Cilest LEAFLET - Informations sur le médicament - Index des médicaments Poradnikzdrowie.pl

Voir la notice de Cilest (Ethinylestradiolum, Norgestimatum). Vérifiez la composition, l'utilisation, le dosage et la description de la préparation. COMPOSITION, DESCRIPTION DE L'ACTION, INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS, PRÉCAUTIONS RECOMMANDÉES, INTERACTION AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS, POSOLOGIE ET ​​MODE D'ADMINISTRATION, EFFETS INDÉSIRABLES.

LEAFLET Cilest
fabricant: Janssen-Cilag International N.V.
pilules
Substances actives: Ethinylestradiol, Norgestimate
Code ATC: G 03 A A 11
Synonymes:
Ethinylestradiol Aethinyloestradiolum; Ethinyl Estradiol; Éthinylestradiol; Ethinylestradiolum; Ethinylestradiol; Étinilestradiol; Etinilestradiolis; Etinilöstradiol; Etinilösztradiol; Ethinylestradiol; Etinyyliestradioli; Ethinylestradiol Norgestimate Dexnorgestrel Acetime; Norgestimaatti; Norgestimate; Norgestimato; Norgestimatum
Indications: contraception

AVERTISSEMENT! La notice d'information du patient est incluse avec la boîte de médicaments. Il contient des informations destinées au patient sur l'utilisation correcte du médicament.

Cilest®
pilules

Composition
Un comprimé contient:
0,250 mg de Norgestimatum
0,035 mg d'éthinyloestradiolum

Substances auxiliaires:
Lactose anhydre, amidon modifié, stéarate de magnésium, laque d'aluminium carmin d'indigo.

Une description de l'action
Cilest® inhibe la sécrétion de gonadotrophines en raison des effets œstrogéniques et progestatifs de l'éthinylestradiol et du norgestimate. Le principal mécanisme d'action est l'inhibition de l'ovulation. La modification des propriétés de la glaire cervicale et de l'endomètre peut également contribuer à l'effet contraceptif.

Autres activités non liées à la prévention de la grossesse.

Effet sur la menstruation: augmenter la régularité du cycle menstruel, diminuer les pertes sanguines et diminuer l'incidence de l'anémie ferriprive, diminuer l'incidence de la dysménorrhée.

Effets liés à l'inhibition de l'ovulation: réduction de l'incidence des kystes ovariens fonctionnels, réduction de l'incidence des grossesses extra-utérines.

Autres activités: réduction de l'incidence des fibroadénomes, mastopathie, réduction de l'incidence des maladies inflammatoires pelviennes aiguës, réduction de l'incidence du cancer de l'endomètre, réduction de l'incidence du cancer de l'ovaire.

Les indications
Contraception orale.

Contre-indications
- Thrombophlébite ou autres troubles thromboemboliques
- Antécédents de thrombophlébite veineuse profonde ou d'autres troubles thromboemboliques
- Troubles de la circulation cérébrale ou coronaropathie
- Migraine avec une aura focale
- Cancer du sein connu ou suspecté
- Cardiopathie valvulaire compliquée
- Hypertension sévère (pression artérielle systolique constante égale ou supérieure à 160 mm Hg et pression artérielle diastolique égale ou supérieure à 100 mm Hg)
- Diabète sucré avec complications vasculaires
- Cancer de l'endomètre ou autre néoplasme œstrogéno-dépendant connu ou suspecté
- Saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués
- Jaunisse due à une cholestase (cholestatique) pendant la grossesse ou jaunisse avec des antécédents d'utilisation de contraceptifs oraux
- Maladie hépatique aiguë ou chronique avec altération de la fonction hépatique
- Adénome ou cancer du foie
- Grossesse ou présomption de grossesse
- Antécédents d'herpès enceinte (diagnostic confirmé par biopsie cutanée)
- Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation

