néoplasie endothéliale cervicale en voie de résolution. Néoplasme malin du corps ou du col de l'utérus. Tumeurs dépendantes des progestatifs, par exemple cancer du sein. Saignements vaginaux anormaux d'étiologie inconnue. Modifications congénitales ou acquises dans la cavité utérine, y compris les fibromes, qui pourraient interférer avec l'insertion et / ou l'arrêt du système de délivrance intra-utérine (c'est-à-dire si elles déforment la cavité utérine). Maladie hépatique aiguë ou cancer du foie.

Précautions

Le système n'est pas destiné à être utilisé comme contraceptif après un rapport sexuel. L'utilisation du système dans le traitement des saignements menstruels abondants ou pour se protéger contre l'hyperplasie de l'endomètre pendant le traitement hormonal substitutif par œstrogène n'a pas été étudiée - son utilisation dans ces indications n'est pas recommandée. Le système n'a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans; il n'est pas indiqué chez les femmes ménopausées. Le système n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance hépatique ou rénale. La sécurité et l'efficacité du système n'ont pas été étudiées chez les femmes de moins de 18 ans. Il n'est pas recommandé d'utiliser le système avant la première menstruation. Si l'une des conditions suivantes est présente ou apparaît pour la première fois, des précautions particulières doivent être prises et / ou le retrait du système doit être envisagé: migraine, migraine focale avec anomalies du champ visuel asymétrique ou autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire, maux de tête extrêmement sévères , jaunisse, augmentation significative de la pression artérielle, maladie grave des artères (accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde). Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée, bien qu'il ne soit généralement pas nécessaire de modifier le schéma hypoglycémiant. Avant d'insérer le système, un examen médical doit être effectué, y compris un examen pelvien, un examen des seins et un frottis cervical, la grossesse et les maladies sexuellement transmissibles doivent être exclues. Les infections vaginales doivent être traitées avant l'insertion. La position de l'utérus et la taille de la cavité utérine doivent être déterminées. Placer le système sur le fond est important pour maximiser l'efficacité et réduire le risque de prolapsus. L'insertion et le retrait peuvent être douloureux ou hémorragiques. La procédure peut provoquer une réaction vasovagale (par exemple, syncope ou crise d'épilepsie chez les patients souffrant d'épilepsie). Le patient doit être réexaminé 4 à 6 semaines après l'insertion pour vérifier les filetages et s'assurer que le système est dans la bonne position. Des visites de suivi ultérieures sont recommandées une fois par an ou plus fréquemment si cela est cliniquement indiqué. Avant l'insertion, la patiente doit être informée des risques, des symptômes et des dangers d'une grossesse extra-utérine. Chez les femmes qui tombent enceintes pendant l'utilisation du système, la possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée et un diagnostic approprié doit être effectué à cet égard.Le risque de grossesse extra-utérine est augmenté chez les femmes qui ont eu une grossesse extra-utérine, après une chirurgie des trompes de Fallope ou avec une infection pelvienne. La probabilité d'une grossesse extra-utérine doit être prise en compte en cas de douleurs abdominales basses, notamment en association avec des règles manquées, ou en aménorrhée. Étant donné qu'une grossesse extra-utérine peut affecter la fertilité future, les avantages et les risques liés à l'utilisation du système doivent être soigneusement examinés, en particulier chez les femmes nullipares. En raison de l'expérience clinique limitée, le système n'est pas le premier choix de contraception chez les femmes nullipares. L'utilisation du système conduit à une durée plus courte et à une réduction de la quantité de saignements menstruels ou même d'aménorrhée (ces changements sont le résultat d'un effet direct du lévonorgestrel sur l'endomètre et n'affectent pas le cycle ovulatoire). Une grossesse doit être envisagée si vous n'avez pas vos règles dans les 6 semaines suivant le début des règles précédentes. Chez les femmes présentant une aménorrhée, des tests de grossesse répétés ne sont pas nécessaires, sauf s'il existe d'autres signes de grossesse. Si les saignements s'aggravent et / ou deviennent plus irréguliers avec le temps, des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises car des saignements irréguliers peuvent être un symptôme de polypes de l'endomètre, d'hyperplasie ou de cancer, ou des saignements abondants peuvent être un symptôme d'expulsion manquée du système. Avant de sélectionner un système, le patient doit être entièrement évalué pour les facteurs de risque d'infection pelvienne (par exemple partenaires sexuels multiples, infections sexuellement transmissibles, antécédents de maladie inflammatoire pelvienne). Si une femme a une endométrite récurrente ou une maladie inflammatoire pelvienne, ou si une infection aiguë est grave ou ne répond pas au traitement, le retrait du système est nécessaire. Des examens bactériologiques sont indiqués et une observation est recommandée, même s'il existe de légers symptômes évocateurs d'une infection. Avec l'utilisation du système, il existe un faible risque de chute, entraînant la perte de la protection contraceptive. La patiente doit être informée sur la façon de vérifier elle-même les fils et lui demander de contacter son médecin si les fils ne sont pas ressentis. En cas de perte partielle du système, il doit être retiré et un nouveau inséré, à condition que la patiente ne soit pas enceinte. Rarement, une perforation ou une pénétration du corps ou du col de l'utérus par le contraceptif intra-utérin peut se produire, le plus souvent lors de l'insertion, ce qui peut réduire l'efficacité du système. En cas d'insertion difficile et / ou de douleur inhabituelle ou de saignement pendant ou après l'insertion, des mesures appropriées doivent être prises immédiatement pour exclure la perforation (examen physique et échographie). Un tel système devrait être supprimé. Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et peut être augmenté lors de l'insertion post-partum et chez les femmes avec rétroversion utérine permanente. Si les fils de retrait ne sont pas visibles au niveau de l'ouverture cervicale lors des examens de suivi, il est nécessaire de s'assurer que la patiente n'est pas enceinte et l'expulsion manquée doit être exclue. Les fils peuvent s'être retirés dans la cavité utérine ou le canal cervical et peuvent réapparaître lors du saignement menstruel suivant. Si la patiente n'est pas enceinte, les fils peuvent généralement être trouvés dans le canal cervical avec un sondage soigneux avec des instruments appropriés. S'ils ne peuvent pas être trouvés, le système a peut-être planté. Une échographie peut être effectuée pour localiser le système. Si une échographie est impossible ou échoue, une radiographie peut être effectuée pour localiser le système. Il n'y a pas de changement dans l'activité ovulatoire ovarienne pendant l'utilisation du système, y compris le développement régulier des follicules, la libération d'ovules et l'atrésie folliculaire. Parfois, l'atrésie folliculaire est retardée et la folliculogenèse peut se poursuivre. Ces follicules hypertrophiés ne peuvent pas être différenciés cliniquement d'un kyste ovarien. La plupart des kystes sont asymptomatiques, bien que certains puissent être accompagnés de douleurs pelviennes ou de rapports sexuels douloureux. Dans la plupart des cas, les follicules hypertrophiés disparaissent spontanément après une période d'observation de 2 à 3 mois. Si le follicule hypertrophié ne se résorbe pas spontanément, une surveillance échographique supplémentaire et d'autres mesures diagnostiques et / ou thérapeutiques peuvent être appropriées. Une intervention chirurgicale peut rarement être nécessaire.

