Les représentants du Groupe polonais d'experts pour la sécurité de l'utilisation des thérapies biologiques ont confirmé l'accord d'un consensus interdisciplinaire sur l'état actuel des connaissances scientifiques dans le domaine de l'utilisation sûre des thérapies biologiques de référence et biosimilaires.
Le 10 janvier 2019, un débat a eu lieu à Varsovie. «Opportunités et menaces liées à la thérapie avec des médicaments biologiques et biosimilaires - le point de vue du patient, du médecin et du payeur - les connaissances et le consensus d'A.D. 2019 ".
Les représentants du Groupe polonais d'experts pour la sécurité de l'utilisation des thérapies biologiques ont confirmé l'accord d'un consensus interdisciplinaire sur l'état actuel des connaissances scientifiques dans le domaine de l'utilisation sûre des thérapies biologiques de référence et biosimilaires.
Les cliniciens ont appelé les représentants des agences gouvernementales à améliorer les conditions juridiques et administratives pour une meilleure mise en œuvre de la thérapie biologique et biosimilaire en Pologne.
Des représentants de diverses disciplines scientifiques ont participé au débat lancé par le Groupe polonais d'experts sur la sécurité des thérapies biologiques: prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk (allergologie, immunologie clinique), prof. N. Med. dr hab. n. med Ewa Lech-Marańda (hématologie), prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko (rhumatologie), prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt (dermatologie), prof. dr hab. n. med. Witold Owczarek (dermatologie), prof. dr hab. n. med. Marek Rękas (ophtalmologie), prof. dr hab. Jan Styczyński (pédiatrie), Paweł Różanowski, MD, PhD (oncologie clinique, immunologie clinique), Ewa Więsik-Szewczyk, MD, PhD (immunologie clinique, rhumatologie), dr hab. Edyta Zagórowicz, MD, PhD (gastro-entérologie).
Des connaissances à jour
Les experts ont résumé l'état des connaissances sur la sécurité de l'utilisation des thérapies biologiques de référence et des thérapies biosimilaires à partir de 2014, lorsque le rapport intitulé "La déclaration de position du groupe de travail polonais sur la sécurité du traitement biologique avec des anticorps monoclonaux et des récepteurs solubles", en référence aux données scientifiques actuelles.
- L'introduction de thérapies biologiques dans le traitement de maladies de divers domaines de la médecine, tels que la rhumatologie, la dermatologie, l'hématologie, l'allergologie et l'oncologie, est devenue l'une des réalisations les plus importantes de la médecine moderne. En 2014, lorsque le Groupe polonais d'experts sur la sécurité des thérapies biologiques a élaboré le premier rapport sur les opportunités et les défis dans le domaine de l'efficacité et de la sécurité des thérapies biologiques et biosimilaires de référence, les questions ne manquaient pas.
et les préoccupations au sujet de ces thérapies: sécurité et efficacité du traitement en termes de changement de médicament, immunogénicité du traitement, évaluation correcte des effets secondaires potentiels. Aujourd'hui, au début de 2019, nous en savons beaucoup plus - nous avons décidé qu'une mise à jour de l'état des connaissances et un accord interdisciplinaire sont nécessaires pour un traitement responsable, efficace et sûr des patients avec des préparations biologiques et biosimilaires de référence en Pologne - déclare le Pr. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, présidente du Groupe polonais d'experts pour la sécurité des thérapies biologiques.
Consensus interdisciplinaire
Au cours des travaux de mise à jour de l'état des connaissances à partir du dernier rapport, "La déclaration de position du Groupe de travail polonais sur la sécurité du traitement biologique avec des anticorps monoclonaux et des récepteurs solubles", un total de 14 questions liées à la sécurité des thérapies biologiques ont été discutées. En ce qui concerne les conclusions du Groupe et les conclusions communes, elles ont été approuvées et confirmées à deux tours de vote.
Le Groupe polonais d'experts sur la sécurité des thérapies biologiques a déclaré que:
- Il faut s'attendre à ce que la disponibilité de biosimilaires biologiques réduise considérablement les coûts des thérapies biologiques ciblées et que, par conséquent, la disponibilité des traitements biologiques en Pologne augmentera. Cela permettra d'optimiser l'utilisation de ces thérapies conformément aux recommandations internationales (également dans le cadre des programmes médicaments en vigueur en Pologne).
- Le processus en plusieurs étapes de comparaison de la structure, de la fonction, de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique, de l'immunogénicité et de l'efficacité, recommandé par les institutions réglementaires (Agence européenne des médicaments - EMA et American Food and Drug Administration - FDA) est suffisant pour prouver (prouver) la similitude du médicament testé avec son homologue d'origine.
- Les biosimilaires enregistrés peuvent être utilisés dans la même mesure que leurs homologues d'origine en ce qui concerne: les indications, les contre-indications, la monothérapie et la polythérapie.