Mises en garde spéciales et précautions recommandées
Lors de la détermination du rapport bénéfice / risque de l'utilisation de contraceptifs oraux, il convient de vérifier si l'une des conditions énumérées ci-dessous peut augmenter le risque de complications associées à l'utilisation de contraceptifs oraux:
- Troubles pouvant augmenter le risque de développer des complications thromboemboliques veineuses, telles qu'une immobilisation prolongée ou une intervention chirurgicale majeure
- Facteurs de risque de maladie artérielle, par exemple tabagisme, augmentation des lipides sériques (hyperlipidémie), hypertension artérielle ou obésité
- Hypertension (pression artérielle systolique constante entre 140 et 159 mm Hg et pression artérielle diastolique entre 90 et 99 mm Hg)
- Diabète
- Dépression sévère ou antécédents de dépression sévère
- Fumer du tabac

Général

Les contraceptifs oraux NE protègent PAS contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.

Une anamnèse complète et un examen physique doivent être effectués avant de prescrire un contraceptif oral. Les examens médicaux devraient être répétés périodiquement, conformément aux règles généralement applicables.

Il est recommandé de vérifier les médicaments pris par la femme qui se présente pour la prescription du contraceptif oral. Ceci s'applique également aux préparations à base de plantes (en particulier le millepertuis Hypericum perforatum). Veuillez consulter les notices d'information destinées aux patients de tout médicament pris avec le contraceptif oral (voir Interaction avec d'autres médicaments).

En cas de saignement vaginal non diagnostiqué, persistant ou récurrent, des tests appropriés doivent être effectués pour exclure la présence d'une tumeur maligne.

Le contraceptif oral peut être utilisé au plus tôt trois mois après le retour à la normale des paramètres de la fonction hépatique après une hépatite. Dans l'hépatite sévère, cette période ne doit pas être inférieure à six mois.

Troubles thromboemboliques et autres troubles vasculaires

Il existe des preuves d'un risque accru de troubles thromboemboliques et de troubles thrombotiques associés à l'utilisation de contraceptifs oraux. Le risque relatif chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux est plus élevé par rapport au risque relatif chez les femmes ne prenant pas de contraceptifs oraux, respectivement: 3 fois pour l'incidence de la thrombose veineuse superficielle pour la première fois, 4 à 11 fois pour l'incidence de la thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire et 1,5 à 6 fois chez la femme avec des facteurs prédisposant au développement de la thromboembolie veineuse. Le risque de thromboembolie associé à l'utilisation de contraceptifs oraux ne dépend pas de la durée de leur utilisation et disparaît après la fin de la prise des préparations.

Il y a eu une augmentation de 2 à 4 fois du risque relatif de complications thromboemboliques après une chirurgie chez les femmes prenant des contraceptifs oraux. Le risque relatif de développer une thrombose veineuse est deux fois plus élevé chez les femmes présentant des facteurs prédisposant à leur développement que chez les femmes sans ces facteurs.

Dans la mesure du possible, en cas de chirurgie élective avec un risque de thromboembolie, l'utilisation de contraceptifs oraux doit être interrompue pendant au moins quatre semaines avant et deux semaines après la chirurgie, et pendant une période prolongée d'immobilité postopératoire. En outre, dans la période immédiatement après l'accouchement, il existe un risque accru de développer des troubles thromboemboliques.Par conséquent, chez les femmes qui ne prévoient pas d'allaiter, les contraceptifs oraux doivent être pris au plus tôt 3 semaines après le jour de l'accouchement. Après un avortement à 20 semaines de gestation ou après, les contraceptifs oraux peuvent être utilisés 21 jours après la fausse couche ou le premier jour du premier saignement menstruel spontané, selon la première éventualité.

Le risque relatif de développer une thrombose artérielle (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) est plus élevé en présence de facteurs prédisposants tels que le tabagisme, l'hypertension artérielle, les lipides sériques élevés (hyperlipidémie), l'obésité, le diabète, des antécédents de prééclampsie et un âge avancé . Ces complications vasculaires graves sont survenues lors de l'utilisation de contraceptifs oraux contenant 50 microgrammes ou plus d'œstrogènes. Le risque de troubles vasculaires peut être plus faible avec des doses plus faibles de contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et des progestatifs.

