À la fin du mois de mai de cette année. La Cour administrative suprême a confirmé le verdict du tribunal administratif provincial de Varsovie confirmant l'exactitude de la décision précédente du Médiateur des droits des patients du 11 juin 2018. Elle concernait la procédure et le mode de fourniture de médicaments biologiques par l'un des hôpitaux. Le tribunal a confirmé la position du défenseur selon laquelle la substitution dans le groupe des médicaments biologiques ne peut être effectuée automatiquement, uniquement en raison du résultat de la procédure d'achat de l'hôpital et de raisons économiques.
Le Commissaire aux droits de l'homme a estimé que ces actions violaient les droits collectifs des patients et a ordonné leur abandon. Ce n'est pas le résultat d'un appel d'offres, mais le médecin traitant doit décider du type de traitement à utiliser en fonction de ses connaissances médicales. Le médecin décide s'il est possible de passer d'un médicament biologique à un autre.
- Ce cas est un précédent et a une chance de fixer de nouvelles normes dans l'utilisation des médicaments biologiques dans les hôpitaux, où le médecin devrait jouer un rôle clé dans la décision de poursuivre ou éventuellement de changer le traitement avec un médicament biologique. Le Médiateur pour les droits des patients dans sa décision, confirmée par la Cour administrative provinciale, puis par la Cour administrative suprême, a indiqué que: «Lors de la passation d'une commande avec le recours à un appel d'offres ouvert, l'hôpital devrait toujours prendre en compte les exigences des connaissances médicales actuelles de patients spécifiques concernant la légitimité du changement ou de la poursuite du traitement avec un médicament donné. Le principe devrait être que le traitement avec le même médicament que celui utilisé précédemment doit être poursuivi "- souligne adv. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka Law for Lifesciences, représentant les patients dans ce cas.
Les postulats du Médiateur pour les droits des patients, confirmés par la Cour administrative provinciale et la Cour administrative suprême, démontrent la nécessité de mettre en œuvre des solutions systémiques qui garantiront que les médecins peuvent prendre des décisions thérapeutiques fondées sur les dernières connaissances médicales et que les patients - respectent leurs droits.
Les connaissances médicales et le respect des droits des patients sont d'une importance capitale
À la lumière des décisions juridiquement valables du Tribunal administratif provincial et de la Cour administrative suprême, les hôpitaux ne peuvent ni ne doivent subordonner l'application d'une méthode de traitement spécifique aux conditions économiques. En outre, l'hôpital, en tant qu'entité médicale, lié par un accord avec la Caisse nationale de santé pour la fourniture de services de santé, est responsable de la prescription des médicaments conformément à la réglementation en vigueur et aux connaissances médicales actuelles. Le plus inquiétant est le fait que nous sommes actuellement confrontés à des situations dans lesquelles des considérations économiques et administratives déterminent le choix de la thérapie pour les patients.
Le remplacement des médicaments biologiques résultant des procédures d'appel d'offres, le manque de consentement éclairé du patient ou l'incapacité de suivre le traitement sont des questions constamment débattues par les communautés de patients, de cliniciens et d'avocats, qui - à la lumière de la décision finale de la Cour administrative suprême - définissent les orientations des réglementations systémiques nécessaires.
Alors, quels changements le système de santé a-t-il besoin à cet égard?
- La question primordiale est de respecter les connaissances médicales et les droits des patients
L'efficacité et la sécurité de la thérapie sont essentielles pour que les patients profitent réellement des opportunités offertes par un accès plus large aux médicaments biologiques - à la fois de référence et biosimilaires. Pour ce faire, la source de chaque décision thérapeutique concernant le choix et le changement éventuel de la thérapie appliquée (changement d'un médicament biologique de référence en médicament biosimilaire, médicament biosimilaire en médicament de référence ou médicament biosimilaire) doit reposer principalement sur les connaissances médicales et l'expérience clinique des médecins.
Ces principes sont reflétés dans la réglementation de la Commission européenne, qui souligne que les décisions de substitution des médicaments biologiques doivent être prises par un médecin en consultation avec le patient et en tenant compte des directives des sociétés scientifiques.
- Il est nécessaire de réglementer la question de la dénomination des médicaments biologiques et de faire la distinction entre les biosimilaires et les génériques
Les organismes de réglementation du monde entier indiquent que le principal problème qui différencie les médicaments biologiques des médicaments chimiques est la méthode pour les obtenir. Un médicament chimique est produit par synthèse chimique - la version générique est donc identique au médicament d'origine. Un produit biologique est obtenu à partir d'un organisme vivant dans un processus de fabrication complexe, par conséquent, les biosimilaires sont développés comme similaires aux médicaments de référence, et non identiques. La législation polonaise, en particulier la législation sur le remboursement, ne fait pas de distinction entre les deux catégories, traitant les médicaments génériques et biosimilaires. Un autre défi est le manque de normes de bonnes pratiques pharmaceutiques tenant compte de la spécificité des médicaments biologiques.
- Nécessité d'améliorer l'accès aux thérapies médicamenteuses biologiques modernes
Au fil des ans, grâce aux progrès importants de la médecine, les patients peuvent être traités avec des médicaments de plus en plus avancés et efficaces sur le plan technologique. Plus de patients sont traités avec des thérapies biologiques, dans différents domaines thérapeutiques. L'accès aux thérapies modernes permet également une gestion plus efficace des coûts de traitement et la libération de fonds publics pour l'accès à de nouveaux médicaments innovants.
- La surveillance de la thérapie est cruciale pour la sécurité du traitement, en particulier dans le cadre du changement de médicament
Lors de l'examen des réglementations systémiques, il convient de rappeler que la surveillance du traitement est essentielle pour la sécurité du traitement biologique. L'identification correcte d'un médicament par son nom commercial et son numéro de lot est essentielle lors de la déclaration d'effets indésirables avec tout médicament biologique - médicaments de référence et biosimilaires.
- Garantir des règles de sécurité lors de l'utilisation de thérapies biologiques est d'une importance capitale. Il est en avance sur les enjeux économiques et organisationnels, c'est aussi la principale conclusion de la position d'expert sur les traitements biologiques, adoptée dans le cadre du débat scientifique organisé à l'Université Cardinal Stefan Wyszyński de Varsovie. La thérapie biologique doit être menée conformément aux normes médicales en vigueur et aux connaissances médicales actuelles. Les médecins devraient être en mesure de répondre à ces exigences. L'amélioration du système de santé passe avant tout par la prise en compte du point de vue du patient et de ses besoins. Les intérêts du patient doivent être pleinement pris en compte lors de la détermination des problèmes de traitement biologique. Cette approche peut être qualifiée de droits des patients par conception, ce qui signifie que le respect des droits des patients doit être pleinement respecté - souligne le prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński de l'Université Cardinal Stefan Wyszyński, rédacteur scientifique de la monographie "Traitement biologique et droits des patients".
Monographie complète sur les médicaments biologiques
Le débat en cours sur les médicaments biologiques a également attiré l’attention du monde scientifique. Le sujet des défis systémiques, des restrictions légales ainsi que des besoins des cliniciens et des patients dans le domaine des médicaments biologiques est repris par la monographie complète récemment publiée "Traitement biologique et droits des patients", Wolters Kluwer Polska, Varsovie 2019, éditée par le prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński et Zbigniew Więckowski.
La monographie, préparée par des experts juridiques de premier plan, des cliniciens, des économistes et des représentants d'organisations de patients, est une autre voix dans le débat d'experts sur le développement de solutions qui permettront d'utiliser pleinement le potentiel des médicaments biologiques de référence et des biosimilaires - au profit des patients polonais et du système de santé.