Activité indésirable

Très fréquent: maux de tête, douleurs abdominales et / ou douleurs abdominales pelviennes, acné et / ou séborrhée, modifications des saignements (y compris périodes plus ou moins intenses, spottings, saignements peu fréquents et aménorrhée), kyste ovarien, vulvovaginite. Fréquent: humeur dépressive et / ou dépression, migraine, nausée, alopécie, infection des voies génitales supérieures, dysménorrhée, douleur et / ou inconfort mammaire, prolapsus (complet ou partiel), écoulement vaginal. Peu fréquent: hirsutisme. Rare: perforation utérine. Des réactions d'hypersensibilité (y compris éruption cutanée, urticaire et angio-œdème) peuvent survenir. Il existe un risque accru de perforation chez les femmes qui allaitent. Si vous tombez enceinte pendant l'utilisation du système, il existe un risque relatif accru de grossesse extra-utérine. Les fils de retrait peuvent être ressentis par le partenaire pendant les rapports sexuels. Les effets secondaires suivants ont été rapportés en association avec les procédures d'insertion ou de retrait: douleur procédurale, saignement procédural, réaction vasovagale liée à l'insertion avec étourdissements ou syncope; le traitement peut accélérer une crise chez un patient épileptique. Une infection pelvienne peut survenir. Une septicémie (y compris une septicémie streptococcique du groupe A) a été rapportée avec d'autres DIU après l'insertion.

Grossesse et allaitement

Il est contre-indiqué d'insérer le système chez la femme enceinte. Chez une femme qui tombe enceinte malgré le port du système, il est important de s'assurer qu'il ne s'agit pas d'une grossesse extra-utérine et le retrait précoce du système est recommandé car un système contraceptif laissé dans la cavité utérine peut augmenter le risque de fausse couche et d'accouchement prématuré. Le retrait du système ou l'examen de la cavité utérine peut également entraîner une fausse couche spontanée. Si la patiente décide de rester enceinte et que le système ne peut pas être retiré, la grossesse doit être étroitement surveillée et la patiente doit être informée de signaler tout symptôme suggérant des complications de la grossesse (par exemple, douleur abdominale écrasante accompagnée de fièvre). La survenue potentielle de virilisation chez les fœtus femelles doit être envisagée. À ce jour, il n'y a aucune preuve de malformations dues aux systèmes intra-utérins libérant du lévonorgestrel dans les cas où la grossesse a progressé avec le système jusqu'à l'accouchement. Le système n'affecte pas la quantité ou la qualité des aliments. De petites quantités de progestatif (environ 0,1% de la dose de lévonorgestrel) sont excrétées dans le lait des mères allaitantes. Dans l'ensemble, il ne semble y avoir aucun effet néfaste sur la croissance ou le développement du nourrisson allaité lors de l'utilisation de contraceptifs progestatifs seuls à partir de 6 semaines après la naissance.

commentaires

L'anneau en argent du système est visible à l'échographie. Le système contient du sulfate de baryum, ce qui le rend visible sur les rayons X.

Les interactions

Médicaments induisant des enzymes microsomales hépatiques, tels que: phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz, bosentan et éventuellement aussi oxcarbazépine, topiramate, félbamate, griséofulvine et les préparations à base de plantes habituelles contenant du St. sexuel. Les médicaments qui inhibent les enzymes microsomales hépatiques, tels que l'itraconazole, le kétoconazole, peuvent augmenter la concentration de lévonorgestrel dans le sang. L'impact des Les médicaments sur l'efficacité du système sont inconnus, mais probablement pas d'une grande importance, en raison du mécanisme d'action local. Des études non cliniques ont montré qu'une fois le système en place, le patient peut être examiné en toute sécurité dans les conditions suivantes: champ magnétique statique de 3 Tesla ou moins, champ magnétique à gradient spatial maximal de 720 Gauss / cm ou moins. Dans ces conditions, au cours du test de 15 minutes, l'augmentation maximale de la température générée à l'endroit où le système a été installé était de 1,8 ° C. Une petite quantité d'artefacts d'imagerie peut se produire si la zone d'intérêt est co-localisée ou relativement proche du système.

Prix

Jaydess, prix 100% PLN 530.0

La préparation contient la substance: Lévonorgestrel