Le risque d'effets secondaires graves du système cardiovasculaire augmente avec l'âge et le tabagisme excessif. Le risque est important chez les femmes de plus de 35 ans qui fument. Il faut conseiller aux femmes utilisant des contraceptifs oraux d'arrêter de fumer.

Une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez des femmes prenant des contraceptifs oraux. L'augmentation de la pression artérielle est plus fréquente chez les femmes âgées et chez les utilisatrices de contraception à long terme. De nombreuses femmes ont vu leur tension artérielle revenir à la normale après avoir arrêté les contraceptifs oraux. Il n'y avait aucune différence dans l'incidence de l'hypertension entre le groupe de femmes qui avaient déjà utilisé des contraceptifs oraux dans le passé et le groupe de femmes qui n'avaient jamais utilisé de contraceptifs oraux.

Chez les femmes souffrant d'hypertension artérielle (pression artérielle systolique de 140 à 159 mm Hg / pression artérielle diastolique de 90 à 99 mm Hg), abaisser à des niveaux normaux et contrôler la tension artérielle avant de commencer les contraceptifs oraux. En cas d'augmentation significative de la pression artérielle, les contraceptifs oraux doivent être interrompus.

Une thrombose rétinienne a été rapportée avec l'utilisation de contraceptifs oraux. Les contraceptifs oraux doivent être interrompus en cas de perte de vision partielle ou complète transitoire inexpliquée, de vision trouble ou double, d'œdème maculaire ou de modifications vasculaires rétiniennes. Dans de telles situations, la cause des troubles doit être diagnostiquée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.

Tumeurs hépatiques

L'incidence des tumeurs hépatiques bénignes et malignes (adénomes hépatiques et carcinomes hépatocellulaires) est faible. Le risque de ces tumeurs peut augmenter avec la durée et la durée d'utilisation des contraceptifs oraux. La rupture des adénomes hépatiques peut être fatale en raison d'une hémorragie intra-abdominale.

Cancer des organes reproducteurs et du sein

Les femmes qui prennent actuellement des contraceptifs oraux ou qui en ont pris au cours des 10 dernières années ont un risque légèrement plus élevé d'avoir un cancer du sein diagnostiqué, mais lorsqu'il est diagnostiqué avec un cancer, il est généralement confiné à la glande mammaire. L'âge auquel une femme arrête de prendre des contraceptifs oraux est un facteur de risque important de développer un cancer du sein. Plus l'âge à l'arrêt des CO est tardif, plus la probabilité d'un diagnostic de cancer du sein est élevée. La durée d'utilisation des contraceptifs oraux était moins importante à cet égard.

Une femme devrait envisager la possibilité d'augmenter le risque de développer un cancer du sein par rapport aux avantages de l'utilisation de contraceptifs oraux.

Effet sur le métabolisme

Les contraceptifs oraux peuvent entraîner une altération de la tolérance au glucose. Cet effet est directement lié à la dose d'œstrogène. Les hormones sexuelles féminines stéroïdiennes produites et sécrétées par le corps jaune de l'ovaire pendant la phase lutéale (progestatifs) peuvent augmenter la sécrétion d'insuline et provoquer une résistance tissulaire à l'insuline, dont la gravité dépend du type de progestatif utilisé. Chez les femmes en bonne santé (non diabétiques), les contraceptifs oraux n'ont aucun effet sur la glycémie à jeun. En raison des effets des contraceptifs oraux, les femmes atteintes de prédiabète ou de diabète qui prennent des contraceptifs oraux doivent être étroitement surveillées.

Un taux constamment élevé de triglycérides sériques (hypertriglycéridémie) survient chez un petit pourcentage de femmes utilisant des contraceptifs oraux.

Mal de crâne

Pour la première fois ou une aggravation de la migraine, ou un mal de tête inhabituel, récurrent, persistant ou sévère, l'utilisation des COC doit être interrompue et la cause du mal de tête doit être recherchée.