- Les résultats de la recherche actuellement disponibles confirment qu'un seul changement entre le médicament d'origine et le médicament biosimilaire est sûr et n'affecte pas l'efficacité du traitement.
- La substitution doit avoir lieu à la connaissance du médecin et du patient.
- Les connaissances sur les biosimilaires doivent être diffusées auprès des médecins, du personnel médical et des patients afin d'éviter l'effet nocebo, observé lors du remplacement des médicaments d'origine par des biosimilaires.
- Dans certaines situations cliniques et populations de patients, une évaluation et une surveillance de l'immunogénicité doivent être disponibles.
- Comme les médicaments biosimilaires et leurs équivalents d'origine ne diffèrent pas en termes de structure, de fonction, de pharmacocinétique, d'immunogénicité, la confirmation de l'efficacité et de l'innocuité d'un médicament biosimilaire dans une indication est suffisante pour l'extrapolation des indications.
Défis actuels
Comme l'ont souligné les experts, malgré des conclusions communes et de nouvelles connaissances scientifiques et cliniques, certaines questions sur les thérapies biologiques de référence et les thérapies biosimilaires restent d'actualité, même si quelques années après la publication du dernier rapport du groupe polonais d'experts sur la sécurité des thérapies biologiques, on en sait davantage. L'une des questions actuelles est la question des changements de médicaments multiples (switch). En 2014, des inquiétudes ont été exprimées, entre autres, sur l'efficacité du traitement avec de nombreux médicaments différents, ainsi que sur les effets secondaires possibles - comment évaluer correctement le médicament concerné, comment les signaler et les enregistrer de manière fiable?
Le Groupe polonais d'experts sur la sécurité des thérapies biologiques a déclaré que:
- Les résultats de recherche actuellement disponibles sont insuffisants pour recommander des substitutions multiples entre les médicaments d'origine et biosimilaires, bien que cela puisse être acceptable à l'avenir.
- Dans le domaine des médicaments sélectionnés, dits interchangeables, la substitution automatique sans la participation d'un médecin est acceptable.
- Ce sont des conclusions prudentes, mais aussi très importantes - commente le Dr Rafał Zyśk de l'Institut de gestion des soins de santé de l'Université Lazarski, membre du groupe polonais d'experts pour la sécurité des thérapies biologiques. - Comme il a été indiqué lors des travaux sur la mise à jour 2014 du rapport, il n'y a pas de données justifiant la recommandation de multiples changements entre les médicaments d'origine et biosimilaires, mais, last but not least, il n'y a actuellement pas de nouvelles données qui soulèveraient des doutes dans ce contexte. Il n'y avait aucune nouvelle menace pour la sécurité de la thérapie biologique avec le changement de médicament multiple. D'autres recherches et observations dans les années à venir apporteront certainement plus de réponses - ajoute le Dr Rafał Zyśk.
La nécessité de changements réglementaires
Au débat intitulé «Opportunités et menaces liées à la thérapie avec des médicaments biologiques et biosimilaires - le point de vue du patient, du médecin et du payeur - les connaissances et le consensus d'A.D. 2019 ", des représentants d'organismes gouvernementaux ont été invités, notamment: le ministère de la Santé, l'Agence pour l'évaluation et les tarifs des technologies de la santé, le Bureau d'enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides, le Médiateur des patients, la Chambre de commerce polonaise de la pharmacie et la Société polonaise de pharmacoéconomie.
Les représentants des agences gouvernementales se sont référés aux conclusions soumises par le Groupe polonais d'experts sur la sécurité des thérapies biologiques:
- La méthode de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des thérapies biologiques en Pologne est actuellement insuffisante.
- Il est nécessaire de standardiser les outils de pharmacovigilance des médicaments biosimilaires, en tenant compte du nom commercial du médicament et de leur mise en œuvre dans la pratique médicale quotidienne.
- Les réglementations légales en vigueur concernant, entre autres, l'information du patient sur la méthode de traitement, ne prennent pas en compte la spécificité des médicaments biosimilaires et de leurs équivalents d'origine.
- Les biosimilaires sont une bonne alternative aux médicaments de référence et une solution efficace tant pour le système de santé que pour ses bénéficiaires: les patients. Les thérapies biosimilaires sont une solution qui nécessite l'application rapide des instruments législatifs existants disponibles aujourd'hui. La Loi sur le remboursement oblige sans équivoque le ministre de la Santé à inclure les produits biosimilaires et génériques sur la liste de remboursement à ceux déjà inclus sur les listes de médicaments d'origine. Par conséquent, il vaut la peine de se demander comment améliorer les instruments législatifs disponibles afin que le traitement biologique avec des préparations de référence et biosimilaires soit bénéfique pour les patients et le budget de l'État - commente le doctorat en sciences agricoles. Leszek Borkowski, pharmacologue clinicien à l'hôpital Wolski.
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