Mardi 8 janvier 2013.- Les autorités sanitaires américaines conseillent de changer les implants mammaires tous les dix ans.
"Les implants mammaires ne sont pas des appareils à vie." Jeff Shuren, directeur du FDA Center for Devices and Radiological Health, a été si pointu à propos d'un rapport sur la sécurité des prothèses thoraciques publié aujourd'hui par la Food and Drug Administration (FDA). L'étude défend que les implants en silicone sont fiables, malgré les complications qu'ils peuvent causer à long terme. Selon les estimations de cet organisme, une femme sur cinq devra changer de prothèse dix ans après son implantation.
Shuren a recommandé d'être attentif aux "changements inhabituels" et de subir une surveillance médicale de l'état des implants, ce qui inclut des résonances magnétiques de routine pour détecter les ruptures silencieuses. Il a également averti que "plus l'implant est long, plus il est susceptible d'avoir des problèmes". Les complications les plus courantes détectées par la FDA sont le durcissement des tissus et l'insensibilité du sein dans la zone où se trouve l'implant, la rupture ou l'apparition de rides dans l'enveloppe, les asymétries entre deux implants, les cicatrices, la douleur et l'infection l'endroit où l'incision s'est produite.
Il s'agit de la première évaluation de l'agence des prothèses en silicone depuis que les agents de réglementation ont autorisé sa commercialisation en novembre 2006 pour les femmes de plus de 22 ans, après 14 ans d'interdiction. La FDA a retiré les implants en silicone en 1992, en partant du principe que les fabricants n'avaient pas fourni de données médicales confirmant leur sécurité et leur efficacité. À cette époque, la possibilité que le gel de silicone soit lié à l'apparition d'un cancer du sein, de lupus, de problèmes de reproduction ou de polyarthrite rhumatoïde était envisagée, mais ces risques ont été exclus.
La garantie de sécurité de la Food and Drug Administration est basée principalement sur les études de deux fabricants d'implants: Allergan et Johnson & Johnson. Le National Research Center for Women and Families des États-Unis ne fait pas confiance à ces rapports, car il considère que la plupart des études sont incomplètes et ne représentent pas la majorité des femmes portant une prothèse en silicone. Seules 58% des femmes inscrites à l'étude y restent représentées après deux à trois ans, de sorte que leur évolution ne se reflète pas. "Une fois que le produit a obtenu le feu vert pour être mis en vente, les fabricants n'ont plus aucune raison de poursuivre correctement les études requises", explique Diana Zuckerman, médecin de ce centre.
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"Les implants mammaires ne sont pas des appareils à vie." Jeff Shuren, directeur du FDA Center for Devices and Radiological Health, a été si pointu à propos d'un rapport sur la sécurité des prothèses thoraciques publié aujourd'hui par la Food and Drug Administration (FDA). L'étude défend que les implants en silicone sont fiables, malgré les complications qu'ils peuvent causer à long terme. Selon les estimations de cet organisme, une femme sur cinq devra changer de prothèse dix ans après son implantation.
Shuren a recommandé d'être attentif aux "changements inhabituels" et de subir une surveillance médicale de l'état des implants, ce qui inclut des résonances magnétiques de routine pour détecter les ruptures silencieuses. Il a également averti que "plus l'implant est long, plus il est susceptible d'avoir des problèmes". Les complications les plus courantes détectées par la FDA sont le durcissement des tissus et l'insensibilité du sein dans la zone où se trouve l'implant, la rupture ou l'apparition de rides dans l'enveloppe, les asymétries entre deux implants, les cicatrices, la douleur et l'infection l'endroit où l'incision s'est produite.
Il s'agit de la première évaluation de l'agence des prothèses en silicone depuis que les agents de réglementation ont autorisé sa commercialisation en novembre 2006 pour les femmes de plus de 22 ans, après 14 ans d'interdiction. La FDA a retiré les implants en silicone en 1992, en partant du principe que les fabricants n'avaient pas fourni de données médicales confirmant leur sécurité et leur efficacité. À cette époque, la possibilité que le gel de silicone soit lié à l'apparition d'un cancer du sein, de lupus, de problèmes de reproduction ou de polyarthrite rhumatoïde était envisagée, mais ces risques ont été exclus.
La garantie de sécurité de la Food and Drug Administration est basée principalement sur les études de deux fabricants d'implants: Allergan et Johnson & Johnson. Le National Research Center for Women and Families des États-Unis ne fait pas confiance à ces rapports, car il considère que la plupart des études sont incomplètes et ne représentent pas la majorité des femmes portant une prothèse en silicone. Seules 58% des femmes inscrites à l'étude y restent représentées après deux à trois ans, de sorte que leur évolution ne se reflète pas. "Une fois que le produit a obtenu le feu vert pour être mis en vente, les fabricants n'ont plus aucune raison de poursuivre correctement les études requises", explique Diana Zuckerman, médecin de ce centre.
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