Saignements irréguliers

Des hémorragies, des spottings et / ou une absence de saignement peuvent survenir chez les femmes prenant des contraceptifs oraux, en particulier pendant les trois premiers mois d'utilisation. Déterminez s'il existe une autre cause de ces troubles et, si nécessaire, effectuez des tests supplémentaires pour exclure un cancer ou une grossesse.

Certaines femmes peuvent présenter une aménorrhée ou des menstruations peu fréquentes après l'arrêt de l'utilisation de la contraception orale, en particulier si le trouble est survenu avant le début de l'utilisation de la contraception orale.

Décoloration tachetée de la peau, principalement sur le visage (chloasma)

Dans de rares cas, un chloasma peut survenir chez les femmes prenant des contraceptifs oraux, en particulier chez les femmes qui ont eu un chloasma gravidarum. Les femmes ayant tendance au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant la prise de la préparation. Le chloasma ne se résout souvent pas complètement après l'arrêt de la préparation.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Cilest® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Influence sur la capacité de conduire des véhicules automobiles, le fonctionnement des machines et l'efficacité psychophysique

La préparation Cilest® n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à actionner les mécanismes mobiles.

Interaction avec d'autres médicaments (interactions).

Divers médicaments et préparations à base de plantes, y compris le millepertuis, peuvent influencer le métabolisme des contraceptifs oraux. L'efficacité de la préparation est considérablement réduite par des facteurs qui augmentent le métabolisme et l'excrétion des substances actives. Ceux-ci comprennent des facteurs qui stimulent les enzymes métabolisant les œstrogènes et des facteurs qui affectent la circulation entérohépatique des œstrogènes. L'efficacité réduite du composant œstrogène du contraceptif oral peut provoquer des spottings, des métrorragies ou un échec de la contraception. Il est possible que la stimulation des mêmes isoenzymes entraîne également une diminution de la concentration sanguine du composant progestatif de Cilest®. Les médicaments et préparations à base de plantes connus pour avoir un effet stimulant sur les enzymes responsables de la dégradation des hormones stéroïdes dans les contraceptifs oraux (par exemple millepertuis, barbituriques, phénytoïne sodique et en particulier rifampicine) ont une importance clinique. Certains inhibiteurs de protéase et certains agents antirétroviraux augmentent (par exemple l'indinavir) ou diminuent (par exemple le ritonavir) les taux sanguins des substances actives des contraceptifs hormonaux combinés.

Un autre type d'interaction est la perturbation de la circulation entérohépatique des œstrogènes, qui peut conduire à une excrétion accélérée des substances actives et à une diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux. Une telle interaction est observée, par exemple, lorsqu'un médicament (par exemple la cholestyramine) est associé à des conjugués biliaires œstrogènes ou lorsque la dégradation des conjugués par des bactéries intestinales est altérée (par exemple après l'utilisation de certains antibiotiques - ampicilline ou tétracycline).

Une diminution de l'efficacité de l'effet contraceptif a été observée avec l'utilisation simultanée de Cilest® et de rifampicine ainsi que de préparations à base de millepertuis. Des interactions avec le topiramate, les barbituriques, la phénylbutazone, la phénytoïne sodique et la carbamazépine ont été rapportées. Des interactions avec la griséofulvine, l'ampicilline (troglitazone) et les tétracyclines sont possibles.

Influence du Cilest® sur les résultats des tests de laboratoire

Les contraceptifs oraux peuvent interférer avec certains tests de la fonction endocrinienne et hépatique et des tests sanguins:

- Augmentation de la concentration de prothrombine et des facteurs II, VII, VIII, IX, X, XII et XIII; diminution de la concentration d'antithrombine 3; amélioration de l'agrégation plaquettaire induite par la noradrénaline.
- Augmentation de la globuline de liaison aux hormones thyroïdiennes (TBG), qui conduit à une augmentation des taux d'hormones thyroïdiennes totales dans le sang, mesurées en iode lié aux protéines (PBI), thyroxine mesurées par chromatographie sur colonne ou par radioimmunoessai. Réduction de l'absorption de résine de triiodothyronine libre correspondant à une augmentation du TBG. La concentration de thyroxine libre reste inchangée.
- Il peut y avoir une augmentation de la concentration d'autres protéines de liaison au sérum.
- Augmentation de la globuline de liaison aux hormones sexuelles, entraînant une augmentation des taux totaux d'hormones sexuelles dans le sang. Néanmoins, les concentrations d'hormones libres, c'est-à-dire biologiquement actives, diminuent ou restent inchangées.
- Une augmentation du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et du cholestérol total peut survenir. Il peut y avoir une augmentation ou une diminution des taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec une diminution du rapport LDL-C / HDL-C et des triglycérides inchangés. Les effets énumérés dépendent des doses d'œstrogène et de progestatif et du type de progestatif.
- Une détérioration de la tolérance au glucose peut survenir.
- Lors de l'utilisation de contraceptifs oraux, une diminution des taux sériques d'acide folique peut survenir. Cela peut avoir une importance clinique si une femme tombe enceinte peu de temps après avoir arrêté les contraceptifs oraux.

Posologie et mode d'administration

Efficacité des préparations contraceptives orales

Lorsqu'il est utilisé exactement comme indiqué sans oublier aucun comprimé, la probabilité de tomber enceinte est inférieure à 1% (c'est-à-dire inférieure à 1 femme sur 100 utilisant le médicament pendant un an). Le taux d'échec moyen est de 5% pendant la première année d'utilisation. La probabilité de devenir enceinte augmente avec chaque comprimé oublié dans ce cycle particulier.

Utilisation chez les adultes

Pour obtenir une efficacité contraceptive maximale, les comprimés Cilest® doivent être pris exactement comme prescrit et dans le bon ordre, tous les jours à la même heure, par exemple au coucher. Prenez les comprimés chaque jour sans interruption comme suit: Prenez un comprimé une fois par jour avec de l'eau, à la même heure de la journée pendant 21 jours. Après avoir pris le dernier comprimé, aucun comprimé ne doit être pris pendant 7 jours. Si vous ne prenez pas votre médicament, vous pouvez vous attendre à des saignements, généralement 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé. À la fin de cette période de 7 jours, un nouveau cycle de prise de comprimés Cilest® doit être commencé, même si le saignement n'a pas commencé ou n'est pas terminé.

Dans le premier cycle d'utilisation, le dosage doit commencer le premier jour des saignements menstruels (comme décrit ci-dessus). Le médicament doit être pris avec de l'eau au même moment de la journée pendant 21 jours. Lorsqu'il est pris selon les recommandations, Cilest® a un effet contraceptif à partir du premier jour de prise et pendant la période de 7 jours sans prise de comprimés (entre des emballages consécutifs de la préparation).

Enfants

L'innocuité et l'efficacité de Cilest® ont été établies chez les femmes en âge de procréer. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les filles avant le début des règles.

Personnes âgées

Il n'est pas recommandé aux femmes en période postménopausique.

Début de l'utilisation de Cilest® chez les femmes qui prenaient auparavant un autre contraceptif oral combiné (œstrogène-progestatif).

Lors du passage d'une autre pilule contraceptive orale combinée, l'utilisation de Cilest® doit être débutée dans les 1 à 7 jours suivant la prise du dernier comprimé de la préparation contraceptive utilisée au cours du cycle précédent. L'intervalle entre la prise du dernier comprimé de la préparation précédemment utilisée et la prise du premier comprimé de Cilest® ne doit pas dépasser 7 jours. En cas d'interruption de plus de 7 jours entre la prise de la dernière pilule contraceptive du cycle précédent et le premier comprimé de Cilest®, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception efficace, supplémentaire et non hormonale. Il doit être utilisé pendant une semaine, c'est-à-dire jusqu'à ce que vous ayez pris sept comprimés de Cilest®.

Début de l'utilisation de Cilest® chez les femmes qui prenaient auparavant un autre contraceptif oral (progestatif seul).

Lors du passage d'un contraceptif à progestatif seul, Cilest® doit être débuté le premier jour après la prise du dernier comprimé de la préparation précédemment utilisée. Une méthode de contraception non hormonale supplémentaire doit être utilisée pendant les 7 premiers jours.

Utilisation de Cilest® après l'accouchement

Les femmes qui ont décidé de ne pas allaiter peuvent commencer à utiliser un contraceptif oral, y compris Cilest®, au plus tôt 3 semaines après l'accouchement (voir Troubles thromboemboliques et autres troubles vasculaires et Grossesse et allaitement). Si vous décidez de commencer à utiliser Cilest® plus de 21 jours après l'accouchement, votre médecin peut décider s'il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire avec Cilest® pendant les 7 premiers jours, ou si vous devez attendre avec l'administration de Cilest® jusqu'à l'apparition de premier saignement menstruel.

Utiliser après une fausse couche

Après un avortement avant 20 semaines de gestation, les contraceptifs oraux peuvent être commencés immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.

Après un avortement au cours de la 20e semaine de grossesse ou plus tard, l'utilisation de la contraception hormonale peut être débutée le 21e jour après la fausse couche ou le premier jour du premier saignement menstruel spontané, selon la première éventualité. Une méthode de contraception non hormonale doit être utilisée de manière concomitante pendant les 7 premiers jours du premier cycle. Dans des cas exceptionnels, lorsqu'il y a des indications pour commencer une méthode efficace de contraception immédiatement après une fausse couche, Cilest® doit être commencé dans la première semaine après la fausse couche. Il faut tenir compte du risque accru de troubles thromboemboliques dans la période immédiatement après la fausse couche.

Procédure en cas de non-respect des délais de prise des comprimés

Si vous oubliez de prendre un comprimé à temps (pas plus de 24 heures entre la prise de chaque comprimé), prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez. Prenez le comprimé suivant à l'heure prévue. Cela signifie que deux comprimés peuvent être pris en une journée.

Si deux comprimés sont oubliés au cours de la première ou de la deuxième semaine du cycle, deux comprimés doivent être pris le jour où le rappel est rappelé et deux comprimés doivent être pris le jour suivant. Ensuite, prenez un comprimé par jour comme recommandé jusqu'à ce que tous les comprimés de la boîte aient été utilisés. En outre, une méthode de contraception supplémentaire, efficace et non hormonale doit être utilisée chaque jour jusqu'à ce que le septième comprimé soit pris consécutivement.

Si deux comprimés n'ont pas été pris au cours de la troisième semaine d'utilisation de la préparation, ne prenez plus de comprimés de cette boîte, jetez-les et commencez à prendre les comprimés de la boîte suivante le même jour. De plus, une méthode de contraception supplémentaire, efficace et non hormonale doit être utilisée chaque jour jusqu'à ce que le septième comprimé soit pris consécutivement.

Si vous n'avez pas pris trois comprimés au cours des trois premières semaines d'utilisation de la préparation, ne prenez plus de comprimés de cette boîte, jetez-les et commencez à prendre les comprimés de la boîte suivante le même jour. En outre, une méthode de contraception non hormonale efficace supplémentaire doit être utilisée chaque jour jusqu'à ce que le septième comprimé soit pris consécutivement.

Saignements ou spottings

La contraception doit être poursuivie en cas de métrorragie ou de spottings. Les métrorragies sont plus susceptibles de se produire avec les produits inhibiteurs à faible teneur en œstrogène (ovulation). Ce type de saignement s'arrête souvent après plusieurs cycles. En cas de saignement intermenstruel persistant, consultez un gynécologue.

En cas d'absence de saignement pendant la période sans comprimé (soi-disant saignement de privation), la pilule contraceptive doit être poursuivie. Si le contraceptif oral a été pris correctement, l'absence de saignement pendant la période sans comprimé n'indique pas nécessairement une grossesse. Néanmoins, la grossesse doit être exclue.

Conseils en cas de vomissements

Si des vomissements surviennent dans les 3 heures suivant la prise du comprimé ou si une diarrhée sévère persiste pendant plus de 24 heures, l'efficacité contraceptive de la préparation peut être réduite. Si les vomissements ou la diarrhée cessent rapidement, une contraception efficace sera maintenue tant qu'un deuxième comprimé de Cilest® est pris le même jour. En cas de vomissements ou de diarrhée durant 24 heures ou plus, l'effet contraceptif peut être réduit et une méthode de contraception non hormonale supplémentaire doit être utilisée jusqu'au jour de la prise de sept comprimés consécutifs (quotidiennement).

Surdosage

Les symptômes potentiellement mortels dus à un surdosage de contraceptifs oraux n'ont pas été décrits. Un surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements, et chez les filles - des saignements vaginaux. Il n'y a pas d'antidotes et le traitement doit être symptomatique.

Effets secondaires

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de contraceptifs oraux (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

- Système cardiovasculaire: hypertension artérielle, infarctus du myocarde, troubles de la circulation cérébrale, thrombose veineuse profonde, thromboembolie artérielle, embolie pulmonaire et autres blocages.

- Tumeurs: tumeurs bénignes du foie, tumeurs malignes du foie, cancer du col de l'utérus, cancer du sein.

-Flèvre et voies biliaires: cholestase intrahépatique (cholestase), calculs biliaires.

- Divers: maux de tête sévères, migraines, lésions du nerf optique.

Autres effets secondaires

- Système cardiovasculaire: légère augmentation de la pression artérielle, œdème.
- Système reproducteur: hémorragie, spottings, aménorrhée, absence de saignement de privation, modification de l'intensité des saignements menstruels, augmentation de la taille des fibromes utérins, candidose vaginale, intensification de l'érosion cervicale et de la sécrétion des glandes cervicales.
- Seins: sensibilité, galactorrhée, douleur, hypertrophie, réduction de la sécrétion de lait en cas d'utilisation immédiatement après l'accouchement.
- Appareil digestif: nausées, vomissements, crampes abdominales, gaz, colite. Peau: érythème noueux, éruption cutanée, chloasma, érythème polymorphe, acné, séborrhée, alopécie, hirsutisme (hirsutisme, hypertrichose), pemphigoïde (herpès gestationnel), décoloration qui peut ne pas disparaître après le sevrage, éruptions hémorragiques.
- Foie et voies biliaires: jaunisse due à une cholestase (cholestatique), syndrome de Budd-Chiari.
- Yeux: modification de la courbure de la cornée (macération), intolérance aux lentilles de contact, cataractes. Système nerveux central: maux de tête, changements d'humeur, dépression, irritabilité, chorée. Troubles métaboliques: rétention d'eau, changements de poids (augmentation ou diminution), altération de la tolérance au glucose, changements d'appétit.
- Autres: modifications de la libido, syndrome prémenstruel, infertilité temporaire, transitoire après l'arrêt de la préparation.
- Système urinaire: dysfonctionnement rénal, syndrome hémolytique et urémique.

Informez votre médecin de l'apparition de ces effets secondaires ou d'autres.

N'utilisez pas la préparation après la date de péremption

Méthode de stockage
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver jusqu'à 25 ° C
Garder hors de la portée des enfants.

Forfaits disponibles
Emballage direct
Blister contenant 21 comprimés
Emballage collectif
Les blisters sont emballés dans des boîtes en carton.
Une boîte contient 1 ou 3 plaquettes thermoformées de comprimés Cilest®.

Entité responsable
Janssen - Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B - 2340 Beerse
Belgique

Le fabricant auprès duquel le lot du médicament est libéré
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B - 2340 Beerse
Belgique

Pour plus d'informations, veuillez contacter le représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Janssen-Cilag Polska Sp. zoo.
ul. Iłżecka 24
02-135 Varsovie

Date de cette notice: 3 octobre 2007

AVERTISSEMENT! La notice d'information du patient est incluse avec la boîte de médicaments. Il contient des informations destinées au patient sur l'utilisation correcte du médicament.